女性メンソール喫煙者のタバコ成分の操作 (Menthol)
2021年3月18日 更新者：UConn Health
この研究では、さらなる研究が必要であるとFDAによって特定された脆弱な集団である生殖年齢の女性における、ニコチン含有量またはメンソール、またはその両方を減らすことの潜在的な効果を調べています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究は、FDA が特定の関心分野として概説した以下の疑問に対処するように設計されています。
- 脆弱な人々に対するタバコ製品の魅力に影響を与えるメンソールやその他の香料を含む要因は何ですか: これらの要因は禁煙、タバコ製品の切り替え、および複数回の使用にどのような影響を及ぼしますか?
- ニコチンレベルを変えることは、依存性、喫煙率、禁煙、製品の切り替えや複数のタバコ製品の使用のパターンにどのような潜在的な影響を与えるのでしょうか?
- ニコチン以外に、依存性を高める他の成分は何ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health Center
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
含める基準は次のとおりです。
- 過去 1 年間、毎日少なくとも 5 本のメンソール紙タバコを吸っていた。
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 女性 18～45歳。
- 安定した住居。
- 今後6週間以内に禁煙するつもりはない。
除外基準は次のとおりです。
- 不安定な精神障害（患者によって報告された、または医療記録で特定された精神症状で、現在、機能や判断力に重大な障害を引き起こしており、研究の予約に継続的に来たり、インフォームド・コンセントに関する決定を下したりする能力が疑問視されている）。
- 以下のいずれかを超える薬物使用: マリファナの使用が週 3 回、ドリンクの摂取が週 21 回、または違法薬物の使用が週 1 回。
- 心血管疾患の病歴;
- 腕や脚に現在の血栓ができている。
- 血圧 >160/100;
- 免疫系障害、重度の呼吸器疾患、腎臓または肝臓疾患、甲状腺の問題、患者が実験プロトコルに従う能力を制限する薬物乱用または依存症を含むがこれらに限定されない不安定な医学的問題（病歴および薬物およびアルコールの質問に基づく）または他の心臓の状態。 研究医師は、特定の病状が不安定かどうか、および特定の被験者の研究参加の適切性を判断します。
- 過去 3 か月以内に真剣に禁煙を試みた（喫煙の安定性を確保するため）。
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の定期的な使用（例、毎週以上）。
- 現在、ニコチン代替品または他の禁煙製品を使用している（別の製品の交絡効果を最小限に抑えるため）。
- 妊娠中または授乳中、妊娠を計画している人、および妊娠の可能性があり、デポプロベラ、ノープラント、卵管結紮、およびコンドームやペッサラムなどのバリア方法などの「許容される形式」の避妊法を使用していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量低減 - ノンメンソール
自社ブランドのタバコから、メンソールを含まずニコチン収量 0.07mg を含む SPECTRUM 研究用タバコ (NRC 200 ニコチン含有量低減タバコ) に切り替えます。
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自社ブランドの紙巻きタバコから、メンソールを含まずニコチン含有量が 0.07 mg のニコチン収量を低減した研究用紙巻きタバコに切り替えます。
他の名前：
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実験的：ニコチン含有量の低減 - メンソール
自社ブランドのタバコから、メンソールでニコチン収量 0.07mg を含むニコチン低減研究用タバコに切り替える
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自社ブランドの紙巻きタバコからメンソール使用時の各研究用紙巻きタバコのニコチンレベルを0.07mgに低減
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のニコチン含有量 - メンソール
従来のニコチン・メンソールタバコの独自ブランドの使用を許可します。
研究用タバコは使用していません。
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独自ブランドの従来型ニコチン・メンソールタバコの使用を許可する
他の名前：
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実験的：従来のニコチン含有量 - 非メンソール
自社ブランドの紙巻きタバコから、従来のニコチン生成量を含むSPECTRUM研究用紙巻きタバコ（NRC-600 従来型ニコチン）に切り替えます。
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自分のタバコから従来のニコチン生成量を含む研究用タバコに切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙巻きタバコの条件の目的は、さまざまなニコチンとメンソールの濃度が喫煙率と禁煙に及ぼす影響を見つけることです。
時間枠：12週間
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被験者にランダムに投与されるタバコのニコチンとメンソールの濃度を変更します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有毒物質への曝露
時間枠：12週間
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ニコチンとメンソールの除去の削減が、コチニン、呼気一酸化炭素、尿の発がん性物質やその他のタバコ特有のニトロソアミンなどの結果について有毒物質への曝露に及ぼす影響を調べます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコの内容操作が使用を媒介するモデルに与える影響
時間枠：12週間
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独立変数としてタバコの含有量の操作 (ニコチンの削減とメンソールの除去) を調べ、従属変数として毎日記録されたタバコの本数を調べます。テストされる尺度には、タバコの評価の下位尺度、渇望、感情、気分、自己感情などが含まれます。自信
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12週間
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テイスターステータスの影響
時間枠：12週間
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治療への順守、タバコの味、嫌悪感を予測するために、メンソールを割り当てたスーパーテイスターの緩和効果を調査する。
ロジスティックモデルを使用して、治療後の禁欲を予測します。
スーパーテイスターとメンソールの相互作用により、緩和効果がテストされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheryl A Oncken, MD MPH、UConn Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチン含有量の低減 - ノンメンソールの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集