Proefproject over externe vestibulaire prothese bij chronische subjectieve duizeligheid
24 april 2019 bijgewerkt door: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Een proefproject om het gebruik van een externe vestibulaire prothese te onderzoeken, om de klinische behandeling van chronische subjectieve duizeligheid (CSD) te verbeteren
Onderzoekers verzamelen informatie over de veiligheid en effectiviteit van een nieuw apparaat genaamd de BalanceBelt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tien opeenvolgende proefpersonen in de leeftijd van 25-70 jaar, gediagnosticeerd met chronische subjectieve duizeligheid (CDS) en tien gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht zullen worden gevraagd om tests uit te voeren met betrekking tot lopen en evenwicht terwijl ze de BalanceBelt dragen.
De BalanceBelt is een lichtgewicht riem die onder de kleding om het middel van de proefpersoon wordt gedragen en maakt gebruik van gevoelige bewegingsdetectoren en trilt op vier plaatsen tegen de huid om informatie te geven over houding en beweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Proefpopulatie: 20 patiënten met de diagnose chronische subjectieve duizeligheid (CSD) en 10 normale vrijwilligers.
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn tussen de 25 en 70 jaar oud en zwangere vrouwen kunnen deelnemen.
- Patiënten krijgen CSD als primaire diagnose voor de oorzaak van hun evenwichts- en duizeligheidsklachten door het Gedragsgeneeskundig Programma voor Duizeligheid, een afdeling van de afdeling Psychiatrie & Psychologie.
- Normale vrijwilligers hebben een negatieve voorgeschiedenis van otologische en neurologische aandoeningen en geen voorgeschiedenis van duizeligheid en evenwichtsproblemen.
- Normale vrijwilligers zullen normale bevindingen hebben bij een screeningsbureauonderzoek voor perifere en centrale vestibulaire systeembetrokkenheid (zie methoden voor details van het onderzoek) en screening voor normaal of symmetrisch gehoorverlies van verklaarbare oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met positieve indicaties van testen van perifere en/of centrale vestibulaire systeembetrokkenheid waarvan wordt aangenomen dat ze de symptomen beïnvloeden die alleen buiten de CSD zijn gemeld.
- Patiënten met mobiliteitsbeperkingen die deelname aan de tests of de intensieve therapieproeven zouden verhinderen.
- Proefpersonen met een gehoorstoornis die de mondelinge communicatie verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met chronisch subjectief duizeligheidssyndroom
Proefpersonen met de diagnose chronisch subjectief duizeligheidssyndroom (CDS) zullen de BalanceBelt dragen tijdens het uitvoeren van tests met betrekking tot lopen en evenwicht.
|
Vestibulaire gewenningstherapie gedragen onder de kleding rond de taille die gevoelige bewegingsdetectoren gebruikt en op vier plaatsen tegen de huid trilt om informatie te geven over houding en gang
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder evenwichtsklachten of duizeligheid dragen de BalanceBelt tijdens het uitvoeren van de loop- en evenwichtstest.
|
Vestibulaire gewenningstherapie gedragen onder de kleding rond de taille die gevoelige bewegingsdetectoren gebruikt en op vier plaatsen tegen de huid trilt om informatie te geven over houding en gang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graden van zwaai
Tijdsspanne: basislijn
|
De sensorische organisatietest is een standaardevaluatie van evenwichtscontrole met zes condities, uitgevoerd op een dynamisch platform dat zwaaibewegingen in de A/P-dimensie kan registreren, terwijl de sensorische input van proprioceptie en visie wordt gevarieerd door het platform en de visuele omgevingsbewegingen.
Voorwaarde 1 - ogen open, visueel vergrendeld, platform vergrendeld.
Voorwaarde 2 - ogen gesloten, visueel vergrendeld, platform vergrendeld.
Voorwaarde 3 - ogen open, visueel ontgrendeld, platform vergrendeld.
Voorwaarde 4 - ogen open, visueel vergrendeld, platform ontgrendeld.
Voorwaarde 5 - ogen gesloten, visueel vergrendeld, platform ontgrendeld.
Voorwaarde 6 - ogen open, visueel ontgrendeld, platform ontgrendeld.
Alle deelnemers doorlopen het examen, beginnend met conditie 1 en eindigend met conditie 6.
Alle condities werden twee tot drie keer voltooid, afhankelijk van de prestaties, waarbij het gemiddelde van elke conditie werd gerapporteerd.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schalen Score
Tijdsspanne: basislijn
|
Voor het therapiegedeelte van het studiedoel #2 Visual Analog Scales (VAS) met betrekking tot de intensiteit van symptomen die worden veroorzaakt door visuele beweging, hoofdbewegingen en lopen in visueel complexe omgevingen.
De gemiddelde visuele analoge schaalscores voor de patiëntengroep vóór en na de therapie zullen worden vergeleken voor elk significant verschil in de score (p
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-005525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .