Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​a LAGC-ben és a keringő tumorsejttel való társulása

2014. április 23. frissítette: DuNan, Chinese PLA General Hospital

A Neoadjuváns Bevacizumab Plus DOF ​​versus DOF ​​2. fázisú vizsgálata lokális előrehaladott gyomorrákban és keringő tumorsejttel való kapcsolata

Háttér A lokális előrehaladott gyomorkarcinóma (LAGC) potenciálisan R0 reszekcióval gyógyítható, és a neoadjuváns kemoterápia növelheti az R0 reszekciós arányt, de nem eléggé. A bevacizumab (Bev), egy daganatellenes angiogenezis monoklonális antitest, kemoterápiával kombinálva hatásosnak bizonyult az előrehaladott GC-ben. Ezenkívül a CTC-t a daganatellenes gyógyszerek hatékonyságának indikátoraként javasolták. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a neoadjuváns Bev plusz docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) és a DOF hatásosságát és biztonságosságát főként gyomor antrum LAGC-ben, és megvizsgálják, hogy a CTC hatékonysági mutató-e.

Módszerek 86 IIIb-IIIc GC-vel diagnosztizált beteget vontak be és véletlenszerűen (1:1) osztottak be neoadjuváns Bev (5 mg/kg, d1) plusz DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg) kezelésre. /m2, iv, d1; 5-FU, iv infúzió 600 mg/m2 és iv injekció 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 és d2) vagy DOF 3 hetente, legfeljebb 2- 4 ciklus előtti, és további 2-4 ciklus műtét után összesen 6 ciklusig. Az elsődleges végpont az R0 reszekciós arány. A CTC-t 8 hetente észlelték. Minden beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott gyomor adenokarcinóma.
  • 18 és 70 év közötti életkor, Karnofsky pontszáma magasabb, mint 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7.), potenciálisan reszekálható.
  • Nincs súlyos funkcionális károsodás a fő szervben, normál vérsejtben, normál máj- és vesefunkcióban.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis vagy peritoneális carcinomatosis klinikai lelete
  • Előzetes szisztémás (kemo- vagy célzott) kezelés. Előzetes sugárkezelés a has felső részén
  • Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ vagy lokalizált nem melanómás bőrrák
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés
  • A docetaxellel, 5-fu-val vagy oxaliplatinnal végzett kezelés bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bevacizumab plusz DOF
a betegek bev + DOF kezelést kapnak a műtét előtt és után összesen 6 ciklusig
Eljárás: Gastrectomia
Biológiai: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) 3 hetente, legfeljebb 2-4 ciklus a műtét előtt, és további 2-4 ciklus a műtét után összesen 6 ciklusig.
Drog: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv. infúzió 600 mg/m2 és iv. injekció 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 és d2 egyenként 3 hétig, 2-4 ciklusig a műtét előtt, és további 2-4 ciklus műtét után összesen 6 ciklusig.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
a betegek DOF-t kapnak a műtét előtt és után összesen 6 ciklusig
Eljárás: Gastrectomia
Drog: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv. infúzió 600 mg/m2 és iv. injekció 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 és d2 egyenként 3 hétig, 2-4 ciklusig a műtét előtt, és további 2-4 ciklus műtét után összesen 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 6-12 héttel a beadás után
6-12 héttel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pCR sebesség
Időkeret: 1. nap a műtét után
1. nap a műtét után
OS
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
DFS
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
ORR
Időkeret: 6 héttel a beadás után
6 héttel a beadás után
a peroperatív kezelés és a műtét biztonsága
Időkeret: az első beadástól az utolsó beadást követő 28 napig
az első beadástól az utolsó beadást követő 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
keringő tumorsejtek számának változása
Időkeret: 6 hét
a keringő tumorsejtek számának változásának vizsgálata a neoadjuváns terápia előtt és után, és hogy ez a LAGC hatékonyságának és túlélési előrejelzője-e
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (EGYÉB: Beijing science commission)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel