Манипулирование составляющими табака у женщин, курящих ментол (Menthol)
18 марта 2021 г. обновлено: UConn Health
В этом исследовании изучается потенциальный эффект снижения содержания никотина или ментола или того и другого у женщин репродуктивного возраста, уязвимой группы населения, которую FDA определило как нуждающуюся в дальнейших исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для решения следующих вопросов, которые были обозначены FDA как области особого интереса:
- Какие факторы, в том числе ментол и другие ароматизаторы, влияют на привлекательность табачных изделий для уязвимых групп населения: Каково влияние этих факторов на отказ от курения, переход на другие табачные изделия и многократное употребление?
- Каково потенциальное влияние изменения уровня никотина на зависимость, скорость курения и отказ от курения, а также модели смены продуктов и использования нескольких табачных изделий?
- Помимо никотина, какие другие компоненты усиливают привыкание?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- выкуривание не менее 5 сигарет с ментолом в день в течение последнего года;
- в состоянии говорить, читать и понимать по-английски
- женский возраст 18-45 лет;
- стабильное место жительства;
- не собирается бросить курить в ближайшие 6 недель.
Критерии исключения:
- нестабильное психическое расстройство (психиатрические симптомы, о которых сообщает пациент или идентифицированные в медицинской карте, которые вызывают в настоящее время значительное ухудшение функционирования или суждений, так что способность человека постоянно приходить на приемы для исследования или принимать решение относительно информированного согласия находится под вопросом);
- употребление психоактивных веществ, превышающее любое из следующего: употребление марихуаны 3 раза в неделю, употребление 21 порции алкоголя в неделю или употребление запрещенных наркотиков 1 раз в неделю;
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
- текущий тромб в руках или ногах;
- артериальное давление >160/100;
- нестабильные медицинские проблемы, которые могут включать, помимо прочего, нарушения иммунной системы, тяжелые респираторные заболевания, заболевания почек или печени, проблемы с щитовидной железой, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, которые ограничивают способность пациентов следовать экспериментальному протоколу (на основе анамнеза и опросников о наркотиках и алкоголе) или другие сердечные заболевания. Врач-исследователь определит, является ли данное заболевание нестабильным, и уместность участия в исследовании для конкретного субъекта;
- Серьезные попытки бросить курить в течение последних 3 месяцев (для обеспечения устойчивости курения);
- регулярное употребление (например, чаще, чем раз в неделю) табачных изделий, кроме сигарет;
- В настоящее время использует никотинзаместитель или другие продукты для прекращения употребления табака (чтобы свести к минимуму смешанные эффекты другого продукта);
- Беременные или кормящие грудью те, кто планирует забеременеть, а также те, кто имеет детородный потенциал и не использует «приемлемую форму» контроля над рождаемостью, такую как Депо-провера, Норплант, перевязка маточных труб и барьерные методы, такие как презервативы или диафрагма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пониженное содержание никотина - без ментола
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты SPECTRUM (сигареты NRC 200 с пониженным содержанием никотина), которые содержат 0,07 мг никотина без ментола.
|
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты с пониженным содержанием никотина 0,07 мг без ментола.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пониженное содержание никотина - ментол
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты с пониженным содержанием никотина, которые содержат 0,07 мг никотина с ментолом.
|
Переход с сигарет собственной марки на сниженный уровень никотина в каждой исследовательской сигарете до 0,07 мг никотина с ментолом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное содержание никотина - ментол
Разрешить собственную марку обычных сигарет с никотином и ментолом.
Сигареты для исследований не использовались.
|
Разрешить собственную марку обычных сигарет с никотином и ментолом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычное содержание никотина - без ментола
Перейдите с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты SPECTRUM (NRC-600, обычный никотин), которые содержат обычный никотин.
|
Переключитесь с собственной сигареты на исследовательскую сигарету, содержащую обычный никотин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью условий курения является определение влияния различных концентраций никотина и ментола на уровень курения и воздержание.
Временное ограничение: 12 недель
|
Измените концентрации никотина и ментола в сигаретах, вводимых субъектам, как рандомизированные.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсическое воздействие
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучите влияние снижения содержания никотина и удаления ментола на воздействие токсикантов на предмет результатов — котинина, выдыхаемого угарного газа, канцерогенов мочи и других специфических для табака нитрозаминов.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние манипуляций с содержанием сигарет на модель, опосредующую использование
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучите манипулирование содержанием сигарет (уменьшение количества никотина и удаление ментола) как независимые переменные, а количество сигарет, регистрируемое ежедневно, как зависимую переменную. уверенность
|
12 недель
|
|
Влияние статуса дегустатора
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить смягчающие эффекты супердегустаторов с назначением ментола для прогнозирования соблюдения режима лечения, вкуса сигарет и отвращения.
Для прогнозирования воздержания после лечения будет использоваться логистическая модель.
Взаимодействие между супердегустатором и ментолом проверит смягчающий эффект.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .