Manipulowanie składnikami tytoniu u kobiet palących mentol (Menthol)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: UConn Health
Niniejsze badanie analizuje potencjalny wpływ zmniejszenia zawartości nikotyny lub mentolu lub obu tych substancji u kobiet w wieku rozrodczym, wrażliwej populacji określonej przez FDA, która wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania, które zostały określone przez FDA jako szczególne obszary zainteresowania:
- Jakie czynniki, w tym mentol i inne środki aromatyzujące, wpływają na atrakcyjność wyrobów tytoniowych dla wrażliwych populacji: Jaki jest wpływ tych czynników na zaprzestanie palenia, zmianę wyrobów tytoniowych i wielokrotne używanie?
- Jaki jest potencjalny wpływ modyfikacji poziomu nikotyny na uzależnienie, wskaźnik palenia i rzucanie palenia, a także wzorce zmiany produktów i używania wielu wyrobów tytoniowych?
- Jakie inne składniki, poza nikotyną, wzmacniają właściwości uzależniające?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UCONN Health Center
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia to:
- palenie co najmniej 5 papierosów mentolowych dziennie przez ostatni rok;
- w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski
- wiek kobiet 18 -45 lat;
- stałe miejsce zamieszkania;
- nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 tygodni.
Kryteria wykluczenia to:
- niestabilne zaburzenie psychiczne (objawy psychiczne zgłaszane przez pacjenta lub stwierdzone w dokumentacji medycznej, które obecnie powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania lub zdolności oceny, tak że kwestionowana jest zdolność danej osoby do konsekwentnego przychodzenia na wizyty w ramach badania lub podejmowania decyzji w sprawie świadomej zgody);
- używanie substancji, które przekracza którekolwiek z poniższych: używanie marihuany 3x/tydzień, spożywanie 21 drinków/tydzień lub używanie nielegalnych narkotyków 1x/tydzień;
- historia chorób układu krążenia;
- obecny zakrzep krwi w rękach lub nogach;
- ciśnienie krwi >160/100;
- niestabilne problemy medyczne, które mogą obejmować między innymi zaburzenia układu odpornościowego, ciężkie choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby, problemy z tarczycą, nadużywanie substancji lub uzależnienie, które ograniczają zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu eksperymentu (na podstawie wywiadu oraz kwestionariuszy dotyczących narkotyków i alkoholu) lub inne choroby serca. Lekarz prowadzący badanie określi, czy dany stan chorobowy jest niestabilny i czy udział w badaniu jest odpowiedni dla konkretnego pacjenta;
- Poważne próby rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności palenia);
- regularne używanie (np. częściej niż raz w tygodniu) wyrobów tytoniowych innych niż papierosy;
- Obecnie stosuje substytut nikotyny lub inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia tytoniu (w celu zminimalizowania zakłócających skutków innego produktu);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę oraz te, które są w wieku rozrodczym i nie stosują „dopuszczalnej formy” antykoncepcji, takiej jak Depo-provera, Norplant, podwiązywanie jajowodów i metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub przepona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zredukowana zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze SPECTRUM (papieros NRC 200 o obniżonej zawartości nikotyny), które zawierają 0,07 mg nikotyny bez mentolu.
|
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze o obniżonej zawartości nikotyny wynoszącej 0,07 mg nikotyny bez mentolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zredukowana zawartość nikotyny - mentol
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze o obniżonej zawartości nikotyny, które zawierają 0,07 mg nikotyny z mentolem
|
Przejście z papierosów własnej marki na Obniżony poziom nikotyny w każdym badanym papierosie do 0,07 mg nikotyny z mentolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna zawartość nikotyny - mentol
Zezwalaj na własną markę konwencjonalnych papierosów nikotynowo-mentolowych.
Nie używano papierosów badawczych.
|
Zezwalaj na własną markę konwencjonalnych papierosów nikotynowo-mentolowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze SPECTRUM (NRC-600 konwencjonalna nikotyna), które zawierają konwencjonalną zawartość nikotyny.
|
Zmień swój własny papieros na papierosa badawczego, który zawiera konwencjonalną zawartość nikotyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem warunków palenia jest znalezienie wpływu różnych stężeń nikotyny i mentolu na częstość palenia i abstynencję.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmień stężenia nikotyny i mentolu w papierosach podawanych pacjentom jako randomizowanym.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na toksyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj wpływ zmniejszonego usuwania nikotyny i mentolu na ekspozycję na substancje toksyczne pod kątem wyników - kotyniny, wydychanego tlenku węgla i substancji rakotwórczych w moczu oraz innych specyficznych dla tytoniu nitrozoamin.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ manipulacji zawartością papierosów na model pośredniczący w użytkowaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj manipulację zawartością papierosów (redukcja nikotyny i usuwanie mentolu) jako zmienne niezależne oraz liczbę papierosów zarejestrowanych dziennie jako zmienną zależną. Środki, które zostaną przetestowane, obejmują podskale oceny papierosów, a także głód, afekt i nastrój oraz zaufanie
|
12 tygodni
|
|
Wpływ statusu degustatora
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie moderującego wpływu supertasterów z zadaniami mentolowymi w celu przewidywania zgodności z leczeniem, smaku papierosów i awersji.
Model logistyczny zostanie wykorzystany do przewidywania abstynencji po leczeniu.
Interakcja między supertasterem a mentolem sprawdzi efekt łagodzący.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl A Oncken, MD MPH, UCONN Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki dermatologiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Przeciwświądowe
- Nikotyna
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .