Manipolazione dei costituenti del tabacco nelle fumatrici di mentolo (Menthol)
18 marzo 2021 aggiornato da: UConn Health
Questo studio esamina il potenziale effetto della riduzione del contenuto di nicotina o mentolo o entrambi nelle donne in età riproduttiva, una popolazione vulnerabile identificata dalla FDA che necessita di ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per affrontare le seguenti domande che sono state delineate dalla FDA come particolari aree di interesse:
- Quali sono i fattori, tra cui il mentolo e altri aromi, che influenzano l'attrattiva dei prodotti del tabacco per le popolazioni vulnerabili: qual è l'impatto di questi fattori sulla cessazione, sul cambiamento dei prodotti del tabacco e sull'uso multiplo?
- Qual è il potenziale impatto della modifica dei livelli di nicotina sulla dipendenza, sul tasso e sulla cessazione del fumo, nonché sui modelli di cambio di prodotto e sull'uso di più prodotti del tabacco?
- Oltre alla nicotina, quali altri componenti aumentano le proprietà di dipendenza?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- fumare almeno 5 sigarette al mentolo al giorno nell'ultimo anno;
- in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- età femminile 18 -45 anni;
- residenza stabile;
- non intende smettere di fumare entro le prossime 6 settimane.
I criteri di esclusione sono:
- disturbo psichiatrico instabile (sintomi psichiatrici riportati dal paziente o identificati nella cartella clinica che causano un'attuale significativa compromissione del funzionamento o del giudizio tale da mettere in discussione la capacità della persona di venire costantemente agli appuntamenti di studio o prendere una decisione in merito al consenso informato);
- uso di sostanze che supera uno dei seguenti: uso di marijuana 3 volte a settimana, consumo di 21 drink a settimana o uso di droghe illecite 1 volta a settimana;
- storia di malattie cardiovascolari;
- attuale coagulo di sangue nelle braccia o nelle gambe;
- pressione arteriosa >160/100;
- problemi medici instabili che possono includere ma non sono limitati a disturbi del sistema immunitario, gravi malattie respiratorie, malattie renali o epatiche, problemi alla tiroide, abuso di sostanze o dipendenza che limiterebbero la capacità dei pazienti di seguire il protocollo sperimentale (basato sull'anamnesi e sui questionari su droghe e alcol) o altre condizioni cardiache. Il medico dello studio determinerà se una determinata condizione medica è instabile e l'adeguatezza della partecipazione allo studio per un particolare soggetto;
- Gravi tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi (per garantire la stabilità del fumo);
- uso regolare (ad esempio, superiore alla settimana) di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette;
- Attualmente utilizza sostituti della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare (per ridurre al minimo gli effetti di confusione di un altro prodotto);
- Donne incinte o che allattano coloro che stanno pianificando una gravidanza e coloro che sono in età fertile e non utilizzano una "forma accettabile" di controllo delle nascite come Depo-provera, Norplant, legatura delle tube e metodi di barriera come preservativi o diaframma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ridotto contenuto di nicotina - Non mentolo
Passa dal proprio marchio di sigarette alle sigarette di ricerca SPECTRUM (sigaretta NRC 200-Reduced Nicotine Content) che contengono 0,07 mg di resa di nicotina senza mentolo.
|
Passa dalla marca di sigarette a una sigaretta di ricerca con un contenuto di nicotina ridotto di 0,07 mg di resa di nicotina senza mentolo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ridotto contenuto di nicotina - Mentolo
Passa dalla propria marca di sigarette alle sigarette di ricerca sulla nicotina ridotta che contengono 0,07 mg di resa di nicotina con mentolo
|
Passa dalla propria marca di sigarette al livello di nicotina ridotto di ogni sigaretta di ricerca a una resa di 0,07 mg di nicotina con mentolo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Contenuto di nicotina convenzionale - Mentolo
Consenti il proprio marchio di sigarette convenzionali alla nicotina-mentolo.
Non sono state utilizzate sigarette di ricerca.
|
Consentire la propria marca di sigarette convenzionali alla nicotina-mentolo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Contenuto di nicotina convenzionale - Non mentolo
Passa dalla sigaretta di marca propria alla sigaretta di ricerca SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) che contiene una resa di nicotina convenzionale.
|
Passa dalla tua sigaretta a una sigaretta sperimentale che contiene la resa di nicotina convenzionale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo delle condizioni della sigaretta è trovare l'impatto delle diverse concentrazioni di nicotina e mentolo sul tasso di fumo e sull'astinenza.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Alterare le concentrazioni di nicotina e mentolo delle sigarette somministrate ai soggetti randomizzati.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione tossica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Esaminare gli effetti della riduzione della rimozione di nicotina e mentolo sull'esposizione a sostanze tossiche per i risultati: cotinina, monossido di carbonio esalato e agenti cancerogeni nelle urine e altre nitrosammine specifiche del tabacco.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le manipolazioni del contenuto delle sigarette influiscono su un modello che media l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Esaminare la manipolazione del contenuto delle sigarette (riduzione della nicotina e rimozione del mentolo) come variabili indipendenti e il numero di sigarette registrate giornalmente come variabile dipendente. fiducia
|
12 settimane
|
|
Effetto dello status di assaggiatore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per esplorare gli effetti moderatori dei supertaster con incarichi di mentolo per prevedere il rispetto del trattamento, il gusto e l'avversione della sigaretta.
Verrà utilizzato un modello logistico per prevedere l'astinenza post-trattamento.
L'interazione tra supertaster e mentolo metterà alla prova l'effetto moderatore.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti dermatologici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antipruriginosi
- Nicotina
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .