慢性主観性めまいにおける外部前庭義足のパイロットプロジェクト
2019年4月24日 更新者：Jeffrey P. Staab、Mayo Clinic
慢性主観性めまい (CSD) の臨床管理を改善するための外部前庭人工装具の使用を調査するパイロット プロジェクト
研究者は、BalanceBelt と呼ばれる新しいデバイスの安全性と有効性に関する情報を収集しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性主観性めまい (CDS) と診断された 25 歳から 70 歳までの 10 人の被験者と、年齢と性別が一致する 10 人の健康な被験者に、BalanceBelt を装着した状態での歩行とバランスに関するテストを実施してもらいます。
BalanceBelt は軽量のベルトで、被験者の腰の周りの衣服の下に装着され、敏感な動き検出器を使用し、4 か所で皮膚に対して振動して姿勢と動きに関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者集団：慢性主観的めまい（CSD）と診断された20人の患者と10人の正常なボランティア。
包含基準:
- 対象年齢は25～70歳、妊婦の方もご参加いただけます。
- 患者は、精神医学部門の部門であるめまいのための行動医学プログラムによって提供される、バランスとめまいの苦情の原因の主要な診断としてCSDを持っています。
- 通常のボランティアは、耳科および神経障害の否定的な病歴があり、めまいやバランスの問題の病歴はありません.
- 通常のボランティアは、末梢および中枢前庭系の関与に関するスクリーニングオフィス検査（検査の詳細については方法を参照）および説明可能な原因の正常または対称性難聴のスクリーニングで正常な結果を示します。
除外基準:
- CSD のみを超えて報告された症状に影響を与えていると感じられる、末梢および/または中枢前庭系の関与の検査から陽性の兆候がある患者。
- -テストまたは集中治療試験への参加を妨げる移動制限のある患者。
- -口頭でのコミュニケーションを妨げる聴覚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性主観性めまい症候群の被験者
慢性主観性めまい症候群 (CDS) と診断された被験者は、歩行とバランスを含むテストを行う際に BalanceBelt を着用します。
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腰周りの衣服の下に着用する前庭慣らし療法で、敏感な動き検出器を使用し、4 か所の皮膚に対して振動して、姿勢と歩行に関する情報を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健常者
バランスやめまいの問題を訴えることのない同年齢の健康な被験者は、バランスベルトを着用して、歩行とバランスに関するテストを行います。
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腰周りの衣服の下に着用する前庭慣らし療法で、敏感な動き検出器を使用し、4 か所の皮膚に対して振動して、姿勢と歩行に関する情報を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揺れの度合い
時間枠：ベースライン
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感覚組織テストは、動的プラットフォームで実行されるバランス コントロールの 6 つの条件標準評価であり、A/P 次元で揺れの動きを記録できますが、固有受容と視覚からの感覚入力は、プラットフォームと視覚的サラウンドの動きによって変化します。
条件 1 - 目が開いている、視覚がロックされている、プラットフォームがロックされている。
条件 2 - 目を閉じ、視覚をロックし、プラットフォームをロックします。
条件 3 - 目が開いている、視覚的なロックが解除されている、プラットフォームがロックされている。
条件 4 - 目が開いている、視覚がロックされている、プラットフォームのロックが解除されている。
条件 5 - 目を閉じ、視覚をロックし、プラットフォームのロックを解除します。
条件 6 - 目が開いている、視覚的なロックが解除されている、プラットフォームのロックが解除されている。
すべての参加者は、条件 1 から条件 6 まで、試験を進めます。
すべての条件は、パフォーマンスに応じて 2 ～ 3 回完了し、各条件の平均が報告されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン
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研究目的の治療部分については、視覚的な動き、頭の動き、および視覚的に複雑な環境での歩行によって引き起こされる症状の強度に関連する視覚的アナログ尺度 (VAS) を #2 に使用します。
治療前および治療後の患者グループの視覚的アナログスケールの平均スコアは、スコアの有意差について比較されます (p
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Staab, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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