Manipulação de constituintes do tabaco em mulheres fumantes de mentol (Menthol)
18 de março de 2021 atualizado por: UConn Health
Este estudo examina o efeito potencial da redução do conteúdo de nicotina ou mentol ou ambos em mulheres em idade reprodutiva, uma população vulnerável identificada pelo FDA que precisa de mais pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é projetado para abordar as seguintes questões que foram descritas pelo FDA como áreas específicas de interesse:
- Quais são os fatores, incluindo mentol e outros aromas, que influenciam o apelo dos produtos de tabaco para populações vulneráveis: Qual é o impacto desses fatores na cessação, troca de produtos de tabaco e uso múltiplo?
- Qual é o impacto potencial da modificação dos níveis de nicotina na dependência, taxa e cessação do tabagismo, bem como padrões de troca de produtos e uso de vários produtos de tabaco?
- Além da nicotina, que outros constituintes aumentam as propriedades viciantes?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- fumar pelo menos 5 cigarros mentolados diariamente no último ano;
- capaz de falar, ler e entender inglês
- idade feminina 18 -45 anos de idade;
- residência estável;
- não pretende parar de fumar nas próximas 6 semanas.
Os critérios de exclusão são:
- transtorno psiquiátrico instável (sintomas psiquiátricos relatados pelo paciente ou identificados no prontuário médico que causam prejuízo significativo atual no funcionamento ou julgamento, de modo que a capacidade da pessoa de comparecer consistentemente às consultas do estudo ou tomar uma decisão sobre o consentimento informado esteja em questão);
- uso de substância que exceda qualquer um dos seguintes: uso de maconha 3x/semana, consumo de 21 drinques/semana ou uso de drogas ilícitas 1x/semana;
- história de doença cardiovascular;
- coágulo de sangue atual nos braços ou pernas;
- pressão arterial >160/100;
- problemas médicos instáveis que podem incluir, mas não estão limitados a distúrbios do sistema imunológico, doenças respiratórias graves, doenças renais ou hepáticas, problemas de tireoide, abuso ou dependência de substâncias que limitariam a capacidade dos pacientes de seguir o protocolo experimental (com base na história e questionários sobre drogas e álcool) ou outras condições cardíacas. O médico do estudo determinará se uma determinada condição médica é instável e a adequação da participação no estudo para um indivíduo em particular;
- Tentativas sérias de parar nos últimos 3 meses (para garantir a estabilidade do tabagismo);
- uso regular (por exemplo, mais do que semanalmente) de produtos de tabaco que não sejam cigarros;
- Atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar (para minimizar os efeitos de confusão de outro produto);
- Grávidas ou lactantes, aquelas que planejam engravidar e aquelas que têm potencial para engravidar e não estão usando uma "forma aceitável" de controle de natalidade, como Depo-provera, Norplant, laqueadura tubária e métodos de barreira, como preservativos ou diafragma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teor reduzido de nicotina - não mentolado
Mudar da própria marca de cigarro para os cigarros de pesquisa SPECTRUM (cigarro NRC 200 com teor reduzido de nicotina) que contém 0,07 mg de nicotina sem mentol.
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Mude de marca própria de cigarro para um cigarro de pesquisa com um teor de nicotina reduzido de 0,07 mg de nicotina sem mentol.
Outros nomes:
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Experimental: Teor Reduzido de Nicotina - Mentol
Mude de marca própria de cigarro para cigarros de pesquisa com redução de nicotina, que contêm 0,07 mg de nicotina com mentol
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Mudança de marca própria de cigarro para Nível de nicotina reduzido de cada cigarro de pesquisa para 0,07 mg de nicotina com mentol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conteúdo de Nicotina Convencional - Mentol
Permitir marca própria de Cigarro Nicotina-Mentol Convencional.
Nenhum cigarro de pesquisa usado.
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Permitir marca própria de Cigarro Convencional de Nicotina-Mentol
Outros nomes:
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Experimental: Conteúdo de Nicotina Convencional - Não Mentol
Mudar da própria marca de cigarro para o cigarro de pesquisa SPECTRUM (NRC-600 Convencional Nicotina), que contém teor de nicotina convencional.
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Mude do próprio cigarro para um cigarro de pesquisa que contém o teor de nicotina convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo das condições do cigarro é encontrar o impacto da variação das concentrações de nicotina e mentol na taxa de tabagismo e abstinência.
Prazo: 12 semanas
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Alterar as concentrações de nicotina e mentol dos cigarros administrados a indivíduos de forma aleatória.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição Tóxica
Prazo: 12 semanas
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Examine os efeitos da redução da remoção de nicotina e mentol na exposição a substâncias tóxicas para os resultados - cotinina, monóxido de carbono exalado e carcinógenos na urina e outras nitrosaminas específicas do tabaco.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da manipulação do conteúdo do cigarro em um modelo que media o uso
Prazo: 12 semanas
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Examine a manipulação do conteúdo do cigarro (redução da nicotina e remoção do mentol) como variáveis independentes e o número de cigarros registrados diariamente como variável dependente. confiança
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12 semanas
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Efeito do status do provador
Prazo: 12 semanas
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Explorar os efeitos moderadores de superprovadores com atribuições de mentol para prever a adesão ao tratamento, gosto de cigarro e aversão.
Um modelo logístico será usado para prever a abstinência pós-tratamento.
A interação entre o supertaster e o mentol testará o efeito moderador.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .