여성 멘톨 흡연자의 담배 성분 조작 (Menthol)
2021년 3월 18일 업데이트: UConn Health
이 연구는 FDA가 추가 연구가 필요한 취약한 집단인 가임기 여성의 니코틴 함량이나 멘톨 또는 둘 다 감소의 잠재적 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 FDA가 특정 관심 영역으로 설명한 다음 질문을 다루도록 설계되었습니다.
- 취약 계층에 대한 담배 제품의 매력에 영향을 미치는 멘톨 및 기타 향료를 포함한 요인은 무엇입니까? 이러한 요인이 금연, 담배 제품 전환 및 다중 사용에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 니코틴 수치를 수정하는 것이 의존성, 흡연률 및 금연, 제품 전환 패턴 및 여러 담배 제품 사용에 미치는 잠재적 영향은 무엇입니까?
- 니코틴 외에 어떤 다른 성분이 중독성을 강화합니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 1년 동안 매일 최소 5개의 멘솔 담배를 피웠음;
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는
- 18-45세 여성;
- 안정적인 거주;
- 향후 6주 이내에 금연할 생각이 없는 사람.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 불안정한 정신 장애(연구 약속을 위해 일관되게 오거나 피험자 동의에 관한 결정을 내릴 수 있는 사람의 능력이 문제가 되는 것과 같은 기능 또는 판단에서 현재 상당한 손상을 유발하는 환자에 의해 보고되거나 의료 기록에서 확인된 정신과적 증상);
- 다음 중 하나를 초과하는 약물 사용: 마리화나 사용 주 3회, 주당 21잔 또는 불법 약물 사용 주 1회;
- 심혈관 질환의 병력;
- 팔 또는 다리의 현재 혈전;
- 혈압 >160/100;
- 면역 체계 장애, 중증 호흡기 질환, 신장 또는 간 질환, 갑상선 문제, 약물 남용 또는 환자가 실험 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 의존성을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 의학적 문제(이력 및 약물 및 알코올 질문에 근거함) 또는 기타 심장 상태. 연구 의사는 주어진 의학적 상태가 불안정한지 여부와 특정 피험자에 대한 연구 참여의 적절성을 결정할 것입니다.
- 지난 3개월 동안 심각한 금연 시도(흡연의 안정성을 보장하기 위해);
- 담배 이외의 담배 제품의 규칙적인 사용(예: 매주 이상);
- 현재 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품을 사용 중입니다(다른 제품의 교란 효과를 최소화하기 위해).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람, 임신을 계획하고 있는 사람, 가임 가능성이 있고 Depo-provera, Norplant, 난관 결찰 및 콘돔 또는 다이어프램과 같은 차단 방법과 같은 "허용되는 형태"의 피임법을 사용하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량 감소 -비멘톨
자체 브랜드 담배에서 멘톨 없이 니코틴 함량이 0.07mg인 SPECTRUM 연구용 담배(NRC 200-니코틴 함량 감소 담배)로 전환하십시오.
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자체 브랜드 담배에서 멘톨 없이 니코틴 함량이 0.07mg인 니코틴 함량이 감소된 연구용 담배로 바꾸십시오.
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 함량 감소 - 멘톨
자체 브랜드 담배에서 멘톨 함유 니코틴 함량 0.07mg 함유 니코틴 감소 연구 담배로 전환
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자체 브랜드 담배에서 각 연구 담배의 감소된 니코틴 수준으로 멘톨을 사용하여 0.07mg 니코틴 수율로 전환
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 니코틴 함량 - 멘톨
일반 니코틴-멘톨 담배의 자체 브랜드를 허용합니다.
연구 담배를 사용하지 않았습니다.
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일반 니코틴-멘톨 담배 자체 브랜드 허용
다른 이름들:
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실험적: 기존 니코틴 함량 - 비멘톨
자체 브랜드 담배에서 기존 니코틴 함량이 포함된 SPECTRUM 연구용 담배(NRC-600 Conventional Nicotine )로 전환합니다.
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자신의 담배에서 일반 니코틴 함량이 포함된 연구용 담배로 바꾸십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 조건의 목표는 다양한 니코틴 및 멘톨 농도가 흡연율 및 금욕에 미치는 영향을 찾는 것입니다.
기간: 12주
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피험자에게 무작위로 투여된 담배의 니코틴 및 멘톨 농도를 변경합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 노출
기간: 12주
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결과에 대한 독성 물질 노출에 대한 감소된 니코틴 및 멘톨 제거의 효과를 조사합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 내용물 조작이 사용 매개 모델에 미치는 영향
기간: 12주
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독립 변수로 담배 함량 조작(니코틴 감소 및 멘톨 제거)을 조사하고 종속 변수로 매일 기록되는 담배 수를 조사합니다. 신뢰
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12주
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테이스터 상태의 영향
기간: 12주
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치료 순응도, 담배 맛 및 혐오감을 예측하기 위해 멘톨을 할당한 수퍼 테이스터의 조절 효과를 탐색합니다.
로지스틱 모델은 치료 후 절제를 예측하는 데 사용됩니다.
수퍼테이스터와 멘톨 사이의 상호작용은 조절 효과를 시험할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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