Tupakan ainesosien manipulointi naispuolisissa mentolia tupakoivissa (Menthol)
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UConn Health
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nikotiinipitoisuuden tai mentolin tai molempien vähentämisen mahdollista vaikutusta lisääntymisiässä oleviin naisiin, jotka ovat FDA:n haavoittuva väestö, joka tarvitsee lisätutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu käsittelemään seuraavia kysymyksiä, jotka FDA on määritellyt erityisiksi kiinnostuksen kohteiksi:
- Mitkä tekijät, mukaan lukien mentoli ja muut aromit, vaikuttavat tupakkatuotteiden houkuttelemiseen haavoittuvassa asemassa oleviin väestöryhmiin: Mikä on näiden tekijöiden vaikutus tupakkatuotteiden lopettamiseen, vaihtamiseen tupakkatuotteiden käyttöön ja moninkertaiseen käyttöön?
- Mikä on nikotiinipitoisuuden muuttamisen mahdollinen vaikutus riippuvuuteen, tupakoinnin määrään ja lopettamiseen sekä tuotteiden vaihtamiseen ja useiden tupakkatuotteiden käyttöön?
- Mitkä muut ainesosat parantavat riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia nikotiinin lisäksi?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- polttanut vähintään 5 mentolisavuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- naisten ikä 18 - 45 vuotta;
- vakaa asuinpaikka;
- ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 6 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- epästabiili psykiatrinen häiriö (potilaan ilmoittamat tai potilastiedotteessa tunnistetut psykiatriset oireet, jotka aiheuttavat tällä hetkellä merkittävää toiminnan tai harkintakyvyn heikkenemistä siten, että henkilön kyky tulla jatkuvasti opiskeluaikaan tai tehdä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva päätös on kyseenalainen);
- päihteiden käyttö, joka ylittää jonkin seuraavista: marihuanan käyttö 3x/viikko, 21 juoman nauttiminen/viikko tai laittomien huumeiden käyttö 1x/viikko;
- sydän- ja verisuonitautien historia;
- nykyinen veritulppa käsissä tai jaloissa;
- verenpaine > 160/100;
- epävakaat lääketieteelliset ongelmat, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, immuunijärjestelmän häiriöt, vakavat hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet, kilpirauhasen ongelmat, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka rajoittaisivat potilaiden kykyä noudattaa koeprotokollaa (perustuu historiaan sekä huume- ja alkoholikyselyihin) tai muita sydänsairauksia. Tutkimuslääkäri määrittää, onko tietty lääketieteellinen tila epävakaa ja tutkimukseen osallistumisen tarkoituksenmukaisuuden tietyn kohteen osalta;
- Vakavat lopettamisyritykset viimeisen 3 kuukauden aikana (tupakoinnin vakauden varmistamiseksi);
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö (esim. useammin kuin viikoittain);
- Käytät tällä hetkellä nikotiinikorvausaineita tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita (toisen tuotteen hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi);
- Raskaana olevat tai imettävät, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja hedelmällisessä iässä olevat eivätkä käytä "hyväksyttävää" ehkäisymuotoa, kuten Depo-proveraa, Norplantia, munanjohdinsidontaa ja estemenetelmiä, kuten kondomia tai kalvoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alennettu nikotiinipitoisuus - ei-mentoli
Vaihda omasta savukkeesta SPECTRUM-tutkimussavukkeisiin (NRC 200-Reduced Nicotine Content -savuke), jotka sisältävät 0,07 mg nikotiinia ilman mentolia.
|
Vaihda omasta tupakkamerkistä tutkimussavukkeeseen, jonka nikotiinipitoisuus on alennettu 0,07 mg ilman mentolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähentynyt nikotiinipitoisuus – mentoli
Vaihda omasta tupakkamerkistä Reduced Nicotine Research -savukkeisiin, jotka sisältävät 0,07 mg nikotiinia ja mentolia
|
Vaihda omasta tupakkamerkistä nikotiinitasoa jokaisessa tutkimussavukkeessa 0,07 mg:n nikotiinipitoisuuteen mentolilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen nikotiinipitoisuus - mentoli
Salli oma merkki perinteinen nikotiini-mentolisavuke.
Tutkimussavukkeita ei ole käytetty.
|
Salli oma merkki perinteinen nikotiini-mentolisavuke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen nikotiinipitoisuus – ei-mentoli
Vaihda omasta savukkeesta SPECTRUM-tutkimussavukkeeseen (NRC-600 Conventional Nicotine), joka sisältää tavanomaista nikotiinipitoisuutta.
|
Vaihda omasta savukkeesta tavanomaista nikotiinia sisältävään tutkimussavukkeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointiolosuhteiden tavoitteena on selvittää vaihtelevien nikotiini- ja mentolipitoisuuksien vaikutus tupakointiasteeseen ja raittiuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muuta koehenkilöille annettujen savukkeiden nikotiini- ja mentolipitoisuuksia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki nikotiinin ja mentolin vähentyneen poiston vaikutuksia myrkyllisille aineille - kotiniinille, uloshengitetylle hiilimonoksidille ja virtsan karsinogeeneille ja muille tupakkaspesifisille nitrosamiinille.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden sisällön manipulaatiot vaikuttavat käyttöä välittävään malliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan tupakan sisällön manipulointia (nikotiinin vähentäminen ja mentolin poisto) riippumattomina muuttujina ja päivittäin tallennettujen savukkeiden lukumäärää riippuvaiseksi muuttujaksi. Testattavia toimenpiteitä ovat savukkeiden arvioinnin ala-asteikot sekä himo, vaikutelma ja mieliala sekä itsetunto. luottamusta
|
12 viikkoa
|
|
Maistajan tilan vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia supermaistajien hillitseviä vaikutuksia mentolitehtävillä ennustaakseen hoidon noudattamista, tupakan makua ja vastenmielisyyttä.
Hoidon jälkeisen raittiuden ennustamiseen käytetään logistista mallia.
Supermakuttajan ja mentolin välinen vuorovaikutus testaa hillitsevää vaikutusta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Antipruritics
- Nikotiini
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .