Manipulation des constituants du tabac chez les femmes fumeuses de menthol (Menthol)
18 mars 2021 mis à jour par: UConn Health
Cette étude examine l'effet potentiel de la réduction de la teneur en nicotine ou en menthol ou les deux chez les femmes en âge de procréer, une population vulnérable identifiée par la FDA et nécessitant des recherches supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue pour répondre aux questions suivantes qui ont été définies par la FDA comme des domaines d'intérêt particuliers :
- Quels sont les facteurs, y compris le menthol et d'autres arômes, qui influencent l'attrait des produits du tabac pour les populations vulnérables : quel est l'impact de ces facteurs sur le sevrage, le changement de produits du tabac et l'usage multiple ?
- Quel est l'impact potentiel de la modification des niveaux de nicotine sur la dépendance, le taux de tabagisme et le sevrage, ainsi que les habitudes de changement de produits et l'utilisation de plusieurs produits du tabac ?
- Au-delà de la nicotine, quels autres constituants renforcent les propriétés addictives ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les critères d'inclusion sont :
- avoir fumé au moins 5 cigarettes mentholées par jour au cours de la dernière année ;
- capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- femme de 18 à 45 ans ;
- résidence stable;
- pas l'intention d'arrêter de fumer dans les 6 prochaines semaines.
Les critères d'exclusion sont :
- trouble psychiatrique instable (symptômes psychiatriques signalés par le patient ou identifiés dans le dossier médical qui entraînent une altération significative actuelle du fonctionnement ou du jugement, de sorte que la capacité de la personne à se présenter régulièrement aux rendez-vous d'étude ou à prendre une décision concernant le consentement éclairé est en cause.);
- consommation de substances dépassant l'un des éléments suivants : consommation de marijuana 3 x/semaine, consommation de 21 verres/semaine ou consommation de drogues illicites 1 x/semaine ;
- antécédents de maladie cardiovasculaire;
- caillot sanguin actuel dans les bras ou les jambes ;
- tension artérielle >160/100 ;
- problèmes médicaux instables qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des troubles du système immunitaire, des maladies respiratoires graves, des maladies rénales ou hépatiques, des problèmes de thyroïde, la toxicomanie ou la dépendance qui limiteraient la capacité des patients à suivre le protocole expérimental (basé sur les antécédents et les questionnaires sur les drogues et l'alcool) ou d'autres problèmes cardiaques. Le médecin de l'étude déterminera si une condition médicale donnée est instable et la pertinence de la participation à l'étude pour un sujet particulier ;
- Tentatives sérieuses d'arrêt au cours des 3 derniers mois (pour assurer la stabilité du tabagisme);
- utilisation régulière (par exemple, plus qu'hebdomadaire) de produits du tabac autres que les cigarettes ;
- Utilise actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ;
- Enceintes ou allaitantes, celles qui envisagent de devenir enceintes et celles qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas une "forme acceptable" de contraception comme le Depo-provera, le Norplant, la ligature des trompes et les méthodes barrières comme les préservatifs ou le diaphragme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teneur réduite en nicotine - Sans menthol
Passez de votre propre marque de cigarettes aux cigarettes de recherche SPECTRUM (cigarettes à teneur réduite en nicotine NRC 200) qui contiennent 0,07 mg de nicotine sans menthol.
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Passez d'une cigarette de marque propre à une cigarette de recherche à teneur réduite en nicotine de 0,07 mg de nicotine sans menthol.
Autres noms:
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Expérimental: Teneur réduite en nicotine - Menthol
Passez de votre propre marque de cigarettes aux cigarettes de recherche à teneur réduite en nicotine qui contiennent 0,07 mg de nicotine avec du menthol
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Passez de votre propre marque de cigarette au niveau de nicotine réduit de chaque cigarette de recherche à un rendement de nicotine de 0,07 mg avec du menthol
Autres noms:
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Comparateur actif: Teneur en nicotine conventionnelle - Menthol
Autoriser sa propre marque de cigarettes conventionnelles à la nicotine et au menthol.
Aucune cigarette de recherche utilisée.
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Autoriser sa propre marque de cigarettes conventionnelles à la nicotine et au menthol
Autres noms:
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Expérimental: Teneur en nicotine conventionnelle - sans menthol
Passez de votre propre marque de cigarette à la cigarette de recherche SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) qui contient un rendement en nicotine conventionnel.
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Passez de votre propre cigarette à une cigarette de recherche contenant un rendement en nicotine conventionnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif des conditions de la cigarette est de trouver l'impact de la variation des concentrations de nicotine et de menthol sur le taux de tabagisme et l'abstinence.
Délai: 12 semaines
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Modifier les concentrations de nicotine et de menthol des cigarettes administrées aux sujets randomisés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition à des substances toxiques
Délai: 12 semaines
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Examiner les effets de l'élimination réduite de la nicotine et du menthol sur l'exposition aux substances toxiques pour les résultats : cotinine, monoxyde de carbone exhalé, cancérigènes de l'urine et autres nitrosamines spécifiques au tabac.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des manipulations du contenu des cigarettes sur un modèle médiatisant l'utilisation
Délai: 12 semaines
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Examinez la manipulation du contenu des cigarettes (réduction de la nicotine et élimination du menthol) en tant que variables indépendantes et le nombre de cigarettes enregistrées quotidiennement en tant que variable dépendante. confiance
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12 semaines
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Effet du statut de dégustateur
Délai: 12 semaines
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Explorer les effets modérateurs des super-goûteurs avec des affectations de menthol pour prédire l'observance du traitement, le goût de la cigarette et l'aversion.
Un modèle logistique sera utilisé pour prédire l'abstinence post-traitement.
L'interaction entre le supertaster et le menthol testera l'effet modérateur.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents dermatologiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Antiprurigineux
- Nicotine
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .