Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprojekt om extern vestibulär protes vid kronisk subjektiv yrsel

24 april 2019 uppdaterad av: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Ett pilotprojekt för att undersöka användningen av en extern vestibulär protes potential för att förbättra den kliniska hanteringen av kronisk subjektiv yrsel (CSD)

Forskare samlar information om säkerheten och effektiviteten hos en ny enhet som kallas BalanceBelt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio på varandra följande försökspersoner, i åldrarna 25-70 år, diagnostiserade med kronisk subjektiv yrsel (CDS) och tio friska ålders- och könsmatchade försökspersoner kommer att uppmanas att utföra tester som involverar gång och balans medan de bär BalanceBelt. BalanceBelt är ett lättviktsbälte som kommer att bäras under kläderna runt motivets midja och använder känsliga rörelsedetektorer och vibrerar mot huden på fyra ställen för att ge information om hållning och rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientpopulation: 20 patienter med diagnosen kronisk subjektiv yrsel (CSD) och 10 normala frivilliga.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara 25-70 år inklusive och gravida kvinnor kan delta.
  • Patienter kommer att ha CSD som sin primära diagnos för orsaken till deras balans- och yrselbesvär som tillhandahålls av Behavioural Medicine Program for Dizziness, en avdelning på Institutionen för psykiatri och psykologi.
  • Normala frivilliga kommer att ha en negativ historia av otologiska och neurologiska störningar och ingen historia av yrsel och balansproblem.
  • Normala frivilliga kommer att ha normala fynd på en screeningkontorsundersökning för involvering av perifert och centralt vestibulärt system (se metoder för detaljer om undersökningen) och screening för normal eller symmetrisk hörselnedsättning av förklarligt ursprung.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med positiva indikationer från testning av perifert och/eller centralt vestibulärt system som anses påverka de symtom som rapporterats utöver CSD enbart.
  • Patienter med begränsad rörlighet som skulle förhindra att delta i testerna eller de intensiva terapiprövningarna.
  • Personer med hörselnedsättning som stör oral kommunikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kroniskt subjektivt yrselsyndrom
Försökspersoner som diagnostiserats med kroniskt subjektivt yrselsyndrom (CDS) kommer att bära BalanceBelt när de utför tester som involverar promenader och balans.
Enhet: Balansbälte
Vestibulär tillvänjningsterapi som bärs under kläderna runt midjan som använder känsliga rörelsedetektorer och vibrerar mot huden på fyra ställen för att ge information om hållning och gång
Andra namn:
  • Stabalon bälte
  • Vibrerande bälte
Aktiv komparator: Friska ämnen
Åldersmatchade friska försökspersoner utan problem med balans eller yrsel kommer att bära BalanceBelt när de utför tester som involverar promenader och balans.
Enhet: Balansbälte
Vestibulär tillvänjningsterapi som bärs under kläderna runt midjan som använder känsliga rörelsedetektorer och vibrerar mot huden på fyra ställen för att ge information om hållning och gång
Andra namn:
  • Stabalon bälte
  • Vibrerande bälte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av svaj
Tidsram: baslinje
Sensory Organization Test är en standardutvärdering med sex tillstånd av balanskontroll utförd på en dynamisk plattform som kan registrera svajrörelser i A/P-dimensionen medan sensoriska input från proprioception och syn varieras genom plattformens och visuella surroundrörelser. Tillstånd 1 - öppna ögon, visuellt låst, plattform låst. Tillstånd 2 - stängda ögon, visuellt låst, plattform låst. Tillstånd 3 - ögon öppna, visuellt olåst, plattform låst. Tillstånd 4 - ögon öppna, visuellt låst, plattform olåst. Tillstånd 5 - stängda ögon, visuellt låst, plattform olåst. Villkor 6 - ögon öppna, visuellt olåst, plattform olåst. Alla deltagare går vidare genom provet, börjar med villkor 1 och slutar med villkor 6. Alla tillstånd genomfördes två till tre gånger beroende på prestanda med genomsnittet av varje tillstånd rapporterat.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga skalor poäng
Tidsram: baslinje
För terapidelen av studien mål #2 Visual Analog Scales (VAS) relaterat till intensiteten av symtom som provoceras av visuella rörelser, huvudrörelser och promenader i visuellt komplexa miljöer. Den genomsnittliga Visual Analog Scale-poängen för patientgruppen före och efter behandling kommer att jämföras för eventuella signifikanta skillnader i poängen (p
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-005525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yrsel Kronisk

Kliniska prövningar på Balansbälte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera