Melun aiheuttaman kuulovaurion ehkäisy
Tsonisamidi ja metyyliprednisoloni estävät melun aiheuttamaa tilapäistä kuulonalenemaa
Melun aiheuttama kuulonalenema vaikuttaa arviolta viiteen prosenttiin maailman väestöstä, ja 30–40 miljoonaa amerikkalaista altistuu säännöllisesti vaarallisille äänille tai melutasoille. Melun lähteet voivat olla työ-, räjähdys- tai virkistysmelua. Sisäkorvan trauma voi johtua ohimenevän tai pysyvän kuulonaleneman seurauksena. Vaikka kuulo paranee tilapäisen ohimenevän kuulonaleneman jälkeen, kasvava näyttö viittaa siihen, että toistuva tilapäinen ohimenevä kuulonalenema voi johtaa pysyvään kuulonalenemaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja eikä tunnettuja lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää kliinisesti ehkäisemään melun aiheuttamaa kuulonalenemaa ihmisillä.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on löytää lääkkeitä, jotka voivat ehkäistä melun aiheuttamaa kuulonalenemaa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsonisamidia ja metyyliprednisolonia lääkkeinä, jotka estävät tilapäistä ohimenevää kuulonalenemaa ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melun aiheuttama kuulonalenema (NIHL) vaikuttaa arviolta viiteen prosenttiin maailman väestöstä, ja 30–40 miljoonaa amerikkalaista altistuu säännöllisesti vaarallisille äänille tai melutasoille. Melun lähteet voivat olla työperäistä (esim. valmistus, rakentaminen), räjähdysmelua (esim. tuliase tai räjähdys) tai virkistysmelua (esim. kova musiikki, sähkötyökalut). Sisäkorvan trauma voi ilmetä ohimenevän kuulon heikkenemisen (tilapäiset kynnyksen muutokset, TTS) tai pysyvän kuulon heikkenemisen (pysyvä kynnysmuutos, PTS) seurauksena. Vaikka kuulo palautuu TTS:n jälkeen noin 24–48 tunnissa, kasvava näyttö viittaa siihen, että toistuva TTS voi johtaa PTS:ään. Sekä TTS että PTS johtavat kuulokynnysten laskuun taajuudella 3000–6000 Hz.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja ihmisen NIHL:lle, vaikka tämä onkin aktiivisen tutkimuksen ala. Suojaus NIHL:tä vastaan koostuu melualtistuksen rajoittamisesta työturvallisuus- ja työterveyshallinnon (OSHA) asettamien rajoitusten kautta työmeluun ja kuulonsuojainten (esim. kuulosuojainten tai korvatulppien) käyttämiseen. Ei ole olemassa lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää kliinisesti estämään NIHL:ää ihmisillä.
LePrell ja kollegat ovat onnistuneesti luoneet protokollan TTS:n aikaansaamiseksi käyttämällä digitaalisesti muunnettua pop- tai rock-musiikkia. Tämän kokeellisesti indusoidun TTS-mallin tarkoituksena oli tarjota eettinen tapa testata lääkkeitä, jotka saattavat estää NIHL:n.
Hiirimallissa Bao ja kollegat pystyivät käyttämään tsonisamidia, epileptistä lääkettä, joka on hyväksytty osittaisten kohtausten hoitoon, ja metyyliprednisolonia, glukokortikoidilääkettä, suojaamaan melun aiheuttamalta PTS:ltä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on löytää lääkkeitä, jotka voivat estää NIHL:n. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tsonisamidia ja metyyliprednisolonia TTS:n ehkäisylääkkeinä ihmisillä.
Erityistavoite 1: Tutki tsonisamidia mahdollisena profylaktisena lääkkeenä melun aiheuttaman kuulonmenetyksen estämiseksi käyttämällä nousevaa annosprotokollaa. Terveille vapaaehtoisille annettaisiin 100 tai 200 mg tsonisamidia kerta-annoksina tai päivittäisenä lääkityksenä kahden viikon ajan (vakaan tilan saavuttamiseksi). Heidät altistettiin digitaalisesti muunnetulle pop- tai rockmusiikille 4 tunnin ajan ja kuulotestejä ja sivuvaikutusten seurantaa suoritettaisiin 3–4 tunnin äänialtistuksen jälkeen. Niitä seurattaisiin yhden päivän ja viikon kuluttua altistumisesta kuulon ja muiden sivuvaikutusten varalta.
Hypoteesi: Zonisamidi pystyy suojaamaan ihmisillä melun aiheuttamalta kuulonalenemiselta.
Erityistavoite 2: Tutki metyyliprednisolonia mahdollisena profylaktisena lääkkeenä melun aiheuttaman kuulonmenetyksen estämiseksi käyttämällä nousevaa annosprotokollaa. Terveille vapaaehtoisille annettaisiin 32 tai 64 mg metyyliprednisolonia kerta-annoksina. Niille tehdään sama musiikkialtistus ja äänialtistuksen jälkeinen seuranta kuin edellä on kuvattu.
Hypoteesi: Metyyliprednisoloni pystyy suojaamaan melun aiheuttamalta kuulonalenemiselta ihmisillä
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-30 vuotta
- normaali kuulo
- hyvästä erinomaiseen terveyteen
Poissulkemiskriteerit:
- kuulon menetys
- kohtausten historia
- allergia tai yliherkkyys sulfonamidille tai oraalisille steroidilääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zonisamidi
Zonisamidi 100 mg tai 200 mg pilleri suun kautta joka päivä 2 viikon ajan
|
Zonisamidi 100 mg tai 200 mg pilleri suun kautta joka päivä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 32 mg tai 64 mg pilleri kerran suun kautta
|
Metyyliprednisoloni 32 mg tai 64 mg pilleri kerran suun kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaiden sävyjen kynnysarvot
Aikaikkuna: 15 minuuttia musiikille altistumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on puhtaan äänen kuulokynnykset (erityisesti 2000, 3000, 4000 ja 6000 Hz) mitattuna audiogrammilla äänieristetyssä kaapissa.
|
15 minuuttia musiikille altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPOAE
Aikaikkuna: vierailu 2, esimusiikkialtistus; vierailla 3 - yksi viikko musiikille altistumisen jälkeen
|
Vääristymistuotteen otoakustisia päästöjä (DPOAE) käytetään toissijaisena kuulona.
Tinnituskyselyä (Tinnitus Handicap Inventory) käytetään mittaamaan tinnituksen toissijaista lopputulosta, joka usein liittyy TTS:ään.
|
vierailu 2, esimusiikkialtistus; vierailla 3 - yksi viikko musiikille altistumisen jälkeen
|
|
Puhtaat sävykynnykset
Aikaikkuna: 1 h 15 min, 2 h 15 min ja 3 h 15 min valotuksen jälkeen.
|
Tämä tulos mittaa kuulon palautumista kovalle musiikille altistumisen jälkeen
|
1 h 15 min, 2 h 15 min ja 3 h 15 min valotuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaat sävykynnykset
Aikaikkuna: Viikko musiikille altistumisen jälkeen.
|
Kuulon palautuminen melualtistuksen jälkeen
|
Viikko musiikille altistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulon heikkeneminen, melun aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHL2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .