LAGC에서의 Neoadjuvant Bev Plus DOF vs DOF 및 순환 종양 세포와의 연관성
국소 진행성 위암종에서 신보조제 베바시주맙 + DOF 대 DOF의 2상 연구 및 순환종양세포와의 연관성
배경 국소 진행성 위암(LAGC)은 R0 절제에 의해 잠재적으로 완치될 수 있는 것으로 제시되며 선행 화학 요법은 R0 절제율을 증가시킬 수 있지만 충분하지 않습니다. 항종양 혈관신생 단클론 항체인 베바시주맙(Bev)은 화학요법과 결합하여 진행된 GC에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 CTC는 항종양제 효능의 지표로 제시된 바 있다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 주로 위 전정부 LAGC에서 DOF 대비 신보조제 Bev + docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF(DOF)의 효능 및 안전성을 평가하고 CTC가 유효성 지표인지 여부를 조사할 계획이다.
방법 IIIb-IIIc GC로 진단된 86명의 환자가 등록되었고 신보조제 Bev(5mg/kg, d1)와 DOF(도세탁셀, 75mg/m2, iv, d1; 옥살리플라틴, 85mg)를 투여하도록 무작위로 배정되었습니다(1:1). /m2, iv, d1, 5-FU, iv 주입 600 mg/m2 및 iv 주입 400mg/m2, d1-2, CF, 200 mg/m2, d1 및 d2) 또는 DOF 각 3주, 최대 2- 수술 전 4주기, 수술 후 2~4주기로 총 6주기입니다. 일차 종점은 R0 절제율입니다. CTC는 8주마다 검출되었습니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 위 선암종.
- 18~70세, Karnofsky 점수는 80 이상입니다.
- T3-4，N1-3，M0(AJCC 7차), 잠재적으로 절제 가능.
- 주요 장기, 정상 혈액 세포, 정상 간 및 신장 기능의 심각한 기능 손상 없음.
제외 기준:
- 원격 전이 또는 복막 암종증의 임상 소견
- 이전의 전신(화학 또는 표적) 치료. 상복부 방사선 치료 전
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양
- 상부 위장 출혈
- 도세탁셀, 5-fu 또는 옥살리플라틴 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙 + DOF
환자는 총 6주기까지 수술 전후에 bev +DOF를 받습니다.
|
3주마다 Bev(5 mg/kg, d1), 수술 전 최대 2-4주기, 수술 후 추가 2-4주기 최대 총 6주기.
도세탁셀, 75 mg/m2, iv, d1; 옥살리플라틴, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, 정맥주사 600mg/m2 및 정맥주사 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 및 d2 각각 3주, 수술 전 최대 2-4주기, 수술 후 추가 2-4주기 최대 총 6주기.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
환자는 총 6주기까지 수술 전후에 DOF를 받습니다.
|
도세탁셀, 75 mg/m2, iv, d1; 옥살리플라틴, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, 정맥주사 600mg/m2 및 정맥주사 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 및 d2 각각 3주, 수술 전 최대 2-4주기, 수술 후 추가 2-4주기 최대 총 6주기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R0 절제율
기간: 투여 후 6~12주
|
투여 후 6~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCR 속도
기간: 수술 1일 후
|
수술 1일 후
|
|
운영체제
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
DFS
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
ORR
기간: 투여 후 6주
|
투여 후 6주
|
|
외과적 치료 및 수술의 안전성
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
|
첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 종양 세포 수 변화
기간: 6주
|
신 보조 요법 전후 순환 종양 세포 수 변화와 LAGC의 유효성 및 생존 예측 인자인지 여부를 조사합니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC neoadjuvant bev CTC
- BSC2013-dunan (다른: Beijing science commission)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .