Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprojekt om ekstern vestibulær protese ved kronisk subjektiv svimmelhed

24. april 2019 opdateret af: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Et pilotprojekt for at undersøge brugen af ​​en ekstern vestibulær protese, der kan forbedre den kliniske håndtering af kronisk subjektiv svimmelhed (CSD)

Forskere er ved at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed kaldet BalanceBelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti på hinanden følgende forsøgspersoner, i alderen 25-70 år, diagnosticeret med kronisk subjektiv svimmelhed (CDS) og ti raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn, vil blive bedt om at udføre tests, der involverer gang og balance, mens de bærer BalanceBelt. BalanceBelt er et letvægtsbælte, der vil blive båret under tøjet omkring emnets talje og bruger følsomme bevægelsesdetektorer og vibrerer mod huden fire steder for at give information om kropsholdning og bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspopulation: 20 patienter med diagnosen Chronic Subjective Dizziness (CSD) og 10 normale frivillige.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være i alderen 25-70 år inklusive, og gravide kvinder kan deltage.
  • Patienter vil have CSD som deres primære diagnose for årsagen til deres balance- og svimmelhedsklager leveret af Behavioural Medicine Program for Svimmelhed, en afdeling af Institut for Psykiatri & Psykologi.
  • Normale frivillige vil have en negativ historie med otologiske og neurologiske lidelser og ingen historie med svimmelhed og balanceproblemer.
  • Normale frivillige vil have normale resultater på en screeningskontorundersøgelse for involvering af perifere og centrale vestibulære system (se metoder for detaljer om undersøgelsen) og screening for normalt eller symmetrisk høretab af forklarelig oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med positive indikationer fra test af perifere og/eller centrale vestibulære systeminvolvering, der menes at have indflydelse på de rapporterede symptomer ud over CSD alene.
  • Patienter med mobilitetsbegrænsning, der ville forhindre deltagelse i testene eller de intensive terapiforsøg.
  • Personer med hørenedsættelse, der forstyrrer den mundtlige kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk subjektiv svimmelhed
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med kronisk subjektiv svimmelhedssyndrom (CDS), vil bære BalanceBelt, mens de udfører test, der involverer gang og balance.
Enhed: Balance bælte
Vestibulær tilvænningsterapi båret under tøjet omkring taljen, der bruger følsomme bevægelsesdetektorer og vibrerer mod huden fire steder for at give information om kropsholdning og gang.
Andre navne:
  • Stabalon bælte
  • Vibrerende bælte
Aktiv komparator: Sunde emner
Aldersmatchede raske forsøgspersoner uden klager over balance eller svimmelhedsproblemer vil bære BalanceBelt, mens de udfører test, der involverer gang og balance.
Enhed: Balance bælte
Vestibulær tilvænningsterapi båret under tøjet omkring taljen, der bruger følsomme bevægelsesdetektorer og vibrerer mod huden fire steder for at give information om kropsholdning og gang.
Andre navne:
  • Stabalon bælte
  • Vibrerende bælte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af svaj
Tidsramme: baseline
Sensory Organization Test er en standardevaluering af seks tilstande af balancekontrol udført på en dynamisk platform, der kan registrere svajebevægelser i A/P-dimensionen, mens de sensoriske input fra proprioception og syn varieres gennem platformens og visuelle surround-bevægelser. Tilstand 1 - åbne øjne, visuelt låst, platform låst. Tilstand 2 - lukkede øjne, visuelt låst, platform låst. Tilstand 3 - øjne åbne, visuelt ulåst, platform låst. Tilstand 4 - øjne åbne, visuelt låst, platform ulåst. Tilstand 5 - lukkede øjne, visuelt låst, platform ulåst. Tilstand 6 - øjne åbne, visuelt ulåst, platform ulåst. Alle deltagere går videre gennem eksamen, startende med betingelse 1 og slutter med betingelse 6. Alle betingelser blev gennemført to til tre gange afhængigt af ydeevne med gennemsnittet af hver tilstand rapporteret.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scales Score
Tidsramme: baseline
For terapidelen af ​​undersøgelsen mål #2 Visual Analog Scales (VAS) relateret til intensiteten af ​​symptomer fremkaldt af visuelle bevægelser, hovedbevægelser og gang i visuelt komplekse miljøer. Den gennemsnitlige Visual Analog Scale-score for patientgruppen før og efter terapi vil blive sammenlignet for enhver signifikant forskel i scoren (p
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed kronisk

Kliniske forsøg med Balance bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner