Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Bev Plus DOF ​​versus DOF ​​in LAGC en de associatie ervan met circulerende tumorcellen

23 april 2014 bijgewerkt door: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie van neoadjuvant bevacizumab plus DOF ​​versus DOF ​​bij lokaal gevorderd maagcarcinoom en de associatie met circulerende tumorcellen

Achtergrond Er wordt gesuggereerd dat lokaal gevorderd maagcarcinoom (LAGC) potentieel kan worden genezen door R0-resectie, en neoadjuvante chemotherapie kan het aantal R0-resecties verhogen, maar niet voldoende. Bevacizumab (Bev), een monoklonaal antilichaam tegen tumorangiogenese, gecombineerd met chemotherapie is effectief gebleken bij gevorderde GC. Bovendien is CTC gesuggereerd als een indicator van de werkzaamheid van de antitumorgeneesmiddelen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante Bev plus docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) versus DOF ​​te evalueren in voornamelijk maagantrum LAGC, en om te onderzoeken of CTC een effectiviteitsindicator is.

Methoden 86 patiënten met de diagnose IIIb-IIIc GC zijn ingeschreven en willekeurig (1:1) toegewezen aan neoadjuvante Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatine, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv infusie 600 mg/m2 en iv injectie 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 en d2) of DOF elke 3 weken, tot 2- 4 cycli voor de operatie en nog eens 2-4 cycli na de operatie tot in totaal 6 cycli. Het primaire eindpunt is het R0-resectiepercentage. CTC werd elke 8 weken gedetecteerd. Alle patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag.
  • Leeftijd van 18 tot 70, Karnofsky-score hoger dan 80.
  • T3-4, N1-3, M0 (AJCC 7th), mogelijk reseceerbaar.
  • Geen ernstige functionele schade aan belangrijke organen, normale bloedcellen, normale lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische bevindingen van metastasen op afstand of peritoneale carcinomatose
  • Voorafgaande systemische (chemo- of gerichte) behandeling. Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde non-melanoma huidkanker
  • Hoge gastro-intestinale bloeding
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met docetaxel, 5-fu of oxaliplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bevacizumab plus DOF
patiënten krijgen bev +DOF voor en na de operatie tot in totaal 6 cycli
Procedure: Gastrectomie
Biologisch: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) elke 3 weken, tot 2-4 cycli voor de operatie en nog eens 2-4 cycli na de operatie tot in totaal 6 cycli.
Geneesmiddel: docetaxel oxaliplatine 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatine, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv infusie 600 mg/m2 en iv injectie 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 en d2 elke 3 weken, tot 2-4 cycli voor de operatie en nog eens 2-4 cycli na de operatie tot in totaal 6 cycli.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
patiënten krijgen DOF voor en na de operatie tot in totaal 6 cycli
Procedure: Gastrectomie
Geneesmiddel: docetaxel oxaliplatine 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatine, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv infusie 600 mg/m2 en iv injectie 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 en d2 elke 3 weken, tot 2-4 cycli voor de operatie en nog eens 2-4 cycli na de operatie tot in totaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6-12 weken na toediening
6-12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pCR-percentage
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Dag 1 na de operatie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
ORR
Tijdsspanne: 6 weken na toediening
6 weken na toediening
veiligheid van peroperatieve behandeling en chirurgie
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na de laatste toediening
vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na de laatste toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 6 weken
om de verandering in het aantal circulerende tumorcellen voor en na neoadjuvante therapie te onderzoeken en of het een effectiviteits- en overlevingsvoorspeller is in LAGC
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ANDER: Beijing science commission)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren