소음성 난청 예방
소음으로 인한 일시적인 청력 손실을 예방하기 위한 Zonisamide 및 Methylprednisolone
소음으로 인한 청력 손실은 전 세계 인구의 약 5%에 영향을 미치며, 3천만~4천만 명의 미국인이 정기적으로 위험한 소리 또는 소음 수준에 노출됩니다. 소음원은 직업, 폭발 소음 또는 레크리에이션일 수 있습니다. 내이의 외상은 일시적인 청력 상실 또는 영구적인 청력 상실을 통해 발생할 수 있습니다. 청력은 일시적인 일시적인 청력 상실 후에 회복되지만, 일시적인 일시적인 청력 상실이 반복되면 영구적인 청력 상실로 이어질 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 현재 인간의 소음성 난청을 예방하기 위해 임상적으로 사용할 수 있는 치료법과 알려진 약물이 없습니다.
이 연구의 장기 목표는 소음성 난청을 예방할 수 있는 약물을 찾는 것입니다. 현재 파일럿 연구의 목적은 인간의 일시적인 일시적인 청력 손실을 예방하기 위한 약물로서 조니사마이드와 메틸프레드니솔론을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소음으로 인한 청력 손실(NIHL)은 전 세계 인구의 약 5%에 영향을 미치며 3천만~4천만 명의 미국인이 정기적으로 위험한 소리 또는 소음 수준에 노출됩니다. 소음원은 직업(예: 제조, 건설), 폭발 소음(예: 화기 또는 폭발) 또는 레크리에이션(예: 시끄러운 음악, 전동 공구)일 수 있습니다. 내이에 대한 외상은 일시적인 청력 손실(일시적 역치 이동, TTS) 또는 영구적인 청력 손실(영구적 역치 이동, PTS)을 통해 발생할 수 있습니다. 청력은 TTS 후 약 24-48시간 내에 회복되지만 반복되는 TTS가 PTS로 이어질 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. TTS와 PTS는 모두 3000~6000Hz에서 청력 역치를 감소시킵니다.
현재 인간 NIHL에 대한 치료법은 없지만 이는 활발한 연구 분야입니다. NIHL에 대한 보호는 OSHA(Occupational Safety and Health Administration)를 통해 소음 노출을 직업 소음으로 제한하고 청력 보호 장치(예: 귀마개 또는 귀마개)를 착용하는 것으로 구성됩니다. 인간의 NIHL을 예방하기 위해 임상적으로 사용할 수 있는 알려진 약물은 없습니다.
LePrell과 동료들은 디지털 방식으로 수정된 팝 또는 록 음악을 사용하여 TTS를 유도하기 위한 프로토콜을 성공적으로 확립했습니다. 이 실험적으로 유도된 TTS 모델은 NIHL을 예방할 수 있는 약물을 테스트하는 윤리적인 방법을 제공하기 위한 것입니다.
마우스 모델에서 Bao와 동료들은 소음 유발 PTS로부터 보호하기 위해 부분 발작 치료에 승인된 항간질제인 조니사마이드와 글루코코르티코이드 약물인 메틸프레드니솔론을 사용할 수 있었습니다. 이 연구의 장기 목표는 NIHL을 예방할 수 있는 약물을 찾는 것입니다. 현재 파일럿 연구의 목표는 인간의 TTS를 예방하기 위한 약물로서 조니사마이드와 메틸프레드니솔론을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표 1: 용량 증량 프로토콜을 사용하여 소음성 난청을 예방하기 위한 가능한 예방적 약물로 조니사마이드를 조사합니다. 건강한 지원자는 100mg 또는 200mg의 조니사마이드를 1회 투여하거나 2주 동안 매일 약물로 투여합니다(정상 상태를 확립하기 위해). 그들은 4시간 동안 디지털로 수정된 팝 또는 록 음악에 노출되고 3-4시간 동안 소리에 노출된 후 부작용에 대한 청력 및 모니터링에 대한 일련의 테스트를 받게 됩니다. 청력 및 기타 부작용에 대해 노출 후 1일 및 1주일에 모니터링됩니다.
가설: Zonisamide는 인간의 소음성 난청을 예방할 수 있습니다.
특정 목표 2: 증가하는 용량 프로토콜을 사용하여 소음성 난청을 예방하기 위한 가능한 예방 약물로 메틸프레드니솔론을 검사합니다. 건강한 지원자는 32mg 또는 64mg의 메틸프레드니솔론을 1회 투여합니다. 위에서 설명한 것과 동일한 음악 노출 및 사운드 후 노출 모니터링을 받게 됩니다.
가설: Methylprednisolone은 인간의 소음성 난청을 예방할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세 성인
- 정상적인 청력
- 좋은 건강
제외 기준:
- 난청
- 발작의 역사
- 설폰아미드 또는 경구용 스테로이드 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조니사마이드
조니사마이드 100mg 또는 200mg 알약을 2주 동안 매일 경구 투여
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조니사마이드 100mg 또는 200mg 알약을 2주 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 32mg 또는 64mg 알약을 1회 경구 투여
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Methylprednisolone 32mg 또는 64mg 알약을 1회 경구 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
약 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 임계값
기간: 음악 노출 후 15분
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1차 결과는 방음 부스에서 오디오그램으로 측정한 순음 청력 역치(특히 2000, 3000, 4000 및 6000Hz)입니다.
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음악 노출 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPOAE
기간: 방문 2, 사전 음악 노출; 음악 노출 후 3-1주일 방문
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DPOAE(Distortion-product otoacoustic emission)는 2차 청각 결과로 사용됩니다.
이명 설문지(Tinnitus Handicap Inventory)는 종종 TTS를 수반하는 이명의 2차 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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방문 2, 사전 음악 노출; 음악 노출 후 3-1주일 방문
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순음 임계값
기간: 노출 후 1시간 15분, 2시간 15분, 3시간 15분.
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이 결과는 시끄러운 음악 노출 후 청력 회복을 측정합니다.
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노출 후 1시간 15분, 2시간 15분, 3시간 15분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 임계값
기간: 음악 노출 일주일 후.
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소음 노출 후 청력 회복
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음악 노출 일주일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 이비인후과 질환
- 귀 질환
- 감각 장애
- 청각 장애
- 청력 손실, 감각신경
- 청력 상실
- 난청
- 청력 손실, 소음 유발
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 막 수송 변조기
- 항경련제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 조니사마이드
기타 연구 ID 번호
- NIHL2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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조니사마이드에 대한 임상 시험
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Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, Baltimore완전한