Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av støy-indusert hørselstap

2. november 2017 oppdatert av: Judith Lieu, Washington University School of Medicine

Zonisamid og metylprednisolon for å forhindre støyindusert midlertidig hørselstap

Støy-indusert hørselstap påvirker anslagsvis 5 % av verdens befolkning, med 30-40 millioner amerikanere utsatt for farlige lyd- eller støynivåer regelmessig. Kilder til støy kan være arbeidsstøy, eksplosjonsstøy eller rekreasjonsstøy. Traumer i det indre øret kan oppstå ved forbigående hørselstap eller permanent hørselstap. Selv om hørselen gjenoppretter seg etter midlertidig forbigående hørselstap, tyder økende bevis på at gjentatt midlertidig forbigående hørselstap kan føre til permanent hørselstap. Foreløpig er det ingen behandlinger og det er ingen kjente medisiner som kan brukes klinisk for å forhindre støyindusert hørselstap hos mennesker.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne medisiner som kan forhindre støyindusert hørselstap. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere zonisamid og metylprednisolon som medisiner for å forhindre midlertidig forbigående hørselstap hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Støy-indusert hørselstap (NIHL) påvirker anslagsvis 5% av verdens befolkning, med 30-40 millioner amerikanere utsatt for farlig lyd eller støynivåer regelmessig. Kilder til støy kan være yrkesmessig (f.eks. produksjon, konstruksjon), eksplosjonsstøy (f.eks. skytevåpen eller eksplosjoner) eller fritidsaktiviteter (f.eks. høy musikk, elektroverktøy). Traumer i det indre øret kan oppstå gjennom forbigående hørselstap (midlertidige terskelskift, TTS) eller permanent hørselstap (permanent terskelskifte, PTS). Selv om hørselen kommer seg etter en TTS i løpet av ca. 24-48 timer, tyder økende bevis på at gjentatt TTS kan føre til PTS. Både TTS og PTS fører til en nedgang i hørselsterskler ved 3000 til 6000 Hz.

Foreløpig er det ingen behandlinger for menneskelig NIHL, selv om dette er et område for aktiv etterforskning. Beskyttelse mot NIHL består i å begrense støyeksponering gjennom Occupational Safety and Health Administration (OSHA) grenser for yrkesstøy og bruk av hørselsvernutstyr (f.eks. øreklokker eller ørepropper). Det er ingen kjente medisiner som kan brukes klinisk for å forhindre NIHL hos mennesker.

LePrell og kolleger har med suksess etablert en protokoll for å indusere TTS ved bruk av digitalt modifisert pop- eller rockemusikk. Denne modellen av eksperimentelt-indusert TTS var ment å gi en etisk måte å teste medisiner på som kan forhindre NIHL.

I en musemodell kunne Bao og kollegene bruke zonisamid, et antiepileptisk medikament godkjent for behandling av partielle anfall, og metylprednisolon, et glukokortikoidmedisin, for å beskytte mot støyindusert PTS. Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne medisiner som kan forebygge NIHL. Målet med denne pilotstudien er å evaluere zonisamid og metylprednisolon som medisiner for å forhindre TTS hos mennesker.

Spesifikt mål 1: Undersøk zonisamid som en mulig profylaktisk medisin for å forhindre støyindusert hørselstap, ved å bruke en eskalerende doseprotokoll. Friske frivillige vil få 100 eller 200 mg zonisamid som engangsdoser eller som daglig medisin i to uker (for å etablere en steady-state). De vil bli eksponert for digitalt modifisert pop- eller rockemusikk i 4 timer og gjennomgå serietesting av hørsel og overvåking for bivirkninger etter lydeksponering i 3-4 timer. De vil bli overvåket én dag og én uke etter eksponering for hørsel og andre bivirkninger.

Hypotese: Zonisamid er i stand til å beskytte mot støyindusert hørselstap hos mennesker.

Spesifikt mål 2: Undersøk metylprednisolon som en mulig profylaktisk medisin for å forhindre støyindusert hørselstap, ved å bruke en eskalerende doseprotokoll. Friske frivillige vil få 32 eller 64 mg metylprednisolon som engangsdoser. De vil gjennomgå samme musikkeksponering og overvåking etter lydeksponering som beskrevet ovenfor.

Hypotese: Metylprednisolon er i stand til å beskytte mot støyindusert hørselstap hos mennesker

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 til 30 år
  • normal hørsel
  • god til utmerket helse

Ekskluderingskriterier:

  • hørselstap
  • historie med anfall
  • historie med allergi eller overfølsomhet overfor sulfonamid eller orale steroidmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zonisamid
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille administrert oralt hver dag i 2 uker
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille administrert oralt hver dag i 2 uker
Andre navn:
  • Zonegran
Eksperimentell: Metylprednisolon
Metylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille gitt oralt én gang
Metylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille gitt oralt én gang
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Hybrisil
  • A-Methapred
Ingen inngripen: Styre
ingen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Terskler
Tidsramme: 15 minutter etter musikkeksponering
Det primære resultatet vil være terskler for ren tone (spesielt 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz) målt med audiogram i en lydisolert messe.
15 minutter etter musikkeksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DPOAE
Tidsramme: besøk 2, pre-musikk eksponering; besøk 3-en uke etter musikkeksponering
Forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) vil bli brukt som et sekundært auditivt resultat. Et tinnitus spørreskjema (Tinnitus Handicap Inventory) vil bli brukt for å måle det sekundære resultatet av tinnitus, som ofte følger med TTS.
besøk 2, pre-musikk eksponering; besøk 3-en uke etter musikkeksponering
Rene tone terskler
Tidsramme: 1 t 15 min, 2 t 15 min og 3 t 15 min etter eksponering.
Dette utfallet måler gjenoppretting av hørselen etter eksponering for høy musikk
1 t 15 min, 2 t 15 min og 3 t 15 min etter eksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rene tone terskler
Tidsramme: En uke etter musikkeksponering.
Gjenoppretting av hørselen etter støyeksponering
En uke etter musikkeksponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere