- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049073
Forebygging av støy-indusert hørselstap
Zonisamid og metylprednisolon for å forhindre støyindusert midlertidig hørselstap
Støy-indusert hørselstap påvirker anslagsvis 5 % av verdens befolkning, med 30-40 millioner amerikanere utsatt for farlige lyd- eller støynivåer regelmessig. Kilder til støy kan være arbeidsstøy, eksplosjonsstøy eller rekreasjonsstøy. Traumer i det indre øret kan oppstå ved forbigående hørselstap eller permanent hørselstap. Selv om hørselen gjenoppretter seg etter midlertidig forbigående hørselstap, tyder økende bevis på at gjentatt midlertidig forbigående hørselstap kan føre til permanent hørselstap. Foreløpig er det ingen behandlinger og det er ingen kjente medisiner som kan brukes klinisk for å forhindre støyindusert hørselstap hos mennesker.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne medisiner som kan forhindre støyindusert hørselstap. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere zonisamid og metylprednisolon som medisiner for å forhindre midlertidig forbigående hørselstap hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Støy-indusert hørselstap (NIHL) påvirker anslagsvis 5% av verdens befolkning, med 30-40 millioner amerikanere utsatt for farlig lyd eller støynivåer regelmessig. Kilder til støy kan være yrkesmessig (f.eks. produksjon, konstruksjon), eksplosjonsstøy (f.eks. skytevåpen eller eksplosjoner) eller fritidsaktiviteter (f.eks. høy musikk, elektroverktøy). Traumer i det indre øret kan oppstå gjennom forbigående hørselstap (midlertidige terskelskift, TTS) eller permanent hørselstap (permanent terskelskifte, PTS). Selv om hørselen kommer seg etter en TTS i løpet av ca. 24-48 timer, tyder økende bevis på at gjentatt TTS kan føre til PTS. Både TTS og PTS fører til en nedgang i hørselsterskler ved 3000 til 6000 Hz.
Foreløpig er det ingen behandlinger for menneskelig NIHL, selv om dette er et område for aktiv etterforskning. Beskyttelse mot NIHL består i å begrense støyeksponering gjennom Occupational Safety and Health Administration (OSHA) grenser for yrkesstøy og bruk av hørselsvernutstyr (f.eks. øreklokker eller ørepropper). Det er ingen kjente medisiner som kan brukes klinisk for å forhindre NIHL hos mennesker.
LePrell og kolleger har med suksess etablert en protokoll for å indusere TTS ved bruk av digitalt modifisert pop- eller rockemusikk. Denne modellen av eksperimentelt-indusert TTS var ment å gi en etisk måte å teste medisiner på som kan forhindre NIHL.
I en musemodell kunne Bao og kollegene bruke zonisamid, et antiepileptisk medikament godkjent for behandling av partielle anfall, og metylprednisolon, et glukokortikoidmedisin, for å beskytte mot støyindusert PTS. Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne medisiner som kan forebygge NIHL. Målet med denne pilotstudien er å evaluere zonisamid og metylprednisolon som medisiner for å forhindre TTS hos mennesker.
Spesifikt mål 1: Undersøk zonisamid som en mulig profylaktisk medisin for å forhindre støyindusert hørselstap, ved å bruke en eskalerende doseprotokoll. Friske frivillige vil få 100 eller 200 mg zonisamid som engangsdoser eller som daglig medisin i to uker (for å etablere en steady-state). De vil bli eksponert for digitalt modifisert pop- eller rockemusikk i 4 timer og gjennomgå serietesting av hørsel og overvåking for bivirkninger etter lydeksponering i 3-4 timer. De vil bli overvåket én dag og én uke etter eksponering for hørsel og andre bivirkninger.
Hypotese: Zonisamid er i stand til å beskytte mot støyindusert hørselstap hos mennesker.
Spesifikt mål 2: Undersøk metylprednisolon som en mulig profylaktisk medisin for å forhindre støyindusert hørselstap, ved å bruke en eskalerende doseprotokoll. Friske frivillige vil få 32 eller 64 mg metylprednisolon som engangsdoser. De vil gjennomgå samme musikkeksponering og overvåking etter lydeksponering som beskrevet ovenfor.
Hypotese: Metylprednisolon er i stand til å beskytte mot støyindusert hørselstap hos mennesker
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 til 30 år
- normal hørsel
- god til utmerket helse
Ekskluderingskriterier:
- hørselstap
- historie med anfall
- historie med allergi eller overfølsomhet overfor sulfonamid eller orale steroidmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zonisamid
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille administrert oralt hver dag i 2 uker
|
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille administrert oralt hver dag i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon
Metylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille gitt oralt én gang
|
Metylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille gitt oralt én gang
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
ingen medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure Tone Terskler
Tidsramme: 15 minutter etter musikkeksponering
|
Det primære resultatet vil være terskler for ren tone (spesielt 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz) målt med audiogram i en lydisolert messe.
|
15 minutter etter musikkeksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DPOAE
Tidsramme: besøk 2, pre-musikk eksponering; besøk 3-en uke etter musikkeksponering
|
Forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) vil bli brukt som et sekundært auditivt resultat.
Et tinnitus spørreskjema (Tinnitus Handicap Inventory) vil bli brukt for å måle det sekundære resultatet av tinnitus, som ofte følger med TTS.
|
besøk 2, pre-musikk eksponering; besøk 3-en uke etter musikkeksponering
|
|
Rene tone terskler
Tidsramme: 1 t 15 min, 2 t 15 min og 3 t 15 min etter eksponering.
|
Dette utfallet måler gjenoppretting av hørselen etter eksponering for høy musikk
|
1 t 15 min, 2 t 15 min og 3 t 15 min etter eksponering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rene tone terskler
Tidsramme: En uke etter musikkeksponering.
|
Gjenoppretting av hørselen etter støyeksponering
|
En uke etter musikkeksponering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, støyindusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Zonisamid
Andre studie-ID-numre
- NIHL2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .