- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02048540
Neoadjuvant Bev Plus DOF vs DOF i LAGC og dets assosiasjon med sirkulerende tumorcelle
Fase 2-studie av Neoadjuvant Bevacizumab Plus DOF versus DOF i lokalt avansert gastrisk karsinom og dets assosiasjon med sirkulerende tumorcelle
Bakgrunn Lokalt avansert gastrisk karsinom (LAGC) foreslås potensielt kurert ved R0-reseksjon, og neoadjuvant kjemoterapi kan øke R0-reseksjonsfrekvensen, men ikke nok. Bevacizumab (Bev), et monoklonalt anti-tumor angiogenese antistoff, kombinert med kjemoterapi har vist seg effektivt ved avansert GC. I tillegg har CTC blitt foreslått som en indikator på antitumormedisinenes effekt. Derfor planlegger etterforskerne i denne studien å evaluere effekten og sikkerheten til neoadjuvant Bev pluss docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) versus DOF i hovedsakelig gastrisk antrum LAGC, og å undersøke om CTC er en effektivitetsindikator.
Metoder 86 pasienter diagnostisert som IIIb-IIIc GC har blitt registrert og tilfeldig tildelt (1:1) for å motta neoadjuvant Bev (5 mg/kg, d1) pluss DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2) eller DOF hver 3. uke, opptil 2- 4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser. Det primære endepunktet er R0 reseksjonsfrekvens. CTC ble påvist hver 8. uke. Alle pasienter signerte det informerte samtykket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i magen.
- Alder fra 18 til 70 år, Karnofsky scorer høyere enn 80.
- T3-4,N1-3,M0 (AJCC 7th), potensielt resekterbar.
- Ingen alvorlig funksjonell skade på hovedorgan, normal blodcelle, normal lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske funn av fjernmetastaser eller peritoneal karsinomatose
- Tidligere systemisk (kjemo- eller målrettet) behandling. Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
- Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Enhver kontraindikasjon for behandling med docetaxel, 5-fu eller oksaliplatin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bevacizumab pluss DOF
pasienter får bev +DOF før og etter kirurgi opp til totalt 6 sykluser
|
Bev (5 mg/kg, d1) hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.
docetaksel, 75 mg/m2, iv, dl; oksaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
Pasienter får DOF før og etter kirurgi opp til totalt 6 sykluser
|
docetaksel, 75 mg/m2, iv, dl; oksaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6-12 uker etter administrering
|
6-12 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
Dag 1 etter operasjonen
|
|
OS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
DFS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
ORR
Tidsramme: 6 uker etter administrering
|
6 uker etter administrering
|
|
sikkerhet ved peroperativ behandling og kirurgi
Tidsramme: fra første administrasjon til 28 dager etter siste administrasjon
|
fra første administrasjon til 28 dager etter siste administrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sirkulerende tumorcelleantall endring
Tidsramme: 6 uker
|
for å undersøke den sirkulerende tumorcelleantallet før og etter neoadjuvant terapi og om det er en effektivitets- og overlevelsesprediktor i LAGC
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- GC neoadjuvant bev CTC
- BSC2013-dunan (ANNEN: Beijing science commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .