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Neoadiuvante Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​in LAGC e sua associazione con cellule tumorali circolanti

23 aprile 2014 aggiornato da: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase 2 di bevacizumab neoadiuvante più DOF rispetto a DOF nel carcinoma gastrico avanzato locale e sua associazione con cellule tumorali circolanti

Background Si suggerisce che il carcinoma gastrico avanzato locale (LAGC) possa essere potenzialmente curato dalla resezione R0 e la chemioterapia neoadiuvante può aumentare il tasso di resezione R0, ma non abbastanza. Bevacizumab (Bev), un anticorpo monoclonale antitumorale dell'angiogenesi, combinato con la chemioterapia si è dimostrato efficace nella GC avanzata. Inoltre, la CTC è stata suggerita come indicatore dell'efficacia dei farmaci antitumorali. Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare l'efficacia e la sicurezza di Bev neoadiuvante più docetaxel/oxaliplatino/5-FU/CF (DOF) rispetto a DOF nel LAGC dell'antro principalmente gastrico e di indagare se il CTC sia un indicatore di efficacia.

Metodi 86 pazienti con diagnosi di IIIb-IIIc GC sono stati arruolati e assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere Bev neoadiuvante (5 mg/kg, d1) più DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, infusione ev 600 mg/m2 e iniezione ev 400 mg/m2, d1-2; FC, 200 mg/m2, d1 e d2) o DOF ogni 3 settimane, fino a 2- 4 cicli prima dell'operazione e altri 2-4 cicli dopo l'operazione fino a un totale di 6 cicli. L'endpoint primario è il tasso di resezione R0. CTC è stato rilevato ogni 8 settimane. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato dello stomaco confermato istologicamente.
  • Età dai 18 ai 70 anni, punteggio di Karnofsky superiore a 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7th), potenzialmente resecabile.
  • Nessun grave danno funzionale dell'organo principale, delle normali cellule del sangue, della normale funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Reperti clinici di metastasi a distanza o carcinomatosi peritoneale
  • Precedente trattamento sistemico (chemio o mirato). Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con docetaxel, 5-fu o oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevacizumab più DOF
i pazienti ricevono bev +DOF prima e dopo l'intervento chirurgico fino a un totale di 6 cicli
Procedura: Gastrectomia
Biologico: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) ogni 3 settimane, fino a 2-4 cicli prima dell'intervento e altri 2-4 cicli dopo l'intervento fino a un totale di 6 cicli.
Droga: docetaxel oxaliplatino 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusione ev 600 mg/m2 e iniezione ev 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 ogni 3 settimane, fino a 2-4 cicli prima dell'intervento e altri 2-4 cicli dopo l'intervento fino a un totale di 6 cicli.
ACTIVE_COMPARATORE: DOF
i pazienti ricevono DOF pre e post intervento chirurgico fino a un totale di 6 cicli
Procedura: Gastrectomia
Droga: docetaxel oxaliplatino 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusione ev 600 mg/m2 e iniezione ev 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 ogni 3 settimane, fino a 2-4 cicli prima dell'intervento e altri 2-4 cicli dopo l'intervento fino a un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo la somministrazione
6-12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
DFS
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione
6 settimane dopo la somministrazione
sicurezza del trattamento peroperatorio e della chirurgia
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 6 settimane
studiare la variazione del numero di cellule tumorali circolanti prima e dopo la terapia neoadiuvante e se sia un fattore predittivo di efficacia e sopravvivenza nel LAGC
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ALTRO: Beijing science commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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