Projeto Piloto de Prótese Vestibular Externa na Tontura Subjetiva Crônica
24 de abril de 2019 atualizado por: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Um Projeto Piloto para Investigar o Potencial do Uso de uma Prótese Vestibular Externa para Melhorar o Manejo Clínico da Tontura Subjetiva Crônica (DSC)
Os pesquisadores estão reunindo informações sobre a segurança e eficácia de um novo dispositivo chamado BalanceBelt.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez indivíduos consecutivos, com idades entre 25 e 70 anos, diagnosticados com Tontura Subjetiva Crônica (CDS) e dez indivíduos saudáveis de mesma idade e sexo serão solicitados a realizar testes envolvendo caminhada e equilíbrio enquanto usam o BalanceBelt.
O BalanceBelt é um cinto leve que será usado sob as roupas ao redor da cintura do sujeito e usa detectores de movimento sensíveis e vibra contra a pele em quatro locais para fornecer informações sobre postura e movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
População sujeita: 20 pacientes com diagnóstico de Tontura Subjetiva Crônica (DSC) e 10 voluntários normais.
Critério de inclusão:
- Os participantes terão de 25 a 70 anos de idade, inclusive, e mulheres grávidas podem participar.
- Os pacientes terão CSD como diagnóstico primário para a causa de suas queixas de equilíbrio e tontura fornecidas pelo Programa de Medicina Comportamental para Tontura, uma divisão do Departamento de Psiquiatria e Psicologia.
- Voluntários normais terão um histórico negativo de distúrbios otológicos e neurológicos e nenhum histórico de tontura e problemas de equilíbrio.
- Voluntários normais terão achados normais em um exame de triagem de consultório para envolvimento do sistema vestibular periférico e central (consulte métodos para detalhes do exame) e triagem para perda auditiva normal ou simétrica de origem explicável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicações positivas de testes de envolvimento do sistema vestibular periférico e/ou central que parecem estar influenciando os sintomas relatados além do CSD sozinho.
- Pacientes com restrição de mobilidade que impediria a participação nos testes ou nos testes de terapia intensiva.
- Sujeitos com deficiência auditiva que interfere na comunicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com Síndrome de Tontura Subjetiva Crônica
Indivíduos diagnosticados com Síndrome de Tontura Subjetiva Crônica (SDC) usarão o BalanceBelt durante a realização de testes envolvendo caminhada e equilíbrio.
|
Terapia de habituação vestibular usada sob as roupas ao redor da cintura que usa detectores de movimento sensíveis e vibra contra a pele em quatro locais para fornecer informações sobre postura e marcha
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis de mesma idade sem queixas de problemas de equilíbrio ou tontura usarão o BalanceBelt durante a realização de testes envolvendo caminhada e equilíbrio.
|
Terapia de habituação vestibular usada sob as roupas ao redor da cintura que usa detectores de movimento sensíveis e vibra contra a pele em quatro locais para fornecer informações sobre postura e marcha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Graus de balanço
Prazo: linha de base
|
O Teste de Organização Sensorial é uma avaliação padrão de seis condições de controle de equilíbrio realizada em uma plataforma dinâmica que pode registrar o movimento de oscilação na dimensão A/P enquanto as entradas sensoriais de propriocepção e visão são variadas através da plataforma e dos movimentos visuais envolventes.
Condição 1 - olhos abertos, visual travado, plataforma travada.
Condição 2 - olhos fechados, visual travado, plataforma travada.
Condição 3 - olhos abertos, visual desbloqueado, plataforma travada.
Condição 4 - olhos abertos, visual travado, plataforma destravada.
Condição 5 - olhos fechados, visual bloqueado, plataforma desbloqueada.
Condição 6 - olhos abertos, visual desbloqueado, plataforma desbloqueada.
Todos os participantes progridem no exame, começando na condição 1 e terminando na condição 6.
Todas as condições foram concluídas duas a três vezes, dependendo do desempenho com a média de cada condição relatada.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação das Escalas Analógicas Visuais
Prazo: linha de base
|
Para a parte terapêutica do estudo, objetivo #2 Escalas Analógicas Visuais (VAS) relacionadas à intensidade dos sintomas provocados por movimento visual, movimentos da cabeça e caminhada em ambientes visualmente complexos.
As pontuações médias da Escala Visual Analógica para o grupo de pacientes pré e pós-terapia serão comparadas para qualquer diferença significativa na pontuação (p
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-005525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cinto de equilíbrio
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAtivo, não recrutando
-
University of CologneMedtronicDesconhecido
-
Chinese University of Hong KongRecrutamento
-
Ankara UniversityAinda não está recrutandoEstoma Ileostomia | Estoma ColostomiaPeru