Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprosjekt om ekstern vestibulær protese ved kronisk subjektiv svimmelhet

24. april 2019 oppdatert av: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Et pilotprosjekt for å undersøke bruken av en ekstern vestibulær protese som kan forbedre klinisk behandling av kronisk subjektiv svimmelhet (CSD)

Forskere samler informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en ny enhet kalt BalanceBelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti påfølgende forsøkspersoner, i alderen 25-70 år, diagnostisert med kronisk subjektiv svimmelhet (CDS) og ti friske forsøkspersoner med samsvar med alder og kjønn vil bli bedt om å utføre tester som involverer gange og balanse mens de har på seg BalanceBelt. BalanceBelt er et lett belte som skal bæres under klærne rundt motivets midje og bruker sensitive bevegelsesdetektorer og vibrerer mot huden på fire steder for å gi informasjon om holdning og bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forsøkspopulasjon: 20 pasienter med diagnosen kronisk subjektiv svimmelhet (CSD) og 10 normale frivillige.

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være 25-70 år inklusive, og gravide kvinner kan delta.
  • Pasienter vil ha CSD som sin primære diagnose for årsaken til balanse- og svimmelhetsplagene gitt av Behavioral Medicine Program for Dizziness, en avdeling ved Institutt for psykiatri og psykologi.
  • Normale frivillige vil ha en negativ historie med otologiske og nevrologiske lidelser og ingen historie med svimmelhet og balanseproblemer.
  • Normale frivillige vil ha normale funn på en screeningkontorundersøkelse for involvering av perifert og sentralvestibulært system (se metoder for detaljer om undersøkelsen) og screening for normalt eller symmetrisk hørselstap av forklarlig opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med positive indikasjoner fra testing av perifert og/eller sentralvestibulært systeminvolvering som antas å påvirke symptomene rapportert utover CSD alene.
  • Pasienter med mobilitetsbegrensninger som ville hindre deltakelse i testene eller de intensive terapiforsøkene.
  • Personer med nedsatt hørsel som forstyrrer muntlig kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subjekter med kronisk subjektiv svimmelhet syndrom
Personer som er diagnostisert med kronisk subjektivt svimmelhetssyndrom (CDS) vil bruke BalanceBelt mens de utfører tester som involverer gange og balanse.
Enhet: Balansebelte
Vestibulær tilvenningsterapi bæres under klærne rundt midjen som bruker sensitive bevegelsesdetektorer og vibrerer mot huden på fire steder for å gi informasjon om holdning og gang.
Andre navn:
  • Stabalon belte
  • Vibrerende belte
Aktiv komparator: Sunne fag
Aldersmatchede friske forsøkspersoner uten klager på balanse eller svimmelhetsproblemer vil bruke BalanceBelt mens de utfører tester som involverer gange og balanse.
Enhet: Balansebelte
Vestibulær tilvenningsterapi bæres under klærne rundt midjen som bruker sensitive bevegelsesdetektorer og vibrerer mot huden på fire steder for å gi informasjon om holdning og gang.
Andre navn:
  • Stabalon belte
  • Vibrerende belte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader av svai
Tidsramme: grunnlinje
Sensory Organization Test er en seks tilstandsstandardevaluering av balansekontroll utført på en dynamisk plattform som kan registrere svaibevegelser i A/P-dimensjonen mens sensoriske input fra propriosepsjon og syn er varierte gjennom plattformen og visuelle surround-bevegelser. Tilstand 1 - øyne åpne, visuell låst, plattform låst. Tilstand 2 - lukkede øyne, visuelt låst, plattform låst. Tilstand 3 - øyne åpne, visuell ulåst, plattform låst. Tilstand 4 - øyne åpne, visuell låst, plattform ulåst. Tilstand 5 - lukkede øyne, visuell låst, plattform ulåst. Tilstand 6 - øyne åpne, visuell ulåst, plattform ulåst. Alle deltakere går videre gjennom eksamen, starter med betingelse 1 og slutter med betingelse 6. Alle tilstander ble fullført to til tre ganger avhengig av ytelse med gjennomsnittet av hver tilstand rapportert.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: grunnlinje
For terapidelen av studien mål #2 Visual Analog Scales (VAS) relatert til intensiteten av symptomer provosert av visuelle bevegelser, hodebevegelser og gange i visuelt komplekse miljøer. Gjennomsnittlig Visual Analog Scale-skåre for pasientgruppen før og etter terapi vil bli sammenlignet for enhver signifikant forskjell i skåren (p
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-005525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svimmelhet kronisk

Kliniske studier på Balansebelte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere