Projet pilote sur les prothèses vestibulaires externes dans les vertiges subjectifs chroniques
24 avril 2019 mis à jour par: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Un projet pilote visant à étudier le potentiel d'utilisation d'une prothèse vestibulaire externe pour améliorer la prise en charge clinique des étourdissements subjectifs chroniques (CSD)
Les chercheurs recueillent des informations sur la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif appelé BalanceBelt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix sujets consécutifs, âgés de 25 à 70 ans, diagnostiqués avec des étourdissements subjectifs chroniques (CDS) et dix sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe seront invités à effectuer des tests impliquant la marche et l'équilibre tout en portant la BalanceBelt.
La BalanceBelt est une ceinture légère qui sera portée sous les vêtements autour de la taille des sujets et utilise des détecteurs de mouvement sensibles et vibre contre la peau à quatre endroits pour fournir des informations sur la posture et le mouvement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Population de sujets : 20 patients avec un diagnostic de vertige subjectif chronique (CSD) et 10 volontaires normaux.
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 25 à 70 ans inclus et les femmes enceintes pourront participer.
- Les patients auront le CSD comme diagnostic principal pour la cause de leurs problèmes d'équilibre et d'étourdissements fournis par le Programme de médecine comportementale pour les étourdissements, une division du Département de psychiatrie et de psychologie.
- Les volontaires normaux auront des antécédents négatifs de troubles otologiques et neurologiques et aucun antécédent de vertiges et de problèmes d'équilibre.
- Les volontaires normaux auront des résultats normaux lors d'un examen de dépistage en cabinet pour l'atteinte du système vestibulaire périphérique et central (voir les méthodes pour les détails de l'examen) et le dépistage de la perte auditive normale ou symétrique d'origine explicable.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des indications positives des tests d'atteinte du système vestibulaire périphérique et / ou central qui sont ressentis comme influençant les symptômes rapportés au-delà du seul CSD.
- Patients à mobilité réduite qui empêcheraient de participer aux tests ou aux essais de thérapie intensive.
- Sujets ayant une déficience auditive qui interfère avec la communication orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints du syndrome de vertige subjectif chronique
Les sujets diagnostiqués avec le syndrome d'étourdissements subjectifs chroniques (CDS) porteront la BalanceBelt tout en effectuant des tests impliquant la marche et l'équilibre.
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Thérapie d'habituation vestibulaire portée sous les vêtements autour de la taille qui utilise des détecteurs de mouvement sensibles et vibre contre la peau à quatre endroits pour fournir des informations sur la posture et la démarche
Autres noms:
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Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets en bonne santé du même âge et ne se plaignant pas de problèmes d'équilibre ou d'étourdissements porteront la BalanceBelt tout en effectuant des tests impliquant la marche et l'équilibre.
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Thérapie d'habituation vestibulaire portée sous les vêtements autour de la taille qui utilise des détecteurs de mouvement sensibles et vibre contre la peau à quatre endroits pour fournir des informations sur la posture et la démarche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degrés de balancement
Délai: ligne de base
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Le test d'organisation sensorielle est une évaluation standard à six conditions du contrôle de l'équilibre effectuée sur une plate-forme dynamique qui peut enregistrer le mouvement de balancement dans la dimension A/P tandis que les entrées sensorielles de la proprioception et de la vision varient à travers les mouvements de la plate-forme et de l'environnement visuel.
Condition 1 - yeux ouverts, visuel verrouillé, plate-forme verrouillée.
Condition 2 - yeux fermés, visuel verrouillé, plate-forme verrouillée.
Condition 3 - yeux ouverts, visuel déverrouillé, plate-forme verrouillée.
Condition 4 - yeux ouverts, visuel verrouillé, plate-forme déverrouillée.
Condition 5 - yeux fermés, visuel verrouillé, plate-forme déverrouillée.
Condition 6 - yeux ouverts, visuel déverrouillé, plate-forme déverrouillée.
Tous les participants progressent tout au long de l'examen, en commençant par la condition 1 et en terminant par la condition 6.
Toutes les conditions ont été remplies deux à trois fois en fonction de la performance avec la moyenne de chaque condition rapportée.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des échelles visuelles analogiques
Délai: ligne de base
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Pour la partie thérapeutique de l'étude, l'objectif n° 2 est l'échelle visuelle analogique (EVA) liée à l'intensité des symptômes provoqués par les mouvements visuels, les mouvements de la tête et la marche dans des environnements visuellement complexes.
Les scores moyens de l'échelle visuelle analogique pour le groupe de patients avant et après le traitement seront comparés pour toute différence significative dans le score (p
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-005525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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