Manipulación de los componentes del tabaco en mujeres fumadoras de mentol (Menthol)
18 de marzo de 2021 actualizado por: UConn Health
Este estudio examina el efecto potencial de reducir el contenido de nicotina o mentol o ambos en mujeres en edad reproductiva, una población vulnerable identificada por la FDA que necesita más investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para abordar las siguientes preguntas que la FDA ha esbozado como áreas particulares de interés:
- ¿Cuáles son los factores, incluidos el mentol y otros aromas, que influyen en el atractivo de los productos de tabaco para las poblaciones vulnerables? ¿Cuál es el impacto de estos factores en el abandono, el cambio de productos de tabaco y el uso múltiple?
- ¿Cuál es el impacto potencial de modificar los niveles de nicotina en la dependencia, la tasa y el abandono del hábito de fumar, así como los patrones de cambio de productos y el uso de múltiples productos de tabaco?
- Más allá de la nicotina, ¿qué otros componentes mejoran las propiedades adictivas?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UCONN Health Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- fumar al menos 5 cigarrillos mentolados al día durante el último año;
- capaz de hablar, leer y entender inglés
- mujer de 18 a 45 años de edad;
- residencia estable;
- sin intención de dejar de fumar en las próximas 6 semanas.
Los criterios de exclusión son:
- trastorno psiquiátrico inestable (síntomas psiquiátricos informados por el paciente o identificados en el registro médico que causan un deterioro significativo actual en el funcionamiento o el juicio de tal manera que se cuestiona la capacidad de la persona para asistir constantemente a las citas del estudio o tomar una decisión con respecto al consentimiento informado);
- uso de sustancias que exceda cualquiera de los siguientes: uso de marihuana 3 veces por semana, consumo de 21 bebidas por semana o uso de drogas ilícitas 1 vez por semana;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- coágulo de sangre actual en brazos o piernas;
- presión arterial >160/100;
- problemas médicos inestables que pueden incluir, entre otros, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias graves, enfermedades renales o hepáticas, problemas de tiroides, abuso o dependencia de sustancias que limitarían la capacidad de los pacientes para seguir el protocolo experimental (basado en el historial y los cuestionarios de drogas y alcohol) u otras condiciones del corazón. El médico del estudio determinará si una determinada afección médica es inestable y la idoneidad de la participación en el estudio para un sujeto en particular;
- Intentos serios de dejar de fumar en los últimos 3 meses (para asegurar la estabilidad del tabaquismo);
- uso regular (p. ej., más de una semana) de productos de tabaco que no sean cigarrillos;
- Actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar (para minimizar los efectos de confusión de otro producto);
- Embarazadas o amamantando a aquellas que planean quedar embarazadas, y aquellas que están en edad fértil y no están usando una "forma aceptable" de control de la natalidad como Depo-provera, Norplant, ligadura de trompas y métodos de barrera como condones o diafragma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contenido reducido de nicotina - Sin mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación SPECTRUM (cigarrillos con contenido reducido de nicotina NRC 200) que contienen 0,07 mg de nicotina sin mentol.
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Cambie de su propia marca de cigarrillos a un cigarrillo de investigación con un contenido reducido de nicotina de 0,07 mg de rendimiento de nicotina sin mentol.
Otros nombres:
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Experimental: Contenido reducido de nicotina: mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación de nicotina reducida que contienen 0,07 mg de rendimiento de nicotina con mentol
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Cambiar de marca propia de cigarrillos a nivel reducido de nicotina de cada cigarrillo de investigación a 0,07 mg de nicotina con mentol
Otros nombres:
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Comparador activo: Contenido de nicotina convencional: mentol
Permitir marca propia de Cigarrillo Convencional de Nicotina-Mentol.
No se utilizaron cigarrillos de investigación.
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Permitir marca propia de cigarrillos convencionales de nicotina y mentol
Otros nombres:
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Experimental: Contenido de nicotina convencional: sin mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) que contiene rendimiento de nicotina convencional.
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Cambie de su propio cigarrillo a un cigarrillo de investigación que contenga nicotina convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de las condiciones del cigarrillo es encontrar el impacto de las concentraciones variables de nicotina y mentol en la tasa de tabaquismo y la abstinencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Modifique las concentraciones de nicotina y mentol de los cigarrillos administrados a los sujetos al azar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a sustancias tóxicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar los efectos de la eliminación reducida de nicotina y mentol sobre la exposición a sustancias tóxicas para los resultados: cotinina, monóxido de carbono exhalado y carcinógenos en la orina y otras nitrosaminas específicas del tabaco.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la manipulación del contenido del cigarrillo en un modelo que media el uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examine la manipulación del contenido de los cigarrillos (reducción de nicotina y eliminación de mentol) como variables independientes y la cantidad de cigarrillos registrados diariamente como variable dependiente. confianza
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12 semanas
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Efecto del estatus de catador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Explorar los efectos moderadores de los supercatadores con asignaciones de mentol para predecir el cumplimiento del tratamiento, el gusto por el cigarrillo y la aversión.
Se utilizará un modelo logístico para predecir la abstinencia posterior al tratamiento.
La interacción entre supertaster y mentol probará el efecto moderador.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UCONN Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .