Pilottiprojekti ulkoisesta vestibulaariproteesista kroonisessa subjektiivisessa huimauksessa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Pilottiprojekti, jossa tutkitaan ulkoisen vestibulaariproteesin käyttöä kroonisen subjektiivisen huimauksen (CSD) kliinisen hoidon parantamiseksi
Tutkijat keräävät tietoa uuden BalanceBelt-nimisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen peräkkäistä 25–70-vuotiasta henkilöä, joilla on krooninen subjektiivinen huimaus (CDS) ja kymmentä tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa henkilöä, pyydetään suorittamaan kävely- ja tasapainotestejä, kun he käyttävät tasapainovyötä.
BalanceBelt on kevyt vyö, jota käytetään vaatteiden alla koehenkilön vyötärön ympärillä. Se käyttää herkkiä liiketunnistimia ja värisee ihoa vasten neljässä paikassa antaakseen tietoa asennosta ja liikkeestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kohdepopulaatio: 20 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen subjektiivinen huimaus (CSD) ja 10 normaalia vapaaehtoista.
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 25-70-vuotiaita ja raskaana olevat naiset voivat osallistua.
- Psykiatrian ja psykologian laitoksen osaston Behavioral Medicine Programme for Dizziness tarjoaa potilaiden ensisijaisena diagnoosina CSD:n tasapaino- ja huimausvaivojensa vuoksi.
- Tavallisilla vapaaehtoisilla on negatiivinen historia korva- ja neurologisista häiriöistä, eikä heillä ole huimausta tai tasapainoongelmia.
- Normaalit vapaaehtoiset saavat normaalit löydökset seulontatoimiston tutkimuksessa perifeerisen ja keskusvestibulaarijärjestelmän osallistumisen varalta (katso tutkimuksen yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä) ja seulonnassa selitettävän alkuperän normaalin tai symmetrisen kuulonaleneman varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivisia viitteitä perifeerisen ja/tai sentraalisen vestibulaarijärjestelmän osallistumisesta, jonka uskotaan vaikuttavan oireisiin, jotka on raportoitu pelkän CSD:n lisäksi.
- Potilaat, joilla on liikkumisrajoituksia, jotka estäisivät osallistumisen testeihin tai intensiivihoitokokeisiin.
- Kohteet, joilla on kuulovamma, joka häiritsee suullista viestintää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisen subjektiivisen huimausoireyhtymän kohteet
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen subjektiivinen huimausoireyhtymä (CDS), käyttävät tasapainovyötä suorittaessaan kävelyä ja tasapainoa koskevia testejä.
|
Vestibulaarinen totutushoito, jota käytetään vaatteiden alla vyötärön ympärillä, joka käyttää herkkiä liiketunnistimia ja värisee ihoa vasten neljässä paikassa antamaan tietoa asennosta ja kävelystä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet aiheet
Ikäiset terveet henkilöt, joilla ei ole valituksia tasapaino- tai huimausongelmista, käyttävät BalanceBeltiä suorittaessaan kävelyä ja tasapainoa koskevia testejä.
|
Vestibulaarinen totutushoito, jota käytetään vaatteiden alla vyötärön ympärillä, joka käyttää herkkiä liiketunnistimia ja värisee ihoa vasten neljässä paikassa antamaan tietoa asennosta ja kävelystä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swayn asteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sensory Organisation Test on kuuden ehdon standardiarviointi tasapainonhallinnasta, joka suoritetaan dynaamisella alustalla, joka voi tallentaa heilahtelun liikettä A/P-ulottuvuuden alueella, kun taas proprioseption ja näön aistisyötteet vaihtelevat alustan ja visuaalisen ympäristön liikkeissä.
Kunto 1 - silmät auki, visuaalinen lukittu, taso lukittu.
Kunto 2 - silmät kiinni, visuaalinen lukittu, taso lukittu.
Kunto 3 - silmät auki, visuaalinen lukitsematon, taso lukittu.
Kunto 4 - silmät auki, visuaalinen lukittu, alusta lukitsematon.
Kunto 5 - silmät kiinni, visuaalinen lukitus, taso lukitsematon.
Kunto 6 - silmät auki, visuaalinen lukitsematon, alusta lukitsematon.
Kaikki osallistujat etenevät kokeessa alkaen ehdosta 1 ja päättyen ehtoon 6.
Kaikki olosuhteet suoritettiin kahdesta kolmeen kertaa suorituskyvystä riippuen kunkin tilan keskiarvon raportoimalla.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scales Score
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkimuksen terapiaosassa tavoite #2 Visual Analog Scales (VAS), joka liittyy visuaalisen liikkeen, pään liikkeiden ja kävelyn visuaalisesti monimutkaisissa ympäristöissä aiheuttamien oireiden voimakkuuteen.
Potilasryhmän visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisiä pisteitä ennen ja hoidon jälkeen verrataan mahdollisten merkittävien erojen suhteen (p
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-005525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .