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Neoadjuvante Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​em LAGC e sua associação com células tumorais circulantes

23 de abril de 2014 atualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Estudo de Fase 2 de Bevacizumabe Neoadjuvante Mais DOF ​​versus DOF ​​em Carcinoma Gástrico Avançado Local e sua Associação com Células Tumorais Circulantes

Antecedentes Sugere-se que o carcinoma gástrico avançado local (LAGC) seja potencialmente curado pela ressecção R0, e a quimioterapia neoadjuvante pode aumentar a taxa de ressecção R0, mas não o suficiente. Bevacizumab (Bev), um anticorpo monoclonal anti-angiogênese tumoral, combinado com quimioterapia tem se mostrado eficaz em GC avançado. Além disso, a CTC tem sido sugerida como um indicador da eficácia das drogas antitumorais. Portanto, neste estudo, os investigadores planejam avaliar a eficácia e a segurança de Bev neoadjuvante mais docetaxel/oxaliplatina/5-FU/CF (DOF) versus DOF ​​principalmente no antro gástrico LAGC e investigar se a CTC é um indicador de eficácia.

Métodos 86 pacientes diagnosticados como IIIb-IIIc GC foram inscritos e designados aleatoriamente (1:1) para receber Bev neoadjuvante (5 mg/kg, d1) mais DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2) ou DOF a cada 3 semanas, até 2- 4 ciclos de pré-operação e outros 2-4 ciclos de pós-operação até um total de 6 ciclos. O endpoint primário é a taxa de ressecção R0. A CTC foi detectada a cada 8 semanas. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma localmente avançado histologicamente confirmado do estômago.
  • Idade de 18 a 70 anos, pontuação de Karnofsky superior a 80.
  • T3-4,N1-3,M0 (7º AJCC), potencialmente ressecável.
  • Nenhum dano funcional grave de órgão principal, células sanguíneas normais, função hepática e renal normais.

Critério de exclusão:

  • Achados clínicos de metástase à distância ou carcinomatose peritoneal
  • Tratamento sistêmico prévio (quimioterapia ou direcionado). Radioterapia prévia na parte superior do abdome
  • Malignidade anterior em 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
  • Hemorragia digestiva alta
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento com docetaxel, 5-fu ou oxaliplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bevacizumabe mais DOF
os pacientes recebem bev +DOF pré e pós-operatório até o total de 6 ciclos
Bev (5 mg/kg, d1) a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
os pacientes recebem DOF pré e pós-operatório até um total de 6 ciclos
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 6-12 semanas após a administração
6-12 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de PCR
Prazo: 1º dia após a cirurgia
1º dia após a cirurgia
SO
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
DFS
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
ORR
Prazo: 6 semanas após a administração
6 semanas após a administração
segurança do tratamento peroperatório e cirurgia
Prazo: desde a primeira administração até 28 dias após a última administração
desde a primeira administração até 28 dias após a última administração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do número de células tumorais circulantes
Prazo: 6 semanas
investigar a alteração do número de células tumorais circulantes antes e após a terapia neoadjuvante e se é um preditor de eficácia e sobrevida em LAGC
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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