- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049073
Prevenção da Perda Auditiva Induzida por Ruído
Zonisamida e Metilprednisolona para Prevenir Perda Auditiva Temporária Induzida por Ruído
A perda auditiva induzida por ruído afeta cerca de 5% da população mundial, com 30 a 40 milhões de americanos expostos a níveis perigosos de som ou ruído regularmente. As fontes de ruído podem ser ocupacionais, ruído de explosão ou recreativas. O trauma no ouvido interno pode ocorrer por perda auditiva transitória ou perda auditiva permanente. Embora a audição se recupere após uma perda auditiva transitória temporária, evidências crescentes sugerem que perdas auditivas transitórias temporárias repetidas podem levar a uma perda auditiva permanente. Atualmente, não há tratamentos e não há medicamentos conhecidos que possam ser usados clinicamente para prevenir a perda auditiva induzida por ruído em humanos.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é encontrar medicamentos que possam prevenir a perda auditiva induzida por ruído. O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a zonisamida e a metilprednisolona como medicamentos para prevenir a perda auditiva transitória temporária em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva induzida por ruído (PAIR) afeta cerca de 5% da população mundial, com 30 a 40 milhões de americanos expostos regularmente a níveis perigosos de som ou ruído. As fontes de ruído podem ser ocupacionais (por exemplo, fabricação, construção), ruído de explosão (por exemplo, armas de fogo ou explosões) ou recreativas (por exemplo, música alta, ferramentas elétricas). O trauma no ouvido interno pode ocorrer por meio de perda auditiva transitória (mudança temporária de limiar, TTS) ou perda auditiva permanente (mudança permanente de limiar, PTS). Embora a audição se recupere após um TTS em cerca de 24 a 48 horas, evidências crescentes sugerem que TTS repetido pode levar a PTS. Tanto o TTS quanto o PTS levam a uma diminuição nos limiares auditivos de 3.000 a 6.000 Hz.
Atualmente, não há tratamentos para a PAIR humana, embora esta seja uma área de investigação ativa. A proteção contra a PAIR consiste em limitar a exposição ao ruído por meio dos limites da Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ao ruído ocupacional e ao uso de dispositivos de proteção auditiva (por exemplo, protetores auriculares ou protetores auriculares). Não há medicamentos conhecidos que possam ser usados clinicamente para prevenir a PAIR em humanos.
LePrell e seus colegas estabeleceram com sucesso um protocolo para induzir TTS usando música pop ou rock modificada digitalmente. Este modelo de TTS induzido experimentalmente foi planejado para fornecer uma maneira ética de testar medicamentos que possam prevenir a PAIR.
Em um modelo de camundongo, Bao e seus colegas conseguiram usar zonisamida, um medicamento antiepiléptico aprovado para o tratamento de convulsões parciais, e metilprednisolona, um medicamento glicocorticóide, para proteger contra o PTS induzido por ruído. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é encontrar medicamentos que possam prevenir a PAIR. O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a zonisamida e a metilprednisolona como medicamentos para prevenir a STT em humanos.
Objetivo Específico 1: Examinar a zonisamida como uma possível medicação profilática para prevenir a perda auditiva induzida por ruído, usando um protocolo de dose escalonada. Voluntários saudáveis receberiam 100 ou 200 mg de zonisamida em doses únicas ou como medicação diária durante duas semanas (para estabelecer um estado estacionário). Eles seriam expostos a música pop ou rock modificada digitalmente por 4 horas e passariam por testes seriados de audição e monitoramento de efeitos colaterais após a exposição ao som por 3-4 horas. Eles seriam monitorados um dia e uma semana após a exposição para audição e outros efeitos colaterais.
Hipótese: Zonisamida é capaz de proteger contra a perda auditiva induzida por ruído em humanos.
Objetivo Específico 2: Examinar a metilprednisolona como uma possível medicação profilática para prevenir a perda auditiva induzida por ruído, usando um protocolo de dose escalonada. Voluntários saudáveis receberiam 32 ou 64 mg de metilprednisolona em doses únicas. Eles passariam pela mesma exposição musical e monitoramento pós-exposição ao som descritos acima.
Hipótese: A metilprednisolona é capaz de proteger contra a perda auditiva induzida por ruído em humanos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 30 anos
- audição normal
- boa a excelente saúde
Critério de exclusão:
- Perda de audição
- histórico de convulsões
- história de alergia ou hipersensibilidade a sulfonamidas ou medicamentos esteróides orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zonisamida
Zonisamida 100 mg ou 200 mg comprimido administrado por via oral todos os dias durante 2 semanas
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Zonisamida 100 mg ou 200 mg comprimido administrado por via oral todos os dias durante 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona
Metilprednisolona 32 mg ou 64 mg comprimido administrado por via oral uma vez
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Metilprednisolona 32 mg ou 64 mg comprimido administrado por via oral uma vez
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
sem medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de tom puro
Prazo: 15 minutos de exposição pós-música
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O resultado primário será limiares auditivos tonais puros (particularmente 2.000, 3.000, 4.000 e 6.000 Hz) medidos por audiograma em cabine à prova de som.
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15 minutos de exposição pós-música
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DPOAE
Prazo: visita 2, exposição pré-música; visite 3-uma semana após a exposição à música
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As emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) serão utilizadas como resultado auditivo secundário.
Um questionário de zumbido (Tinnitus Handicap Inventory) será usado para medir o resultado secundário do zumbido, que frequentemente acompanha o TTS.
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visita 2, exposição pré-música; visite 3-uma semana após a exposição à música
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Limiares de tom puro
Prazo: 1 hora e 15 minutos, 2 horas e 15 minutos e 3 horas e 15 minutos após a exposição.
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Este resultado mede a recuperação da audição após a exposição à música alta
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1 hora e 15 minutos, 2 horas e 15 minutos e 3 horas e 15 minutos após a exposição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de tom puro
Prazo: Uma semana após a exposição à música.
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Recuperação da audição após exposição ao ruído
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Uma semana após a exposição à música.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda de audição
- Surdez
- Perda auditiva induzida por ruído
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- NIHL2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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