Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​i LAGC og dets forbindelse med cirkulerende tumorcelle

23. april 2014 opdateret af: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-undersøgelse af Neoadjuvant Bevacizumab Plus DOF ​​versus DOF ​​i lokalt avanceret gastrisk karcinom og dets sammenhæng med cirkulerende tumorceller

Baggrund Lokalt avanceret gastrisk karcinom (LAGC) foreslås potentielt helbredt ved R0-resektion, og neoadjuverende kemoterapi kan øge R0-resektionsraten, men ikke nok. Bevacizumab (Bev), et monoklonalt anti-tumor-angiogenese-antistof, kombineret med kemoterapi har vist sig effektivt ved fremskreden GC. Derudover er CTC blevet foreslået som en indikator for antitumorlægemidlernes effektivitet. Derfor planlægger efterforskerne i denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende Bev plus docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) versus DOF ​​i hovedsageligt gastrisk antrum LAGC og at undersøge, om CTC er en effektivitetsindikator.

Metoder 86 patienter diagnosticeret som IIIb-IIIc GC er blevet indskrevet og tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage neoadjuverende Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 og iv-injektion 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2) eller DOF hver 3-uge, op til 2- 4 cyklusser før operation, og yderligere 2-4 cyklusser efter operation op til i alt 6 cyklusser. Det primære endepunkt er R0 resektionsfrekvens. CTC blev påvist hver 8. uge. Alle patienter underskrev det informerede samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i maven.
  • Alder fra 18 til 70 år, Karnofsky scorer højere end 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7.), potentielt resektabel.
  • Ingen alvorlig funktionel skade på større organ, normale blodlegemer, normal lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske fund af fjernmetastaser eller peritoneal carcinomatose
  • Forudgående systemisk (kemo- eller målrettet) behandling. Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  • Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Enhver kontraindikation til behandling med docetaxel, 5-fu eller oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bevacizumab plus DOF
patienter modtager bev +DOF før og efter operation op til i alt 6 cyklusser
Procedure: Gastrectomi
Biologisk: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) hver 3. uge, op til 2-4 cyklusser før operation og yderligere 2-4 cyklusser efter operation op til i alt 6 cyklusser.
Medicin: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 og iv-injektion 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3-uge, op til 2-4 cyklusser før operation og yderligere 2-4 cyklusser efter operation op til i alt 6 cyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
patienter modtager DOF før og efter operation op til i alt 6 cyklusser
Procedure: Gastrectomi
Medicin: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 og iv-injektion 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3-uge, op til 2-4 cyklusser før operation og yderligere 2-4 cyklusser efter operation op til i alt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6-12 uger efter administration
6-12 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Dag 1 efter operationen
OS
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
DFS
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
ORR
Tidsramme: 6 uger efter administration
6 uger efter administration
sikkerhed ved peroperativ behandling og operation
Tidsramme: fra første administration til 28 dage efter sidste administration
fra første administration til 28 dage efter sidste administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 uger
at undersøge den cirkulerende tumorcellenummerændring før og efter neoadjuverende terapi, og om det er en effektivitets- og overlevelsesprædiktor i LAGC
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (SKØN)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ANDET: Beijing science commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner