Manipulera tobaksbeståndsdelar hos kvinnliga mentolrökare (Menthol)
18 mars 2021 uppdaterad av: UConn Health
Denna studie undersöker den potentiella effekten av att minska nikotinhalten eller mentol eller bådadera hos kvinnor i reproduktiv ålder, en sårbar befolkning som identifierats av FDA i behov av ytterligare forskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att ta itu med följande frågor som har beskrivits av FDA som särskilda intresseområden:
- Vilka är faktorerna, inklusive mentol och andra smakämnen, som påverkar tobaksprodukters attraktionskraft för utsatta befolkningsgrupper: Vilken inverkan har dessa faktorer på slutande, byte av tobaksprodukter och flerbruk?
- Vilken är den potentiella effekten av att modifiera nikotinnivåerna på beroende, och rökhastighet och slutande av rökning, såväl som mönster för att byta produkter och använda flera tobaksprodukter?
- Utöver nikotin, vilka andra beståndsdelar förbättrar beroendeframkallande egenskaper?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- rökt minst 5 mentolcigaretter dagligen under det senaste året;
- kunna tala, läsa och förstå engelska
- kvinnlig ålder 18-45 år;
- stabil bostad;
- inte har för avsikt att sluta röka inom de närmaste 6 veckorna.
Uteslutningskriterier är:
- instabil psykiatrisk störning (psykiatriska symtom som rapporterats av patienten eller identifierats i journalen som orsakar aktuell betydande funktionsnedsättning eller omdöme så att personens förmåga att konsekvent komma för studiebesök eller fatta beslut om informerat samtycke ifrågasätts.);
- droganvändning som överstiger något av följande: marijuanaanvändning 3 gånger/vecka, intag av 21 drinkar/vecka eller illegal droganvändning 1x/vecka;
- historia av hjärt-kärlsjukdom;
- nuvarande blodpropp i armar eller ben;
- blodtryck >160/100;
- instabila medicinska problem som kan inkludera men inte är begränsade till immunsystemstörningar, allvarliga luftvägssjukdomar, njur- eller leversjukdomar, sköldkörtelproblem, missbruk eller beroende som skulle begränsa patientens förmåga att följa experimentella protokoll (baserat på historia och frågeformulär om droger och alkohol) eller andra hjärtsjukdomar. Studieläkaren kommer att avgöra om ett givet medicinskt tillstånd är instabilt och lämpligheten av att delta i studien för ett visst ämne;
- Allvarliga slutaförsök under de senaste 3 månaderna (för att säkerställa stabilitet i rökningen);
- regelbunden användning (t.ex. mer än en gång i veckan) av andra tobaksprodukter än cigaretter;
- Använder för närvarande nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter (för att minimera störande effekter av en annan produkt);
- Gravida eller ammande de som planerar att bli gravida och de som är i fertil ålder och inte använder en "acceptabel form" av preventivmedel som Depo-provera, Norplant, tubal ligering och barriärmetoder som kondomer eller diafragma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducerat nikotininnehåll -Icke mentol
Byt från eget märke av cigaretter till SPECTRUM forskningscigaretter (NRC 200-Reduced Nicotine Content cigarett) som innehåller 0,07 mg nikotin utan mentol.
|
Byt från eget märke av cigarett till en forskningscigarett med en reducerad nikotinhalt på 0,07 mg nikotin utan mentol.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minskat nikotininnehåll - Mentol
Byt från eget märke av cigaretter till Reduced Nicotine Research Cigaretter som innehåller 0,07 mg nikotin med mentol
|
Byt från eget cigarettmärke till Minskad nikotinnivå för varje forskningscigarett till 0,07 mg nikotinutbyte med Menthol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt nikotininnehåll - Mentol
Tillåt eget märke av konventionell nikotin-mentolcigarett.
Inga forskningscigaretter används.
|
Tillåt eget märke av konventionell nikotin-mentolcigarett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionellt nikotininnehåll - icke mentol
Byt från eget cigarettmärke till SPECTRUM forskningscigarett (NRC-600 konventionellt nikotin) som innehåller konventionellt nikotin.
|
Byt från egen cigarett till en forskningscigarett som innehåller konventionellt nikotin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet med cigaretttillstånden är att hitta effekten av olika nikotin- och mentolkoncentrationer på rökfrekvens och avhållsamhet.
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra nikotin- och mentolkoncentrationerna av cigaretter som administreras till försökspersoner som randomiserade.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftig exponering
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök effekterna av minskat nikotin- och mentolavlägsnande på exponeringen av giftiga ämnen för resultaten - kotinin, utandad kolmonoxid och urincancerframkallande ämnen och andra tobaksspecifika nitrosaminer.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manipulationer av cigarettinnehåll påverkar en modell som förmedlar användning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök manipulation av cigarettinnehåll (nikotinreduktion och mentolavlägsnande) som oberoende variabler och antalet cigaretter registrerade dagligen som beroende variabel. Åtgärder som kommer att testas för inkluderar subskalor av cigarettutvärderingarna såväl som begär, affekt och humör, och själv- förtroende
|
12 veckor
|
|
Effekt av smakstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Att utforska de modererande effekterna av supersmakare med mentoluppdrag för att förutsäga följsamhet vid behandling, cigarettsmak och aversion.
En logistisk modell kommer att användas för att förutsäga abstinens efter behandling.
Interaktionen mellan supertaster och mentol kommer att testa för den modererande effekten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Dermatologiska medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antiklåda
- Nikotin
- Mentol
Andra studie-ID-nummer
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .