控制女性薄荷醇吸烟者的烟草成分 (Menthol)
2021年3月18日 更新者：UConn Health
本研究调查了减少尼古丁含量或薄荷醇或两者对育龄妇女的潜在影响，育龄妇女是 FDA 确定的需要进一步研究的弱势群体。
研究概览
详细说明
研究旨在解决以下问题，这些问题已被 FDA 列为特别感兴趣的领域：
- 影响烟草制品对弱势人群吸引力的因素有哪些，包括薄荷醇和其他调味剂：这些因素对戒烟、转换烟草制品和多次使用有何影响？
- 改变尼古丁水平对依赖性、吸烟率和戒烟以及转换产品和使用多种烟草产品的模式有何潜在影响？
- 除了尼古丁，还有哪些其他成分会增强成瘾性？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health Center
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准是：
- 过去一年每天至少吸 5 支薄荷醇香烟；
- 能够说、读和理解英语
- 女性年龄18-45岁；
- 稳定住所；
- 在接下来的 6 周内不打算戒烟。
排除标准是：
- 不稳定的精神障碍（患者报告或病历中确定的精神症状导致当前的功能或判断力严重受损，以至于该人是否有能力始终如一地参加研究预约或就知情同意做出决定。）；
- 物质使用超过以下任何一项：大麻使用 3 次/周，饮用 21 杯饮料/周或非法药物使用 1 次/周；
- 心血管疾病史；
- 当前手臂或腿部有血块；
- 血压>160/100；
- 不稳定的医疗问题，可能包括但不限于免疫系统紊乱、严重的呼吸系统疾病、肾脏或肝脏疾病、甲状腺问题、药物滥用或依赖，这些都会限制患者遵循实验方案的能力（基于病史以及药物和酒精调查问卷）或其他心脏病。 研究医师将确定给定的医疗状况是否不稳定以及特定受试者参与研究的适当性；
- 最近 3 个月内认真戒烟（以确保吸烟稳定）；
- 经常使用（例如，每周一次以上）除香烟以外的其他烟草制品；
- 目前正在使用尼古丁替代品或其他戒烟产品（以尽量减少另一种产品的混杂效应）；
- 怀孕或哺乳期计划怀孕的人，以及有生育能力但未使用“可接受形式”的节育措施（例如 Depo-provera、Norplant、输卵管结扎术和避孕套或隔膜等屏障方法）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少尼古丁含量 - 非薄荷醇
从自有品牌的香烟转为 SPECTRUM 研究香烟（NRC 200-减少尼古丁含量的香烟），其中尼古丁含量为 0.07 毫克，不含薄荷醇。
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从自有品牌的香烟切换到不含薄荷醇的尼古丁含量降低为 0.07 毫克尼古丁含量的研究型香烟。
其他名称：
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实验性的：减少尼古丁含量 - 薄荷醇
从自有品牌香烟改用含 0.07 毫克尼古丁和薄荷醇的低尼古丁研究香烟
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从自有品牌香烟转为使用薄荷醇将每支研究香烟的尼古丁含量降低至 0.07 毫克尼古丁含量
其他名称：
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有源比较器：常规尼古丁含量-薄荷醇
允许使用自有品牌的传统尼古丁薄荷香烟。
没有使用研究香烟。
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允许使用自有品牌的传统尼古丁薄荷香烟
其他名称：
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实验性的：常规尼古丁含量-非薄荷醇
从自有品牌的香烟转为含有常规尼古丁含量的 SPECTRUM 研究型香烟（NRC-600 常规尼古丁）。
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从自己的香烟切换到含有常规尼古丁含量的研究香烟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟条件的目的是找出不同的尼古丁和薄荷醇浓度对吸烟率和戒烟率的影响。
大体时间：12周
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改变随机分配给受试者的香烟的尼古丁和薄荷醇浓度。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触有毒物质
大体时间：12周
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检查减少尼古丁和薄荷醇去除对毒物暴露的影响——可替宁、呼出的一氧化碳、尿液致癌物和其他烟草特有的亚硝胺。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟含量操纵对模型中介使用的影响
大体时间：12周
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检查香烟含量操纵（减少尼古丁和去除薄荷醇）作为自变量，每天记录的香烟数量作为因变量。将测试的措施包括香烟评估的分量表以及渴望、影响和情绪，以及自我信心
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12周
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品尝者地位的影响
大体时间：12周
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探索具有薄荷醇分配的超级味觉者的调节作用，以预测对治疗、香烟口味和厌恶的依从性。
逻辑模型将用于预测治疗后戒断。
超级味觉者和薄荷醇之间的相互作用将测试调节效果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cheryl A Oncken, MD MPH、UConn Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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