A dohány összetevőinek manipulálása mentolt dohányzó nőknél (Menthol)
2021. március 18. frissítette: UConn Health
Ez a tanulmány a nikotintartalom vagy a mentol vagy mindkettő csökkentésének lehetséges hatását vizsgálja a reproduktív korú nők esetében, az FDA által azonosított sebezhető populációban, amely további kutatásokat igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült, amelyeket az FDA különös érdeklődési területként vázolt fel:
- Melyek azok a tényezők, beleértve a mentolt és más aromákat, amelyek befolyásolják a dohánytermékek vonzerejét a veszélyeztetett lakosság körében: Milyen hatással vannak ezek a tényezők a leszokásra, a dohánytermékek cseréjére és a többszöri használatra?
- Milyen lehetséges hatásai lehetnek a nikotinszint módosításának a függőségre, a dohányzási arányra és a leszokásra, valamint a termékváltás szokásaira és a többféle dohánytermék használatára?
- A nikotinon kívül milyen egyéb összetevők fokozzák a függőséget okozó tulajdonságokat?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- napi legalább 5 mentolos cigaretta elszívása az elmúlt évben;
- tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- női életkor 18-45 év;
- stabil lakóhely;
- nem szándékozik leszokni a dohányzásról a következő 6 héten belül.
A kizárási kritériumok a következők:
- instabil pszichiátriai rendellenesség (a páciens által jelentett vagy az orvosi nyilvántartásban azonosított pszichiátriai tünetek, amelyek jelenleg jelentős mértékű működési vagy ítélőképességi károsodást okoznak, és megkérdőjeleződik a személy azon képessége, hogy következetesen eljöjjön a vizsgálati időpontokra, vagy megkérdőjelezhető-e a tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos döntés meghozatala.
- szerhasználat, amely meghaladja az alábbiak bármelyikét: marihuána fogyasztás 3x/hét, 21 ital/hét fogyasztása vagy tiltott kábítószer fogyasztás 1x/hét;
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében;
- jelenlegi vérrög a karokban vagy lábakban;
- vérnyomás >160/100;
- instabil egészségügyi problémák, amelyek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan az immunrendszer rendellenességeit, súlyos légúti betegségeket, vese- vagy májbetegségeket, pajzsmirigy-problémákat, kábítószer-visszaélést vagy -függőséget, amelyek korlátozzák a betegek képességét a kísérleti protokoll követésére (előzmény, valamint kábítószer- és alkoholkérdőívek alapján) vagy más szívbetegség. A vizsgálatot végző orvos megállapítja, hogy egy adott egészségügyi állapot instabil-e, és hogy megfelelő-e a vizsgálatban való részvétel egy adott alany számára;
- Súlyos leszokási kísérletek az elmúlt 3 hónapban (a dohányzás stabilitásának biztosítása érdekében);
- a cigarettától eltérő dohánytermékek rendszeres (pl. hetente többszöri) fogyasztása;
- Jelenleg nikotinpótló vagy más dohányzásról való leszokást segítő termék használata (egy másik termék zavaró hatásának minimalizálása érdekében);
- Terhes vagy szoptató, teherbe esést tervezők, valamint azok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak olyan "elfogadható formát" a fogamzásgátlásnak, mint a Depo-provera, a Norplant, a petevezetékek lekötése és a védőmódszerek, például az óvszer vagy a rekeszizom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett nikotintartalom – nem mentol
Váltson saját márkájú cigarettáról SPECTRUM kutatási cigarettákra (NRC 200 csökkentett nikotin tartalmú cigaretta), amelyek 0,07 mg nikotint tartalmaznak mentol nélkül.
|
Váltson saját márkájú cigarettáról egy mentol nélküli, 0,07 mg nikotintartalmú, csökkentett nikotintartalmú kutatási cigarettára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csökkentett nikotintartalom – mentol
Váltson saját márkájú cigarettáról csökkentett nikotin kutatási cigarettákra, amelyek 0,07 mg nikotint tartalmaznak mentollal
|
Váltás saját márkájú cigarettáról Mentollal minden egyes kutatási cigaretta nikotinszintjének csökkentése 0,07 mg nikotinra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos nikotintartalom – mentol
Saját márkájú hagyományos nikotin-mentol cigaretta engedélyezése.
Nem használtak kutatási cigarettát.
|
Saját márkájú hagyományos nikotin-mentol cigaretta engedélyezése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos nikotintartalom – nem mentol
Váltson saját márkájú cigarettáról SPECTRUM kutatási cigarettára (NRC-600 hagyományos nikotin), amely hagyományos nikotint tartalmaz.
|
Váltson saját cigarettáról olyan kutatási cigarettára, amely hagyományos nikotint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cigaretta körülményeinek célja a változó nikotin- és mentolkoncentrációk dohányzási arányra és absztinenciára gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: 12 hét
|
Módosítsa az alanyoknak randomizált módon beadott cigaretták nikotin- és mentolkoncentrációját.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező expozíció
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a csökkent nikotin- és mentoleltávolítás hatását a mérgező anyagok expozíciójára – a kotinin, a kilégzett szén-monoxid, valamint a vizeletben előforduló rákkeltő anyagok és más dohányspecifikus nitrozaminok.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cigarettatartalom-manipulációk hatással vannak a felhasználást közvetítő modellre
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a cigarettatartalom-manipulációt (nikotincsökkentés és mentol eltávolítás), mint független változókat, és a naponta feljegyzett cigaretták számát függő változóként. A tesztelni kívánt intézkedések magukban foglalják a cigaretta értékelésének alskáláit, valamint a vágyat, az érzelmet és a hangulatot, valamint az önellenőrzést. bizalom
|
12 hét
|
|
A kóstoló státuszának hatása
Időkeret: 12 hét
|
Feltárni a szuperkóstolók mérséklő hatását mentolos beosztással a kezelésnek való megfelelés, a cigaretta íze és az averzió előrejelzésére.
Logisztikai modellt fognak használni a kezelés utáni absztinencia előrejelzésére.
A szuperíz és a mentol közötti kölcsönhatás teszteli a mérsékelt hatást.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Viszketés elleni szerek
- Nikotin
- Mentol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .