- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02048852
Manipulation von Tabakbestandteilen bei Mentholraucherinnen (Menthol)
18. März 2021 aktualisiert von: UConn Health
Diese Studie untersucht die möglichen Auswirkungen einer Reduzierung des Nikotingehalts oder des Mentholgehalts oder beider bei Frauen im gebärfähigen Alter, einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die von der FDA identifiziert wurde und weiterer Forschung bedarf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist darauf ausgelegt, die folgenden Fragen zu beantworten, die von der FDA als besondere Interessengebiete aufgeführt wurden:
- Welche Faktoren, darunter Menthol und andere Aromastoffe, beeinflussen die Attraktivität von Tabakprodukten für gefährdete Bevölkerungsgruppen: Welchen Einfluss haben diese Faktoren auf die Raucherentwöhnung, den Wechsel zu Tabakprodukten und den Mehrfachkonsum?
- Welche potenziellen Auswirkungen hat eine Änderung des Nikotinspiegels auf die Abhängigkeit, die Raucherquote und die Raucherentwöhnung sowie auf die Muster des Produktwechsels und des Konsums mehrerer Tabakprodukte?
- Welche anderen Bestandteile außer Nikotin verstärken die Suchteigenschaften?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
381
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Rauchen von mindestens 5 Menthol-Zigaretten täglich im letzten Jahr;
- in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- stabiler Wohnsitz;
- Sie beabsichtigen nicht, innerhalb der nächsten 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien sind:
- instabile psychiatrische Störung (vom Patienten gemeldete oder in der Krankenakte identifizierte psychiatrische Symptome, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder des Urteilsvermögens führen, so dass die Fähigkeit der Person, regelmäßig zu Studienterminen zu erscheinen oder eine Entscheidung bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung zu treffen, in Frage gestellt ist.);
- Substanzkonsum, der über einen der folgenden Punkte hinausgeht: Marihuanakonsum 3x/Woche, Konsum von 21 Getränken/Woche oder Konsum illegaler Drogen 1x/Woche;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- aktuelles Blutgerinnsel in Armen oder Beinen;
- Blutdruck >160/100;
- Instabile medizinische Probleme, zu denen unter anderem Störungen des Immunsystems, schwere Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenprobleme, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gehören können, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, das Versuchsprotokoll einzuhalten (basierend auf der Anamnese und Fragebögen zu Drogen und Alkohol). oder andere Herzerkrankungen. Der Studienarzt wird feststellen, ob ein bestimmter medizinischer Zustand instabil ist und ob die Teilnahme an der Studie für ein bestimmtes Thema angemessen ist;
- Schwerwiegende Versuche, in den letzten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören (um die Stabilität des Rauchens sicherzustellen);
- regelmäßiger Konsum (z. B. mehr als wöchentlich) anderer Tabakprodukte als Zigaretten;
- Derzeit Nikotinersatz oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung verwenden (um störende Auswirkungen eines anderen Produkts zu minimieren);
- Schwangere oder stillende Personen, die eine Schwangerschaft planen, und Personen im gebärfähigen Alter, die keine „akzeptable Form“ der Empfängnisverhütung wie Depo-provera, Norplant, Tubenligatur und Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragma anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reduzierter Nikotingehalt – kein Menthol
Wechseln Sie von der eigenen Zigarettenmarke zu SPECTRUM-Forschungszigaretten (NRC 200-Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt), die 0,07 mg Nikotin ohne Menthol enthalten.
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Wechseln Sie von der eigenen Zigarettenmarke zu einer Forschungszigarette mit einem reduzierten Nikotingehalt von 0,07 mg Nikotinausbeute ohne Menthol.
Andere Namen:
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Experimental: Reduzierter Nikotingehalt – Menthol
Wechseln Sie von der eigenen Zigarettenmarke zu Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt, die eine Nikotinausbeute von 0,07 mg mit Menthol enthalten
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Wechsel von der eigenen Zigarettenmarke zu Reduzierter Nikotingehalt jeder Forschungszigarette auf 0,07 mg Nikotinausbeute mit Menthol
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventioneller Nikotingehalt – Menthol
Erlauben Sie eine eigene Marke konventioneller Nikotin-Menthol-Zigaretten.
Es wurden keine Forschungszigaretten verwendet.
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Erlauben Sie eine eigene Marke herkömmlicher Nikotin-Menthol-Zigaretten
Andere Namen:
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Experimental: Konventioneller Nikotingehalt – kein Menthol
Wechseln Sie von der eigenen Zigarettenmarke zur SPECTRUM-Forschungszigarette (NRC-600 Conventional Nicotine), die konventionellen Nikotinertrag enthält.
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Wechseln Sie von Ihrer eigenen Zigarette zu einer Forschungszigarette, die konventionellen Nikotingehalt enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel der Zigarettenzustände besteht darin, den Einfluss unterschiedlicher Nikotin- und Mentholkonzentrationen auf die Raucherquote und Abstinenz zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ändern Sie die Nikotin- und Mentholkonzentration von Zigaretten, die randomisierten Probanden verabreicht werden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exposition gegenüber giftigen Stoffen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie die Auswirkungen einer verringerten Entfernung von Nikotin und Menthol auf die Exposition gegenüber Giftstoffen hinsichtlich der Ergebnisse – Cotinin, ausgeatmetes Kohlenmonoxid sowie Karzinogene im Urin und andere tabakspezifische Nitrosamine.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manipulationen des Zigaretteninhalts wirken sich auf ein Modell aus, das den Konsum vermittelt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie die Manipulation des Zigarettengehalts (Nikotinreduzierung und Mentholentfernung) als unabhängige Variablen und die Anzahl der täglich aufgezeichneten Zigaretten als abhängige Variable. Zu den Maßnahmen, auf die getestet wird, gehören Unterskalen der Zigarettenbewertungen sowie Verlangen, Affekt und Stimmung sowie Selbst- Vertrauen
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12 Wochen
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Auswirkung des Verkosterstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollten die moderierenden Wirkungen von Supertastern mit Mentholzuweisungen untersucht werden, um die Einhaltung der Behandlung, den Zigarettengeschmack und die Abneigung vorherzusagen.
Ein logistisches Modell wird verwendet, um die Abstinenz nach der Behandlung vorherzusagen.
Die Interaktion zwischen Supertaster und Menthol wird den moderierenden Effekt testen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antipruritika
- Nikotin
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reduzierter Nikotingehalt – kein Menthol
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Cornell UniversityAbgeschlossen
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Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchAbgeschlossenTabakkonsum | Tabak rauchenVereinigte Staaten