- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049073
Профилактика вызванной шумом потери слуха
Зонисамид и метилпреднизолон для предотвращения временной потери слуха, вызванной шумом
Потеря слуха, вызванная шумом, затрагивает примерно 5% населения мира, при этом 30-40 миллионов американцев регулярно подвергаются воздействию опасного звука или шума. Источники шума могут быть профессиональными, взрывными или рекреационными. Травма внутреннего уха может возникнуть в результате преходящей или постоянной потери слуха. Хотя слух восстанавливается после временной преходящей потери слуха, появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что повторяющаяся временная преходящая потеря слуха может привести к постоянной потере слуха. В настоящее время не существует методов лечения и известных лекарств, которые можно было бы клинически использовать для предотвращения потери слуха у людей, вызванной шумом.
Долгосрочная цель этого исследования — найти лекарства, которые могут предотвратить потерю слуха, вызванную шумом. Целью настоящего пилотного исследования является оценка зонисамида и метилпреднизолона в качестве препаратов для предотвращения временной преходящей потери слуха у людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря слуха, вызванная шумом (NIHL), затрагивает примерно 5% населения мира, при этом 30-40 миллионов американцев регулярно подвергаются воздействию опасного звука или шума. Источниками шума могут быть профессиональные (например, производство, строительство), взрывной шум (например, огнестрельное оружие или взрывы) или рекреационные (например, громкая музыка, электроинструменты). Травма внутреннего уха может возникнуть в результате преходящей потери слуха (временные сдвиги порога, TTS) или постоянной потери слуха (постоянные сдвиги порогов, PTS). Хотя слух восстанавливается после ВТС примерно через 24-48 часов, появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что повторение ВТС может привести к ПТС. Как TTS, так и PTS приводят к снижению порогов слышимости в диапазоне от 3000 до 6000 Гц.
В настоящее время нет способов лечения NIHL человека, хотя это область активных исследований. Защита от NIHL заключается в ограничении воздействия шума с помощью ограничений Управления по охране труда и здоровья (OSHA) на профессиональный шум и ношении средств защиты органов слуха (например, наушников или берушей). Нет никаких известных лекарств, которые можно было бы использовать клинически для предотвращения NIHL у людей.
ЛеПрелл и его коллеги успешно разработали протокол для индукции TTS с использованием модифицированной цифровой поп-музыки или рок-музыки. Эта модель экспериментально индуцированного TTS была предназначена для обеспечения этического способа тестирования лекарств, которые могли бы предотвратить NIHL.
В модели на мышах Бао и его коллеги смогли использовать зонисамид, противоэпилептический препарат, одобренный для лечения парциальных припадков, и метилпреднизолон, глюкокортикоидный препарат, для защиты от ПТС, вызванного шумом. Долгосрочная цель этого исследования - найти лекарства, которые могут предотвратить NIHL. Целью настоящего пилотного исследования является оценка зонисамида и метилпреднизолона в качестве препаратов для профилактики ССТ у людей.
Конкретная цель 1: Изучить зонисамид в качестве возможного профилактического препарата для предотвращения потери слуха, вызванной шумом, с использованием протокола повышения дозы. Здоровым добровольцам давали 100 или 200 мг зонисамида в виде разовой дозы или ежедневно в течение двух недель (для установления стабильного состояния). Они будут подвергаться воздействию поп- или рок-музыки, модифицированной цифровым способом, в течение 4 часов и проходить последовательное тестирование слуха и мониторинг побочных эффектов после звукового воздействия в течение 3-4 часов. Их будут контролировать через день и неделю после воздействия на слух и другие побочные эффекты.
Гипотеза: Зонисамид способен защищать людей от потери слуха, вызванной шумом.
Конкретная цель 2: Изучить метилпреднизолон в качестве возможного профилактического препарата для предотвращения потери слуха, вызванной шумом, с использованием протокола повышения дозы. Здоровым добровольцам давали 32 или 64 мг метилпреднизолона в виде разовой дозы. Они будут подвергаться такому же музыкальному воздействию и мониторингу после звукового воздействия, как описано выше.
Гипотеза: метилпреднизолон способен защитить людей от потери слуха, вызванной шумом
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 30 лет
- нормальный слух
- от хорошего до отличного здоровья
Критерий исключения:
- потеря слуха
- история приступов
- История аллергии или гиперчувствительности к сульфонамидам или пероральным стероидным препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонисамид
Зонисамид 100 мг или 200 мг в таблетках перорально каждый день в течение 2 недель.
|
Зонисамид 100 мг или 200 мг в таблетках перорально каждый день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метилпреднизолон
Таблетки метилпреднизолона 32 мг или 64 мг перорально однократно
|
Таблетки метилпреднизолона 32 мг или 64 мг перорально однократно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
без лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги чистого тона
Временное ограничение: 15 минут пост-музыкальной экспозиции
|
Первичным результатом будут пороги слышимости чистого тона (в частности, 2000, 3000, 4000 и 6000 Гц), измеренные с помощью аудиограммы в звуконепроницаемой кабине.
|
15 минут пост-музыкальной экспозиции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДПОАЭ
Временное ограничение: посещение 2, предварительная музыкальная экспозиция; посещение через 3 недели после музыкального воздействия
|
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) будет использоваться как вторичный слуховой результат.
Опросник шума в ушах (Tinnitus Handicap Inventory) будет использоваться для измерения вторичного результата шума в ушах, который часто сопровождает TTS.
|
посещение 2, предварительная музыкальная экспозиция; посещение через 3 недели после музыкального воздействия
|
|
Пороги чистого тона
Временное ограничение: 1 час 15 минут, 2 часа 15 минут и 3 часа 15 минут после воздействия.
|
Этот результат измеряет восстановление слуха после воздействия громкой музыки.
|
1 час 15 минут, 2 часа 15 минут и 3 часа 15 минут после воздействия.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги чистого тона
Временное ограничение: Через неделю после воздействия музыки.
|
Восстановление слуха после шумового воздействия
|
Через неделю после воздействия музыки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, вызванная шумом
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Зонисамид
Другие идентификационные номера исследования
- NIHL2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .