- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02048540
Neoadjuvante Bev Plus DOF vs DOF em LAGC e sua associação com células tumorais circulantes
Estudo de Fase 2 de Bevacizumabe Neoadjuvante Mais DOF versus DOF em Carcinoma Gástrico Avançado Local e sua Associação com Células Tumorais Circulantes
Antecedentes Sugere-se que o carcinoma gástrico avançado local (LAGC) seja potencialmente curado pela ressecção R0, e a quimioterapia neoadjuvante pode aumentar a taxa de ressecção R0, mas não o suficiente. Bevacizumab (Bev), um anticorpo monoclonal anti-angiogênese tumoral, combinado com quimioterapia tem se mostrado eficaz em GC avançado. Além disso, a CTC tem sido sugerida como um indicador da eficácia das drogas antitumorais. Portanto, neste estudo, os investigadores planejam avaliar a eficácia e a segurança de Bev neoadjuvante mais docetaxel/oxaliplatina/5-FU/CF (DOF) versus DOF principalmente no antro gástrico LAGC e investigar se a CTC é um indicador de eficácia.
Métodos 86 pacientes diagnosticados como IIIb-IIIc GC foram inscritos e designados aleatoriamente (1:1) para receber Bev neoadjuvante (5 mg/kg, d1) mais DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2) ou DOF a cada 3 semanas, até 2- 4 ciclos de pré-operação e outros 2-4 ciclos de pós-operação até um total de 6 ciclos. O endpoint primário é a taxa de ressecção R0. A CTC foi detectada a cada 8 semanas. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma localmente avançado histologicamente confirmado do estômago.
- Idade de 18 a 70 anos, pontuação de Karnofsky superior a 80.
- T3-4,N1-3,M0 (7º AJCC), potencialmente ressecável.
- Nenhum dano funcional grave de órgão principal, células sanguíneas normais, função hepática e renal normais.
Critério de exclusão:
- Achados clínicos de metástase à distância ou carcinomatose peritoneal
- Tratamento sistêmico prévio (quimioterapia ou direcionado). Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Malignidade anterior em 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
- Hemorragia digestiva alta
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com docetaxel, 5-fu ou oxaliplatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: bevacizumabe mais DOF
os pacientes recebem bev +DOF pré e pós-operatório até o total de 6 ciclos
|
Bev (5 mg/kg, d1) a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
os pacientes recebem DOF pré e pós-operatório até um total de 6 ciclos
|
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusão iv 600 mg/m2 e injeção iv 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 e d2 a cada 3 semanas, até 2-4 ciclos pré-operatórios e outros 2-4 ciclos pós-operatórios até um total de 6 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 6-12 semanas após a administração
|
6-12 semanas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de PCR
Prazo: 1º dia após a cirurgia
|
1º dia após a cirurgia
|
SO
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
|
DFS
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
|
ORR
Prazo: 6 semanas após a administração
|
6 semanas após a administração
|
segurança do tratamento peroperatório e cirurgia
Prazo: desde a primeira administração até 28 dias após a última administração
|
desde a primeira administração até 28 dias após a última administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do número de células tumorais circulantes
Prazo: 6 semanas
|
investigar a alteração do número de células tumorais circulantes antes e após a terapia neoadjuvante e se é um preditor de eficácia e sobrevida em LAGC
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Células Neoplásicas Circulantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GC neoadjuvant bev CTC
- BSC2013-dunan (OUTRO: Beijing science commission)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .