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Pilotprojekt zur externen Vestibularprothese bei chronischem subjektivem Schwindel

24. April 2019 aktualisiert von: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Ein Pilotprojekt zur Untersuchung des Potenzials der Verwendung einer externen vestibulären Prothese zur Verbesserung des klinischen Managements von chronischem subjektivem Schwindel (CSD)

Forscher sammeln Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts namens BalanceBelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn aufeinanderfolgende Probanden im Alter von 25 bis 70 Jahren, bei denen chronischer subjektiver Schwindel (CDS) diagnostiziert wurde, und zehn gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts werden gebeten, Geh- und Gleichgewichtstests beim Tragen des BalanceBelt durchzuführen. Der BalanceBelt ist ein leichter Gürtel, der unter der Kleidung um die Taille des Probanden getragen wird und sensible Bewegungsmelder verwendet und an vier Stellen auf der Haut vibriert, um Informationen über Körperhaltung und Bewegung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probandenpopulation: 20 Patienten mit der Diagnose chronischer subjektiver Schwindel (CSD) und 10 normale Freiwillige.

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 25 und 70 Jahre alt, und schwangere Frauen können teilnehmen.
  • Die Patienten haben CSD als primäre Diagnose für die Ursache ihrer Gleichgewichts- und Schwindelbeschwerden, die vom Behavioral Medicine Program for Dizziness, einer Abteilung der Abteilung für Psychiatrie und Psychologie, bereitgestellt werden.
  • Normale Freiwillige haben eine negative Vorgeschichte von otologischen und neurologischen Störungen und keine Vorgeschichte von Schwindel und Gleichgewichtsproblemen.
  • Normale Freiwillige haben normale Befunde bei einer Screening-Untersuchung auf Beteiligung des peripheren und zentralen vestibulären Systems (siehe Methoden für Einzelheiten der Untersuchung) und Screening auf normalen oder symmetrischen Hörverlust erklärbaren Ursprungs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven Hinweisen aus Tests auf eine Beteiligung des peripheren und/oder zentralen vestibulären Systems, von denen angenommen wird, dass sie die berichteten Symptome über die CSD hinaus beeinflussen.
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität, die die Teilnahme an den Tests oder den intensiven Therapiestudien verhindern würden.
  • Personen mit Hörbehinderung, die die mündliche Kommunikation beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit chronischem subjektivem Schwindelsyndrom
Probanden, bei denen ein chronisches subjektives Schwindelsyndrom (CDS) diagnostiziert wurde, tragen den BalanceBelt, während sie Geh- und Gleichgewichtstests durchführen.
Gerät: Balance-Gürtel
Vestibuläre Gewöhnungstherapie, die unter der Kleidung um die Hüfte getragen wird und mit empfindlichen Bewegungsmeldern an vier Stellen gegen die Haut vibriert, um Informationen über Haltung und Gang zu liefern
Andere Namen:
  • Stabalon-Gürtel
  • Vibrierender Gürtel
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gleichaltrige gesunde Probanden ohne Gleichgewichtsbeschwerden oder Schwindelprobleme tragen den BalanceBelt während der Durchführung von Geh- und Gleichgewichtstests.
Gerät: Balance-Gürtel
Vestibuläre Gewöhnungstherapie, die unter der Kleidung um die Hüfte getragen wird und mit empfindlichen Bewegungsmeldern an vier Stellen gegen die Haut vibriert, um Informationen über Haltung und Gang zu liefern
Andere Namen:
  • Stabalon-Gürtel
  • Vibrierender Gürtel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schwankung
Zeitfenster: Grundlinie
Der sensorische Organisationstest ist eine sechsstufige Standardbewertung der Gleichgewichtskontrolle, die auf einer dynamischen Plattform durchgeführt wird, die Schwankungsbewegungen in der A/P-Dimension aufzeichnen kann, während die sensorischen Eingaben von Propriozeption und Vision durch die Plattform und visuelle Umgebungsbewegungen variiert werden. Bedingung 1 – Augen offen, Sichtsperre, Plattform gesperrt. Bedingung 2 - Augen geschlossen, visuell gesperrt, Plattform gesperrt. Bedingung 3 – Augen offen, sichtbar entriegelt, Plattform verriegelt. Bedingung 4 – Augen offen, visuell gesperrt, Plattform entsperrt. Bedingung 5 – Augen geschlossen, visuell gesperrt, Plattform entsperrt. Bedingung 6 – Augen offen, sichtbar entriegelt, Plattform entriegelt. Alle Teilnehmer durchlaufen die Prüfung, beginnend mit Bedingung 1 und endend mit Bedingung 6. Alle Bedingungen wurden je nach Leistung zwei- bis dreimal absolviert, wobei der Durchschnitt jeder Bedingung angegeben wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Grundlinie
Für den Therapieteil des Studienziels #2 Visuelle Analogskalen (VAS) in Bezug auf die Intensität von Symptomen, die durch visuelle Bewegung, Kopfbewegungen und Gehen in visuell komplexen Umgebungen hervorgerufen werden. Die durchschnittlichen Werte der visuellen Analogskala für die Patientengruppe vor und nach der Therapie werden auf signifikante Unterschiede im Wert verglichen (S
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-005525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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