Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt zevní vestibulární protézy u chronické subjektivní závratě

24. dubna 2019 aktualizováno: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Pilotní projekt k prozkoumání potenciálu použití externí vestibulární protézy ke zlepšení klinické léčby chronického subjektivního závratě (CSD)

Výzkumníci shromažďují informace o bezpečnosti a účinnosti nového zařízení zvaného BalanceBelt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deset po sobě jdoucích subjektů ve věku 25-70 let s diagnózou chronické subjektivní závratě (CDS) a deset subjektů se zdravým věkem a pohlavím bude požádáno, aby provedli testy zahrnující chůzi a rovnováhu při nošení BalanceBelt. BalanceBelt je lehký pás, který se bude nosit pod oblečením kolem pasu subjektu a využívá citlivé detektory pohybu a vibruje proti pokožce na čtyřech místech, aby poskytl informace o poloze a pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjektová populace: 20 pacientů s diagnózou chronické subjektivní závratě (CSD) a 10 normálních dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ve věku 25-70 let včetně a mohou se zúčastnit těhotné ženy.
  • Pacienti budou mít CSD jako primární diagnózu pro příčinu jejich potíží s rovnováhou a závratěmi, které poskytuje Program behaviorální medicíny pro závratě, divize Psychiatrické a psychologické kliniky.
  • Normální dobrovolníci budou mít negativní anamnézu otologických a neurologických poruch a žádnou anamnézu závratí a problémů s rovnováhou.
  • Normální dobrovolníci budou mít normální nález na screeningovém vyšetření na postižení periferního a centrálního vestibulárního systému (podrobnosti vyšetření viz metody) a screeningu na normální nebo symetrickou ztrátu sluchu vysvětlitelného původu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivními indikacemi z testování postižení periferního a/nebo centrálního vestibulárního systému, u kterého se má za to, že ovlivňuje symptomy uváděné nad rámec samotného CSD.
  • Pacienti s omezenou pohyblivostí, která by bránila účasti na testech nebo studiích intenzivní terapie.
  • Subjekty se sluchovým postižením, které narušuje ústní komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty se syndromem chronické subjektivní závratě
Subjekty s diagnózou syndromu chronické subjektivní závratě (CDS) budou nosit BalanceBelt při provádění testu zahrnujícího chůzi a rovnováhu.
Přístroj: Balanční pás
Vestibulární habituační terapie nošená pod oblečením kolem pasu, která využívá citlivé detektory pohybu a vibruje proti kůži na čtyřech místech, aby poskytla informace o držení těla a chůzi.
Ostatní jména:
  • Stabalon pás
  • Vibrační pás
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé osoby stejného věku, které si nestěžují na rovnováhu nebo problémy se závratí, budou nosit BalanceBelt při provádění testu zahrnujícího chůzi a rovnováhu.
Přístroj: Balanční pás
Vestibulární habituační terapie nošená pod oblečením kolem pasu, která využívá citlivé detektory pohybu a vibruje proti kůži na čtyřech místech, aby poskytla informace o držení těla a chůzi.
Ostatní jména:
  • Stabalon pás
  • Vibrační pás

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně houpání
Časové okno: základní linie
Sensory Organization Test je šestistavové standardní vyhodnocení kontroly rovnováhy prováděné na dynamické platformě, která dokáže zaznamenat kývavý pohyb v A/P dimenzi, zatímco senzorické vstupy z propriocepce a vidění se mění prostřednictvím platformy a vizuálních okolních pohybů. Stav 1 - oči otevřené, pohled uzamčen, plošina uzamčena. Stav 2 - oči zavřené, vizuálně uzamčeno, plošina uzamčena. Stav 3 - oči otevřené, pohled odemčený, plošina zamčená. Stav 4 - oči otevřené, pohled uzamčen, plošina odemčená. Stav 5 - oči zavřené, pohled uzamčen, plošina odemčená. Stav 6 - oči otevřené, pohled odemčený, plošina odemčená. Všichni účastníci postupují zkouškou, počínaje podmínkou 1 a konče podmínkou 6. Všechny podmínky byly dokončeny dvakrát až třikrát v závislosti na výkonu s průměrem každého hlášeného stavu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuálních analogových vah
Časové okno: základní linie
Pro terapeutickou část cíle studie č. 2 Vizuální analogové škály (VAS) vztahující se k intenzitě symptomů vyvolaných vizuálním pohybem, pohyby hlavy a chůzí ve vizuálně složitém prostředí. Průměrné skóre vizuální analogové škály pro skupinu pacientů před a po terapii bude porovnáno pro jakýkoli významný rozdíl ve skóre (p
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-005525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balanční pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit