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Prevenção da Perda Auditiva Induzida por Ruído

2 de novembro de 2017 atualizado por: Judith Lieu, Washington University School of Medicine

Zonisamida e Metilprednisolona para Prevenir Perda Auditiva Temporária Induzida por Ruído

A perda auditiva induzida por ruído afeta cerca de 5% da população mundial, com 30 a 40 milhões de americanos expostos a níveis perigosos de som ou ruído regularmente. As fontes de ruído podem ser ocupacionais, ruído de explosão ou recreativas. O trauma no ouvido interno pode ocorrer por perda auditiva transitória ou perda auditiva permanente. Embora a audição se recupere após uma perda auditiva transitória temporária, evidências crescentes sugerem que perdas auditivas transitórias temporárias repetidas podem levar a uma perda auditiva permanente. Atualmente, não há tratamentos e não há medicamentos conhecidos que possam ser usados ​​clinicamente para prevenir a perda auditiva induzida por ruído em humanos.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é encontrar medicamentos que possam prevenir a perda auditiva induzida por ruído. O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a zonisamida e a metilprednisolona como medicamentos para prevenir a perda auditiva transitória temporária em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva induzida por ruído (PAIR) afeta cerca de 5% da população mundial, com 30 a 40 milhões de americanos expostos regularmente a níveis perigosos de som ou ruído. As fontes de ruído podem ser ocupacionais (por exemplo, fabricação, construção), ruído de explosão (por exemplo, armas de fogo ou explosões) ou recreativas (por exemplo, música alta, ferramentas elétricas). O trauma no ouvido interno pode ocorrer por meio de perda auditiva transitória (mudança temporária de limiar, TTS) ou perda auditiva permanente (mudança permanente de limiar, PTS). Embora a audição se recupere após um TTS em cerca de 24 a 48 horas, evidências crescentes sugerem que TTS repetido pode levar a PTS. Tanto o TTS quanto o PTS levam a uma diminuição nos limiares auditivos de 3.000 a 6.000 Hz.

Atualmente, não há tratamentos para a PAIR humana, embora esta seja uma área de investigação ativa. A proteção contra a PAIR consiste em limitar a exposição ao ruído por meio dos limites da Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ao ruído ocupacional e ao uso de dispositivos de proteção auditiva (por exemplo, protetores auriculares ou protetores auriculares). Não há medicamentos conhecidos que possam ser usados ​​clinicamente para prevenir a PAIR em humanos.

LePrell e seus colegas estabeleceram com sucesso um protocolo para induzir TTS usando música pop ou rock modificada digitalmente. Este modelo de TTS induzido experimentalmente foi planejado para fornecer uma maneira ética de testar medicamentos que possam prevenir a PAIR.

Em um modelo de camundongo, Bao e seus colegas conseguiram usar zonisamida, um medicamento antiepiléptico aprovado para o tratamento de convulsões parciais, e metilprednisolona, ​​um medicamento glicocorticóide, para proteger contra o PTS induzido por ruído. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é encontrar medicamentos que possam prevenir a PAIR. O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a zonisamida e a metilprednisolona como medicamentos para prevenir a STT em humanos.

Objetivo Específico 1: Examinar a zonisamida como uma possível medicação profilática para prevenir a perda auditiva induzida por ruído, usando um protocolo de dose escalonada. Voluntários saudáveis ​​receberiam 100 ou 200 mg de zonisamida em doses únicas ou como medicação diária durante duas semanas (para estabelecer um estado estacionário). Eles seriam expostos a música pop ou rock modificada digitalmente por 4 horas e passariam por testes seriados de audição e monitoramento de efeitos colaterais após a exposição ao som por 3-4 horas. Eles seriam monitorados um dia e uma semana após a exposição para audição e outros efeitos colaterais.

Hipótese: Zonisamida é capaz de proteger contra a perda auditiva induzida por ruído em humanos.

Objetivo Específico 2: Examinar a metilprednisolona como uma possível medicação profilática para prevenir a perda auditiva induzida por ruído, usando um protocolo de dose escalonada. Voluntários saudáveis ​​receberiam 32 ou 64 mg de metilprednisolona em doses únicas. Eles passariam pela mesma exposição musical e monitoramento pós-exposição ao som descritos acima.

Hipótese: A metilprednisolona é capaz de proteger contra a perda auditiva induzida por ruído em humanos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 30 anos
  • audição normal
  • boa a excelente saúde

Critério de exclusão:

  • Perda de audição
  • histórico de convulsões
  • história de alergia ou hipersensibilidade a sulfonamidas ou medicamentos esteróides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zonisamida
Zonisamida 100 mg ou 200 mg comprimido administrado por via oral todos os dias durante 2 semanas
Zonisamida 100 mg ou 200 mg comprimido administrado por via oral todos os dias durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Zonegran
Experimental: Metilprednisolona
Metilprednisolona 32 mg ou 64 mg comprimido administrado por via oral uma vez
Metilprednisolona 32 mg ou 64 mg comprimido administrado por via oral uma vez
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Hybrisil
  • A-Methapred
Sem intervenção: Ao controle
sem medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de tom puro
Prazo: 15 minutos de exposição pós-música
O resultado primário será limiares auditivos tonais puros (particularmente 2.000, 3.000, 4.000 e 6.000 Hz) medidos por audiograma em cabine à prova de som.
15 minutos de exposição pós-música

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DPOAE
Prazo: visita 2, exposição pré-música; visite 3-uma semana após a exposição à música
As emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) serão utilizadas como resultado auditivo secundário. Um questionário de zumbido (Tinnitus Handicap Inventory) será usado para medir o resultado secundário do zumbido, que frequentemente acompanha o TTS.
visita 2, exposição pré-música; visite 3-uma semana após a exposição à música
Limiares de tom puro
Prazo: 1 hora e 15 minutos, 2 horas e 15 minutos e 3 horas e 15 minutos após a exposição.
Este resultado mede a recuperação da audição após a exposição à música alta
1 hora e 15 minutos, 2 horas e 15 minutos e 3 horas e 15 minutos após a exposição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de tom puro
Prazo: Uma semana após a exposição à música.
Recuperação da audição após exposição ao ruído
Uma semana após a exposição à música.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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