Kísérleti projekt a külső vestibularis protézisről krónikus szubjektív szédülésben
2019. április 24. frissítette: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
Kísérleti projekt egy külső vesztibuláris protézis alkalmazásának vizsgálatára a krónikus szubjektív szédülés (CSD) klinikai kezelésének javítására
A kutatók információkat gyűjtenek a BalanceBelt nevű új eszköz biztonságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tíz egymást követő, 25 és 70 év közötti, krónikus szubjektív szédüléssel (CDS) diagnosztizált alanyt és tíz egészséges korú és nemű alanyt kérünk fel arra, hogy végezzenek járás- és egyensúlytesztet a BalanceBelt viselése közben.
A BalanceBelt egy könnyű öv, amelyet a ruhák alatt kell viselni az alany dereka körül, és érzékeny mozgásérzékelőket használ, és négy helyen rezeg a bőrön, hogy információt adjon a testtartásról és a mozgásról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Alanyok: 20 krónikus szubjektív szédüléssel (CSD) diagnosztizált beteg és 10 normál önkéntes.
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 25-70 évesek lesznek, és várandós nők is részt vehetnek.
- A betegek egyensúlyi és szédülési panaszai okának elsődleges diagnózisa a CSD lesz, amelyet a szédülésre vonatkozó magatartásgyógyászati program, a Pszichiátriai és Pszichológiai Tanszék egyik részlege biztosít.
- A normál önkénteseknél negatív anamnézisben szerepelnek fül- és neurológiai rendellenességek, és nem fordult elő szédülés és egyensúlyi problémák.
- A normál önkéntesek normális eredményeket kapnak a perifériás és központi vesztibuláris rendszer érintettségének vizsgálatakor (lásd a módszereket a vizsgálat részleteiért), valamint a magyarázható eredetű normális vagy szimmetrikus halláskárosodás szűrése során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a perifériás és/vagy központi vesztibuláris rendszer érintettségének vizsgálata pozitív indikációt mutatott, amely úgy érzi, hogy befolyásolja a CSD-n kívül jelentett tüneteket.
- Olyan mozgáskorlátozott betegek, akik akadályozzák a vizsgálatokban vagy az intenzív terápiás vizsgálatokban való részvételt.
- Hallássérült alanyok, akik zavarják a szóbeli kommunikációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus szubjektív szédülés szindróma alanyok
A krónikus szubjektív szédülés szindrómával (CDS) diagnosztizált alanyok viselik a BalanceBeltet a járást és az egyensúlyt érintő vizsgálat során.
|
Vestibuláris habituációs terápia a ruha alatt a derék körül, amely érzékeny mozgásérzékelőket használ, és négy helyen vibrál a bőrön, hogy információt adjon a testtartásról és a járásról
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
A megfelelő életkorú egészséges alanyok, akiknek nincs egyensúlyi vagy szédülési panasza, viselik a BalanceBeltet a járást és az egyensúlyt érintő tesztek elvégzése közben.
|
Vestibuláris habituációs terápia a ruha alatt a derék körül, amely érzékeny mozgásérzékelőket használ, és négy helyen vibrál a bőrön, hogy információt adjon a testtartásról és a járásról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Degres of Sway
Időkeret: alapvonal
|
Az Érzékszervi Szervezetteszt az egyensúlyszabályozás hat feltételű standard értékelése, amelyet dinamikus platformon végeznek, amely képes rögzíteni a lengésmozgásokat az A/P dimenzióban, miközben a propriocepcióból és a látásból származó szenzoros bemenetek a platformon és a vizuális térmozgásokon keresztül változnak.
1. feltétel - nyitott szemek, látás zárva, platform zárva.
2. feltétel - csukott szem, zárt látás, zárva a platform.
3. feltétel - nyitott szemek, látás nincs zárva, platform zárva.
4. állapot - nyitott szemek, zárt látás, nyitott platform.
5. állapot - csukott szem, zárt látás, nyitott platform.
6. feltétel – nyitott szemek, nem láthatók, nyitottak a platform.
Minden résztvevő továbbjut a vizsgán, kezdve az 1. feltétellel és a 6. feltétellel.
Minden állapotot a teljesítménytől függően kétszer-háromszor teljesítettek, az egyes állapotok átlagával.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skálák pontszáma
Időkeret: alapvonal
|
A vizsgálat terápiás részének célja #2 Visual Analog Scales (VAS), amely a vizuális mozgás, a fejmozgások és a vizuálisan összetett környezetben való járás által kiváltott tünetek intenzitásával kapcsolatos.
A terápia előtti és utáni betegcsoport átlagos vizuális analóg skála pontszámait összehasonlítják a pontszám bármely szignifikáns különbségével (p
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-005525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .