Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​LAGC:ssä ja sen yhteys kiertävien kasvainsolujen kanssa

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen 2 tutkimus Neoadjuvantti Bevasitsumab Plus DOF:sta verrattuna DOF:iin paikallisessa pitkälle edenneessä mahakarsinoomassa ja sen yhteydestä kiertäviin kasvainsoluihin

Tausta Paikallisen pitkälle edenneen mahakarsinooman (LAGC) ehdotetaan mahdollisesti paranevan R0-resektiolla, ja neoadjuvanttikemoterapia voi lisätä R0-resektiota, mutta ei tarpeeksi. Bevasitsumabi (Bev), kasvainten angiogeneesiä estävä monoklonaalinen vasta-aine, yhdistettynä kemoterapiaan, on osoitettu tehokkaaksi edistyneessä GC:ssä. Lisäksi CTC:tä on ehdotettu kasvainlääkkeiden tehokkuuden indikaattoriksi. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida neoadjuvantti-Bev:n ja dosetakselin/oksaliplatiinin/5-FU/CF:n (DOF) tehoa ja turvallisuutta DOF:iin verrattuna pääasiassa mahalaukun antrumin LAGC:ssä ja tutkiakseen, onko CTC tehon indikaattori.

Menetelmät 86 potilasta, joilla on diagnosoitu IIIb-IIIc GC, on otettu mukaan ja jaettu satunnaisesti (1:1) saamaan neoadjuvantti Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(doketakseli, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatiini, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv-infuusio 600 mg/m2 ja suonensisäinen injektio 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 ja d2) tai DOF joka 3. viikko, enintään 2- 4 sykliä ennen leikkausta ja vielä 2-4 sykliä leikkauksen jälkeen yhteensä 6 sykliin asti. Ensisijainen päätetapahtuma on R0-resektiotaajuus. CTC havaittiin 8 viikon välein. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma.
  • Ikä 18–70, Karnofskyn pisteet yli 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7.), mahdollisesti resekoitavissa.
  • Ei vakavia toiminnallisia vaurioita pääelimessä, normaalissa verisolussa, normaalissa maksan ja munuaisten toiminnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset löydökset kaukaisesta etäpesäkkeestä tai peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Aikaisempi systeeminen (kemo- tai kohdennettu) hoito. Aiempi sädehoito ylävatsaan
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Kaikki doketakseli-, 5-fu- tai oksaliplatiinihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bevasitsumabi plus DOF
potilaat saavat bev + DOF ennen leikkausta ja sen jälkeen yhteensä 6 sykliä
Menettely: Gastrektomia
Biologinen: Bevasitsumabi
Bev (5 mg/kg, d1) 3 viikon välein, jopa 2-4 sykliä ennen leikkausta ja vielä 2-4 sykliä leikkauksen jälkeen yhteensä 6 sykliin asti.
Lääke: dosetakseli oksaliplatiini 5-FU CF
dosetakseli, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatiini, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infuusio 600 mg/m2 ja iv-injektio 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 ja d2 kumpikin 3 viikkoa, jopa 2-4 sykliä ennen leikkausta ja vielä 2-4 sykliä leikkauksen jälkeen yhteensä 6 sykliin asti.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
potilaat saavat DOF-hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen yhteensä 6 sykliä
Menettely: Gastrektomia
Lääke: dosetakseli oksaliplatiini 5-FU CF
dosetakseli, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatiini, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infuusio 600 mg/m2 ja iv-injektio 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 ja d2 kumpikin 3 viikkoa, jopa 2-4 sykliä ennen leikkausta ja vielä 2-4 sykliä leikkauksen jälkeen yhteensä 6 sykliin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa annon jälkeen
6-12 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa annon jälkeen
6 viikkoa annon jälkeen
operatiivisen hoidon ja leikkauksen turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annosta 28 päivään viimeisen annon jälkeen
ensimmäisestä annosta 28 päivään viimeisen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävien kasvainsolujen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
tutkia kiertävien kasvainsolujen määrän muutosta ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon ja onko se tehokkuuden ja eloonjäämisen ennustaja LAGC:ssä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (MUUTA: Beijing science commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa