Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​i LAGC og dets assosiasjon med sirkulerende tumorcelle

23. april 2014 oppdatert av: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie av Neoadjuvant Bevacizumab Plus DOF ​​versus DOF ​​i lokalt avansert gastrisk karsinom og dets assosiasjon med sirkulerende tumorcelle

Bakgrunn Lokalt avansert gastrisk karsinom (LAGC) foreslås potensielt kurert ved R0-reseksjon, og neoadjuvant kjemoterapi kan øke R0-reseksjonsfrekvensen, men ikke nok. Bevacizumab (Bev), et monoklonalt anti-tumor angiogenese antistoff, kombinert med kjemoterapi har vist seg effektivt ved avansert GC. I tillegg har CTC blitt foreslått som en indikator på antitumormedisinenes effekt. Derfor planlegger etterforskerne i denne studien å evaluere effekten og sikkerheten til neoadjuvant Bev pluss docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) versus DOF ​​i hovedsakelig gastrisk antrum LAGC, og å undersøke om CTC er en effektivitetsindikator.

Metoder 86 pasienter diagnostisert som IIIb-IIIc GC har blitt registrert og tilfeldig tildelt (1:1) for å motta neoadjuvant Bev (5 mg/kg, d1) pluss DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2) eller DOF hver 3. uke, opptil 2- 4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser. Det primære endepunktet er R0 reseksjonsfrekvens. CTC ble påvist hver 8. uke. Alle pasienter signerte det informerte samtykket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i magen.
  • Alder fra 18 til 70 år, Karnofsky scorer høyere enn 80.
  • T3-4,N1-3,M0 (AJCC 7th), potensielt resekterbar.
  • Ingen alvorlig funksjonell skade på hovedorgan, normal blodcelle, normal lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske funn av fjernmetastaser eller peritoneal karsinomatose
  • Tidligere systemisk (kjemo- eller målrettet) behandling. Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med docetaxel, 5-fu eller oksaliplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bevacizumab pluss DOF
pasienter får bev +DOF før og etter kirurgi opp til totalt 6 sykluser
Bev (5 mg/kg, d1) hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.
docetaksel, 75 mg/m2, iv, dl; oksaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
Pasienter får DOF før og etter kirurgi opp til totalt 6 sykluser
docetaksel, 75 mg/m2, iv, dl; oksaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infusjon 600 mg/m2 og iv injeksjon 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 og d2 hver 3. uke, opptil 2-4 sykluser før operasjon, og ytterligere 2-4 sykluser etter operasjon opp til totalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6-12 uker etter administrering
6-12 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Dag 1 etter operasjonen
OS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
DFS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
ORR
Tidsramme: 6 uker etter administrering
6 uker etter administrering
sikkerhet ved peroperativ behandling og kirurgi
Tidsramme: fra første administrasjon til 28 dager etter siste administrasjon
fra første administrasjon til 28 dager etter siste administrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sirkulerende tumorcelleantall endring
Tidsramme: 6 uker
for å undersøke den sirkulerende tumorcelleantallet før og etter neoadjuvant terapi og om det er en effektivitets- og overlevelsesprediktor i LAGC
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere