Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по наружному вестибулярному протезу при хроническом субъективном головокружении

24 апреля 2019 г. обновлено: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Пилотный проект по изучению потенциала использования внешнего вестибулярного протеза для улучшения клинического лечения хронического субъективного головокружения (CSD)

Исследователи собирают информацию о безопасности и эффективности нового устройства под названием BalanceBelt.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десяти последовательным субъектам в возрасте 25-70 лет с диагнозом хроническое субъективное головокружение (ХДС) и десяти здоровым субъектам того же возраста и пола будет предложено выполнить тесты, включающие ходьбу и равновесие при ношении BalanceBelt. BalanceBelt — это легкий пояс, который можно носить под одеждой вокруг талии испытуемого. Он использует чувствительные датчики движения и вибрирует на коже в четырех местах, чтобы предоставить информацию о позе и движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция: 20 пациентов с диагнозом хронического субъективного головокружения (ХСД) и 10 здоровых добровольцев.

Критерии включения:

  • Субъекты будут в возрасте от 25 до 70 лет включительно, и беременные женщины могут участвовать.
  • Пациенты будут иметь CSD в качестве основного диагноза по причине жалоб на нарушение равновесия и головокружения, предоставленных Программой поведенческой медицины для головокружения, подразделением Департамента психиатрии и психологии.
  • Нормальные добровольцы будут иметь негативную историю отологических и неврологических расстройств и отсутствие истории головокружения и проблем с равновесием.
  • Нормальные добровольцы будут иметь нормальные результаты скринингового офисного обследования на предмет поражения периферической и центральной вестибулярной системы (подробности обследования см. в методах) и скрининга на нормальную или симметричную потерю слуха объяснимого происхождения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительными показаниями тестирования на поражение периферической и/или центральной вестибулярной системы, которое, как считается, влияет на симптомы, о которых сообщалось помимо БКК.
  • Пациенты с ограничениями подвижности, которые не позволяют участвовать в тестах или исследованиях интенсивной терапии.
  • Субъекты с нарушениями слуха, которые мешают устному общению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с синдромом хронического субъективного головокружения
Субъекты с диагнозом синдром хронического субъективного головокружения (CDS) будут носить BalanceBelt во время выполнения теста, включающего ходьбу и равновесие.
Устройство: Пояс баланса
Вестибулярная терапия привыкания, которую носят под одеждой вокруг талии, использует чувствительные детекторы движения и вибрирует на коже в четырех местах, чтобы предоставить информацию о позе и походке.
Другие имена:
  • Пояс Стабалона
  • Вибрационный ремень
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Здоровые люди того же возраста, не жалующиеся на проблемы с равновесием или головокружение, будут носить BalanceBelt при выполнении теста, включающего ходьбу и равновесие.
Устройство: Пояс баланса
Вестибулярная терапия привыкания, которую носят под одеждой вокруг талии, использует чувствительные детекторы движения и вибрирует на коже в четырех местах, чтобы предоставить информацию о позе и походке.
Другие имена:
  • Пояс Стабалона
  • Вибрационный ремень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степени влияния
Временное ограничение: исходный уровень
Тест сенсорной организации представляет собой стандартную оценку контроля равновесия с шестью условиями, выполняемую на динамической платформе, которая может регистрировать раскачивающиеся движения в измерении A/P, в то время как сенсорные входные данные от проприоцепции и зрения варьируются в зависимости от платформы и движений визуального окружения. Условие 1 — глаза открыты, зрение заблокировано, платформа заблокирована. Условие 2 - глаза закрыты, зрение заблокировано, платформа заблокирована. Условие 3 — глаза открыты, зрение разблокировано, платформа заблокирована. Условие 4 — глаза открыты, зрение заблокировано, платформа разблокирована. Условие 5 — глаза закрыты, зрение заблокировано, платформа разблокирована. Условие 6 - глаза открыты, зрение разблокировано, платформа разблокирована. Все участники проходят экзамен, начиная с условия 1 и заканчивая условием 6. Все условия выполнялись два-три раза в зависимости от производительности с указанием среднего значения для каждого условия.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: исходный уровень
Для терапевтической части исследования цель № 2 Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) связаны с интенсивностью симптомов, вызванных визуальным движением, движениями головы и ходьбой в визуально сложных условиях. Средние баллы по визуальной аналоговой шкале для группы пациентов до и после терапии будут сравниваться на предмет любой существенной разницы в баллах (p
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-005525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пояс баланса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться