Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het manipuleren van tabaksbestanddelen bij vrouwelijke mentholrokers (Menthol)

18 maart 2021 bijgewerkt door: UConn Health
Deze studie onderzoekt het mogelijke effect van het verminderen van het nicotinegehalte of menthol of beide bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een kwetsbare bevolkingsgroep die door de FDA is geïdentificeerd en behoefte heeft aan verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de volgende vragen aan te pakken die door de FDA zijn geschetst als specifieke interessegebieden:

  1. Wat zijn de factoren, waaronder menthol en andere smaakstoffen, die de aantrekkingskracht van tabaksproducten op kwetsbare bevolkingsgroepen beïnvloeden: wat is de impact van deze factoren op het stoppen met roken, het wisselen van tabaksproduct en meervoudig gebruik?
  2. Wat is de mogelijke invloed van het wijzigen van het nicotinegehalte op de afhankelijkheid, de mate van roken en het stoppen met roken, evenals patronen van het wisselen van product en het gebruik van meerdere tabaksproducten?
  3. Welke andere bestanddelen versterken naast nicotine de verslavende eigenschappen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. het afgelopen jaar minstens 5 mentholsigaretten per dag gerookt;
  2. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  3. vrouwelijke leeftijd 18 -45 jaar;
  4. stabiele woonplaats;
  5. niet van plan bent om binnen de komende 6 weken te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. onstabiele psychiatrische stoornis (psychiatrische symptomen die door de patiënt zijn gemeld of in het medisch dossier zijn geïdentificeerd en die op dit moment een significante verslechtering van het functioneren of beoordelingsvermogen veroorzaken, zodat twijfel bestaat over het vermogen van de persoon om consequent te komen voor studieafspraken of om een ​​beslissing te nemen over geïnformeerde toestemming);
  2. middelengebruik dat een van de volgende overschrijdt: marihuanagebruik 3x/week, consumptie van 21 drankjes/week of ongeoorloofd drugsgebruik 1x/week;
  3. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. huidige bloedstolsel in armen of benen;
  5. bloeddruk >160/100;
  6. instabiele medische problemen die kunnen bestaan ​​uit, maar niet beperkt zijn tot, stoornissen van het immuunsysteem, ernstige aandoeningen van de luchtwegen, nier- of leveraandoeningen, schildklierproblemen, middelenmisbruik of afhankelijkheid die het vermogen van de patiënt om het experimentele protocol te volgen zou beperken (gebaseerd op geschiedenis en vragenlijsten over drugs en alcohol) of andere hartaandoeningen. De onderzoeksarts zal bepalen of een bepaalde medische toestand onstabiel is en of deelname aan het onderzoek voor een bepaald onderwerp geschikt is;
  7. Ernstige stoppogingen in de afgelopen 3 maanden (om het roken stabiel te houden);
  8. regelmatig gebruik (bijvoorbeeld meer dan wekelijks) van andere tabaksproducten dan sigaretten;
  9. Gebruikt momenteel nicotinevervangers of andere producten om te stoppen met roken (om verwarrende effecten van een ander product te minimaliseren);
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, degenen die van plan zijn zwanger te worden, en degenen die zwanger kunnen worden en geen "aanvaardbare vorm" van anticonceptie gebruiken, zoals Depo-provera, Norplant, afbinden van de eileiders en barrièremethoden zoals condooms of pessarium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagd nicotinegehalte - Geen menthol
Overstappen van eigen merk sigaretten op SPECTRUM research cigarettes (NRC 200-Reduced Nicotine Content cigarette) die 0,07mg nicotinegehalte bevatten zonder menthol.
Ander: Verlaagd nicotinegehalte - Niet-menthol
Overstappen van eigen merk sigaret naar een research sigaret met een Verlaagd Nicotine Gehalte van 0.07mg nicotine opbrengst zonder menthol.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 200
Experimenteel: Verlaagd nicotinegehalte - Menthol
Schakel over van eigen merk sigaretten naar Reduced Nicotine Research Sigaretten die 0,07 mg nicotinegehalte met menthol bevatten
Ander: Verlaagd nicotinegehalte - Menthol
Overstappen van eigen merk sigaret naar Verlaagd nicotinegehalte van elke onderzoekssigaret naar 0.07mg nicotinegehalte met Menthol
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - RNC 201
Actieve vergelijker: Conventioneel nicotinegehalte - menthol
Sta eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret toe. Geen onderzoekssigaretten gebruikt.
Ander: Conventioneel nicotinegehalte - menthol
Sta eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret toe
Andere namen:
  • Eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret
Experimenteel: Conventioneel nicotinegehalte - Niet-menthol
Schakel over van eigen merk sigaretten naar SPECTRUM-onderzoekssigaret (NRC-600 Conventionele Nicotine) die conventionele nicotineopbrengst bevat.
Ander: Conventioneel nicotinegehalte - Niet-menthol
Schakel over van eigen sigaret naar een research sigaret die de Conventionele Nicotine opbrengst bevat.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de sigaretcondities is om de impact te vinden van variërende nicotine- en mentholconcentraties op het aantal rokers en onthouding.
Tijdsspanne: 12 weken
Verander de nicotine- en mentholconcentraties van sigaretten die aan proefpersonen worden toegediend zoals gerandomiseerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan giftige stoffen
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de effecten van verminderde nicotine- en mentholverwijdering op de blootstelling aan toxische stoffen voor de uitkomsten - cotinine, uitgeademde koolmonoxide en kankerverwekkende stoffen in urine en andere tabaksspecifieke nitrosaminen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manipulaties van sigaretteninhoud hebben effect op een model dat het gebruik bemiddelt
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de manipulatie van het sigarettengehalte (nicotinereductie en mentholverwijdering) als onafhankelijke variabelen en het dagelijks geregistreerde aantal sigaretten als afhankelijke variabele. Maatregelen die zullen worden getest omvatten subschalen van de sigarettenevaluaties, evenals hunkering, affect en stemming, en zelfbeheersing. vertrouwen
12 weken
Effect van proeverstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek naar de modererende effecten van supertasters met mentholopdrachten om therapietrouw, sigarettensmaak en afkeer te voorspellen. Een logistiek model zal worden gebruikt om abstinentie na behandeling te voorspellen. De interactie tussen supertaster en menthol zal testen op het matigende effect.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren