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预防噪音引起的听力损失

2017年11月2日 更新者:Judith Lieu、Washington University School of Medicine

唑尼沙胺和甲泼尼龙预防噪音引起的暂时性听力损失

噪声引起的听力损失影响了全球约 5% 的人口,其中 30-40 百万美国人经常暴露在危险的声音或噪音水平下。 噪声源可能是职业噪声、爆炸噪声或娱乐噪声。 短暂性听力损失或永久性听力损失可导致内耳外伤。 虽然暂时性短暂性听力损失后听力会恢复,但越来越多的证据表明反复出现暂时性暂时性听力损失可能会导致永久性听力损失。 目前,还没有治疗方法,也没有已知的药物可以在临床上用于预防人类因噪声引起的听力损失。

这项研究的长期目标是找到可以预防噪音引起的听力损失的药物。 本试点研究的目的是评估唑尼沙胺和甲泼尼龙作为预防人类暂时性听力损失的药物。

研究概览

详细说明

噪声性听力损失 (NIHL) 影响了全球约 5% 的人口,其中 30-40 百万美国人经常暴露在危险的声音或噪音水平下。 噪声源可能是职业性的(例如,制造、建筑)、爆炸性噪声(例如,枪支或爆炸声)或娱乐性的(例如,嘈杂的音乐、电动工具)。 内耳外伤可通过短暂性听力损失(暂时性阈值漂移,TTS)或永久性听力损失(永久性阈值漂移,PTS)发生。 虽然听力在 TTS 后大约 24-48 小时内恢复,但越来越多的证据表明重复 TTS 可能会导致 PTS。 TTS 和 PTS 都会导致 3000 至 6000 Hz 的听阈降低。

目前,尚无针对人类 NIHL 的治疗方法,尽管这是一个正在积极研究的领域。 针对 NIHL 的保护措施包括通过职业安全与健康管理局 (OSHA) 限制职业噪声和佩戴听力保护装置(例如耳罩或耳塞)来限制噪声暴露。 没有已知的药物可用于临床预防人类 NIHL。

LePrell 和他的同事们已经成功地建立了一个使用经过数字修改的流行音乐或摇滚音乐来诱导 TTS 的协议。 这种实验诱导的 TTS 模型旨在提供一种道德的方法来测试可能预防 NIHL 的药物。

在小鼠模型中,Bao 及其同事能够使用唑尼沙胺(一种被批准用于治疗部分性癫痫发作的抗癫痫药物)和甲基强的松龙(一种糖皮质激素药物)来防止噪音引起的 PTS。 这项研究的长期目标是找到可以预防 NIHL 的药物。 本试点研究的目的是评估唑尼沙胺和甲泼尼龙作为预防人类 TTS 的药物。

具体目标 1:检查唑尼沙胺作为一种可能的预防性药物,以使用逐渐增加的剂量方案来预防噪音引起的听力损失。 健康志愿者将被给予 100 或 200 毫克的唑尼沙胺,作为一次性剂量或作为为期两周的每日药物(以建立稳态)。 他们将接触经过数字修改的流行或摇滚音乐 4 小时,并在接触声音 3-4 小时后接受一系列听力测试和副作用监测。 他们将在一天和一周后接受听力和其他副作用的监测。

假设:唑尼沙胺能够防止人类因噪声引起的听力损失。

具体目标 2:检查甲基泼尼松龙作为一种可能的预防药物,以使用逐渐增加的剂量方案来预防噪声引起的听力损失。 健康志愿者将一次性服用 32 或 64 毫克甲泼尼龙。 他们将接受与上述相同的音乐暴露和后声音暴露监测。

假设:甲基泼尼松龙能够防止人类因噪声引起的听力损失

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至30岁的成年人
  • 听力正常
  • 身体健康

排除标准:

  • 听力损失
  • 癫痫病史
  • 对磺胺或口服类固醇药物过敏或过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑尼沙胺
每天口服唑尼沙胺 100 毫克或 200 毫克药丸,持续 2 周
每天口服唑尼沙胺 100 毫克或 200 毫克药丸,持续 2 周
其他名称:
  • 佐格兰
实验性的:甲泼尼龙
甲泼尼龙 32 mg 或 64 mg 口服一次
甲泼尼龙 32 mg 或 64 mg 口服一次
其他名称:
  • 得宝甲羟孕酮
  • 美乐
  • 溶液-美多尔
  • Hybrisil
  • A-Methapred
无干预:控制
没有药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纯音阈值
大体时间:音乐曝光后 15 分钟
主要结果将是纯音听力阈值(特别是 2000、3000、4000 和 6000 Hz),如在隔音室中通过听力图测量的。
音乐曝光后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DPOAE
大体时间:参观2、前期音乐曝光;接触音乐后访问 3-1 周
失真产物耳声发射 (DPOAE) 将用作次要听觉结果。 耳鸣问卷(耳鸣障碍清单)将用于测量经常伴随 TTS 的耳鸣的次要结果。
参观2、前期音乐曝光;接触音乐后访问 3-1 周
纯音阈值
大体时间:曝光后 1 小时 15 分钟、2 小时 15 分钟和 3 小时 15 分钟。
该结果衡量在大声音乐暴露后听力的恢复
曝光后 1 小时 15 分钟、2 小时 15 分钟和 3 小时 15 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
纯音阈值
大体时间:音乐曝光后一星期。
噪音暴露后听力恢复
音乐曝光后一星期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith Lieu, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月27日

首次发布 (估计)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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