- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02048852
Manipulering af tobaksbestanddele hos kvindelige mentholrygere (Menthol)
18. marts 2021 opdateret af: UConn Health
Denne undersøgelse undersøger den potentielle effekt af at reducere nikotinindholdet eller menthol eller begge dele hos kvinder i den fødedygtige alder, en sårbar befolkningsgruppe identificeret af FDA og har behov for yderligere forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at adressere følgende spørgsmål, der er blevet skitseret af FDA som særlige interesseområder:
- Hvad er de faktorer, herunder mentol og andre smagsstoffer, der påvirker tobaksprodukters tiltrækningskraft på sårbare befolkningsgrupper: Hvad er virkningen af disse faktorer på ophør, skift af tobaksprodukter og flergangsbrug?
- Hvad er den potentielle indvirkning af ændring af nikotinniveauer på afhængighed, rygehastighed og rygestop samt mønstre for skift af produkter og brug af flere tobaksprodukter?
- Ud over nikotin, hvilke andre bestanddele forbedrer vanedannende egenskaber?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
381
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- rygning af mindst 5 mentolcigaretter dagligt det sidste år;
- kan tale, læse og forstå engelsk
- kvinde i alderen 18-45 år;
- stabil bolig;
- ikke har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 uger.
Ekskluderingskriterier er:
- ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapporteret af patienten eller identificeret i journalen, der forårsager aktuelt betydelig svækkelse af funktion eller dømmekraft, således at personens evne til konsekvent at komme til studieaftaler eller træffe en beslutning vedrørende informeret samtykke er i tvivl.);
- stofbrug, der overstiger et af følgende: marihuanabrug 3x/ugen, indtagelse af 21 drinks/uge eller ulovligt stofbrug 1x/ugen;
- historie med kardiovaskulær sygdom;
- nuværende blodprop i arme eller ben;
- blodtryk >160/100;
- ustabile medicinske problemer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, immunsystemforstyrrelser, alvorlige luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme, skjoldbruskkirtelproblemer, stofmisbrug eller afhængighed, der ville begrænse patientens evne til at følge eksperimentel protokol (baseret på historie og spørgsmål om narkotika og alkohol) eller andre hjertesygdomme. Undersøgelseslægen vil afgøre, om en given medicinsk tilstand er ustabil, og om undersøgelsesdeltagelsen er passende for et bestemt emne;
- Alvorlige stopforsøg inden for de sidste 3 måneder (for at sikre stabilitet af rygning);
- regelmæssig brug (f.eks. mere end ugentligt) af andre tobaksvarer end cigaretter;
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksafvænningsprodukter (for at minimere forstyrrende virkninger af et andet produkt);
- Gravide eller ammende dem, der planlægger at blive gravide, og dem, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger en "acceptabel form" for prævention såsom Depo-provera, Norplant, tubal ligering og barrieremetoder såsom kondomer eller mellemgulv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra eget cigaretmærke til SPECTRUM forskningscigaretter (NRC 200-Reduced Nicotine Content cigaret), som indeholder 0,07 mg nikotin uden mentol.
|
Skift fra eget cigaretmærke til en forskningscigaret med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotinudbytte uden mentol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reduceret nikotinindhold - Menthol
Skift fra eget cigaretmærke til Reduced Nicotine Research Cigaretter, som indeholder 0,07 mg nikotinindhold med Menthol
|
Skift fra eget cigaretmærke til Reduceret nikotinniveau for hver forskningscigaret til 0,07 mg nikotinudbytte med Menthol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt nikotinindhold - Menthol
Tillad eget mærke af konventionel nikotin-mentolcigaret.
Ingen forskningscigaretter brugt.
|
Tillad eget mærke af konventionel nikotin-mentolcigaret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionelt nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra eget cigaretmærke til SPECTRUM forskningscigaret (NRC-600 konventionel nikotin), som indeholder konventionelt nikotinindhold.
|
Skift fra egen cigaret til en forskningscigaret, der indeholder konventionelt nikotinindhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med cigaretbetingelserne er at finde indvirkningen af varierende nikotin- og mentholkoncentrationer på rygehastighed og afholdenhed.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændr nikotin- og mentholkoncentrationerne af cigaretter administreret til forsøgspersoner som randomiseret.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg virkningerne af reduceret nikotin- og mentholfjernelse på toksisk eksponering for resultaterne - cotinin, udåndet kulilte og urinkræftfremkaldende stoffer og andre tobaksspecifikke nitrosaminer.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretindholdsmanipulationer påvirker en model, der formidler brug
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg manipulation af cigaretindhold (nikotinreduktion og mentholfjernelse) som uafhængige variabler og antallet af cigaretter registreret dagligt som afhængig variabel. Målinger, der vil blive testet for, omfatter subskalaer af cigaretevalueringer samt trang, affekt og humør og selv- tillid
|
12 uger
|
|
Effekt af smagsprøvestatus
Tidsramme: 12 uger
|
At udforske de modererende virkninger af supersmagere med mentolopgaver for at forudsige overholdelse af behandling, cigaretsmag og aversion.
En logistisk model vil blive brugt til at forudsige abstinens efter behandling.
Interaktionen mellem supersmag og menthol vil teste for den modererende effekt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2014
Først opslået (Skøn)
29. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kløestillende midler
- Nikotin
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reduceret nikotinindhold - Ikke menthol
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchAfsluttetBrug af tobak | TobaksrygningForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...AfsluttetRygningForenede Stater