慢性主观性头晕的外部前庭假体试点项目
2019年4月24日 更新者：Jeffrey P. Staab、Mayo Clinic
一项调查使用外部前庭假体潜能改善慢性主观性头晕 (CSD) 临床管理的试点项目
研究人员正在收集有关一种名为 BalanceBelt 的新设备的安全性和有效性的信息。
研究概览
详细说明
十名年龄在 25-70 岁之间、被诊断患有慢性主观性头晕 (CDS) 的连续受试者和十名年龄和性别匹配的健康受试者将被要求在佩戴 BalanceBelt 时进行步行和平衡测试。
BalanceBelt 是一种轻质腰带，可以戴在衣服下面，绕在受试者腰部，使用灵敏的运动探测器并在四个位置对皮肤进行振动，以提供有关姿势和运动的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者人群：20 名诊断为慢性主观性头晕 (CSD) 的患者和 10 名正常志愿者。
纳入标准：
- 受试者年龄在 25-70 岁之间，孕妇可以参加。
- 患者将 CSD 作为他们平衡和头晕投诉的主要诊断，由精神病学和心理学系的一个部门头晕行为医学计划提供。
- 正常志愿者将没有耳科和神经系统疾病的病史，并且没有头晕和平衡问题的病史。
- 正常志愿者在外周和中央前庭系统受累的筛查办公室检查中会有正常发现（检查的详细信息请参阅方法）和可解释来源的正常或对称性听力损失筛查。
排除标准：
- 外周和/或中央前庭系统受累测试显示阳性指征的患者被认为会影响报告的症状，而不仅仅是 CSD。
- 行动受限的患者将无法参加测试或强化治疗试验。
- 具有干扰口头交流的听力障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性主观性头晕综合症受试者
被诊断患有慢性主观性头晕综合症 (CDS) 的受试者将在进行涉及步行和平衡的测试时佩戴 BalanceBelt。
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穿在腰部衣服下的前庭习惯疗法使用灵敏的运动检测器并在四个位置对皮肤进行振动以提供有关姿势和步态的信息
其他名称：
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有源比较器：健康受试者
没有平衡或头晕问题的年龄相匹配的健康受试者将在进行涉及步行和平衡的测试时佩戴 BalanceBelt。
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穿在腰部衣服下的前庭习惯疗法使用灵敏的运动检测器并在四个位置对皮肤进行振动以提供有关姿势和步态的信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摇摆度
大体时间：基线
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感官组织测试是在动态平台上进行的平衡控制的六条件标准评估，可以记录 A/P 维度的摇摆运动，同时来自本体感受和视觉的感官输入通过平台和视觉环绕运动而变化。
条件 1 - 眼睛睁开，视觉锁定，平台锁定。
条件 2 - 闭眼、视觉锁定、平台锁定。
条件 3 - 眼睛睁开，视觉解锁，平台锁定。
条件 4 - 眼睛睁开，视觉锁定，平台解锁。
条件 5 - 闭眼，视觉锁定，平台解锁。
条件 6 - 眼睛睁开，视觉解锁，平台解锁。
所有参与者都通过考试，从条件 1 开始到条件 6 结束。
根据报告的每个条件的平均值，所有条件都完成了两到三次，具体取决于性能。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表分数
大体时间：基线
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对于研究目标的治疗部分，#2 视觉模拟量表 (VAS) 与视觉运动、头部运动和在视觉复杂环境中行走引起的症状强度相关。
将比较治疗前后患者组的平均视觉模拟量表分数，以了解分数的任何显着差异（p
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Staab, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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