Manipulace se složkami tabáku u kuřaček mentolu (Menthol)
18. března 2021 aktualizováno: UConn Health
Tato studie zkoumá potenciální účinek snížení obsahu nikotinu nebo mentolu nebo obojího u žen v reprodukčním věku, zranitelné populace označené FDA, která potřebuje další výzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími otázkami, které byly nastíněny FDA jako konkrétní oblasti zájmu:
- Jaké jsou faktory, včetně mentolu a dalších příchutí, které ovlivňují přitažlivost tabákových výrobků pro zranitelné skupiny obyvatel: Jaký je dopad těchto faktorů na odvykání, změnu tabákových výrobků a vícenásobné užívání?
- Jaký je potenciální dopad modifikace hladin nikotinu na závislost a na míru kouření a odvykání, stejně jako na vzorce změny produktů a užívání více tabákových výrobků?
- Jaké další složky kromě nikotinu zvyšují návykové vlastnosti?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- kouření alespoň 5 mentolových cigaret denně za poslední rok;
- schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
- věk ženy 18 - 45 let;
- stabilní bydliště;
- nemají v úmyslu přestat kouřit během příštích 6 týdnů.
Kritéria vyloučení jsou:
- nestabilní psychiatrická porucha (psychiatrické symptomy hlášené pacientem nebo identifikované v lékařském záznamu, které v současné době způsobují významné zhoršení fungování nebo úsudku, takže je zpochybňována schopnost osoby pravidelně docházet na studijní schůzky nebo rozhodovat o informovaném souhlasu.);
- užívání návykových látek, které překračuje kteroukoli z následujících hodnot: užívání marihuany 3x týdně, konzumace 21 nápojů/týden nebo užívání nelegálních drog 1x/týden;
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
- současná krevní sraženina v pažích nebo nohou;
- krevní tlak >160/100;
- nestabilní zdravotní problémy, které mohou mimo jiné zahrnovat poruchy imunitního systému, závažná onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater, problémy se štítnou žlázou, zneužívání návykových látek nebo závislost, které by omezovaly schopnost pacientů dodržovat experimentální protokol (na základě anamnézy a dotazníků o drogách a alkoholu) nebo jiné srdeční stavy. Studijní lékař určí, zda je daný zdravotní stav nestabilní, a vhodnost účasti ve studii pro konkrétní subjekt;
- Vážné pokusy přestat kouřit v posledních 3 měsících (k zajištění stability kouření);
- pravidelné užívání (např. více než týdně) jiných tabákových výrobků než cigaret;
- V současné době užíváte náhradu nikotinu nebo jiné produkty odvykání tabáku (k minimalizaci matoucích účinků jiného produktu);
- Těhotné nebo kojící ty, které plánují otěhotnět, a ty, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají "přijatelnou formu" antikoncepce, jako je Depo-provera, Norplant, podvázání vejcovodů a bariérové metody, jako jsou kondomy nebo bránice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížený obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumné cigarety SPECTRUM (cigareta NRC 200-Reduced Nicotine Content), které obsahují 0,07 mg nikotinu bez mentolu.
|
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumnou cigaretu se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg výtěžku nikotinu bez mentolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Snížený obsah nikotinu – mentol
Přejděte z cigaret vlastní značky na cigarety se sníženým obsahem nikotinu, které obsahují 0,07 mg nikotinu s mentolem
|
Přejděte z cigaret vlastní značky na sníženou hladinu nikotinu u každé výzkumné cigarety na obsah nikotinu 0,07 mg s mentolem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční obsah nikotinu - mentol
Povolit vlastní značku konvenční nikotin-mentolové cigarety.
Nebyly použity žádné výzkumné cigarety.
|
Povolit vlastní značku konvenční nikotin-mentolové cigarety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumnou cigaretu SPECTRUM (NRC-600 konvenční nikotin), která obsahuje konvenční obsah nikotinu.
|
Přejděte z vlastní cigarety na výzkumnou cigaretu, která obsahuje konvenční obsah nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem podmínek pro cigarety je zjistit vliv měnících se koncentrací nikotinu a mentolu na míru kouření a abstinenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změňte koncentrace nikotinu a mentolu v cigaretách podávaných náhodně vybraným subjektům.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxická expozice
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte účinky sníženého odstraňování nikotinu a mentolu na expozici toxickým látkám a zjistěte výsledky – kotinin, vydechovaný oxid uhelnatý a karcinogeny v moči a další nitrosaminy specifické pro tabák.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace s obsahem cigaret mají vliv na model zprostředkující použití
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte manipulaci s obsahem cigaret (snížení nikotinu a odstranění mentolu) jako nezávislé proměnné a počet cigaret zaznamenaný denně jako závislou proměnnou. Měření, která budou testována, zahrnují dílčí škály hodnocení cigaret a také chuť na cigarety, afekty a náladu a sebekontrolu. důvěra
|
12 týdnů
|
|
Vliv stavu ochutnávače
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumat zmírňující účinky supertasterů s přiřazením mentolu k předpovědi dodržování léčby, chuti na cigarety a averze.
K predikci abstinence po léčbě bude použit logistický model.
Interakce mezi supertasterem a mentolem bude testovat zmírňující účinek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Dermatologická činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Další identifikační čísla studie
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížený obsah nikotinu – bez mentolu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor