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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049073
Prévention de la perte auditive induite par le bruit
Zonisamide et méthylprednisolone pour prévenir la perte auditive temporaire induite par le bruit
La perte auditive induite par le bruit affecte environ 5% de la population mondiale, avec 30 à 40 millions d'Américains exposés régulièrement à des niveaux sonores ou sonores dangereux. Les sources de bruit peuvent être professionnelles, de souffle ou récréatives. Un traumatisme de l'oreille interne peut survenir par une perte auditive transitoire ou une perte auditive permanente. Bien que l'ouïe récupère après une perte auditive transitoire temporaire, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent qu'une perte auditive transitoire répétée peut entraîner une perte auditive permanente. Actuellement, il n'existe aucun traitement et aucun médicament connu pouvant être utilisé cliniquement pour prévenir la perte auditive induite par le bruit chez l'homme.
L'objectif à long terme de cette recherche est de trouver des médicaments qui peuvent prévenir la perte auditive induite par le bruit. Le but de la présente étude pilote est d'évaluer le zonisamide et la méthylprednisolone comme médicaments pour prévenir la perte auditive transitoire temporaire chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive induite par le bruit (NIHL) affecte environ 5 % de la population mondiale, avec 30 à 40 millions d'Américains exposés régulièrement à des niveaux sonores ou sonores dangereux. Les sources de bruit peuvent être professionnelles (par exemple, fabrication, construction), bruit de souffle (par exemple, armes à feu ou explosions) ou récréatif (par exemple, musique forte, outils électriques). Un traumatisme de l'oreille interne peut survenir par une perte auditive transitoire (décalage temporaire du seuil, TTS) ou une perte auditive permanente (décalage permanent du seuil, PTS). Bien que l'ouïe récupère après un TTS en 24 à 48 heures environ, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que des TTS répétés peuvent conduire à un SPT. TTS et PTS entraînent tous deux une diminution des seuils d'audition entre 3000 et 6000 Hz.
Actuellement, il n'existe aucun traitement pour le NIHL humain, bien qu'il s'agisse d'un domaine d'investigation actif. La protection contre le NIHL consiste à limiter l'exposition au bruit grâce aux limites de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) au bruit professionnel et au port de dispositifs de protection auditive (par exemple, des cache-oreilles ou des bouchons d'oreille). Il n'existe aucun médicament connu pouvant être utilisé cliniquement pour prévenir le NIHL chez l'homme.
LePrell et ses collègues ont établi avec succès un protocole pour induire le TTS en utilisant de la musique pop ou rock modifiée numériquement. Ce modèle de TTS induit expérimentalement visait à fournir un moyen éthique de tester des médicaments susceptibles de prévenir le NIHL.
Dans un modèle de souris, Bao et ses collègues ont pu utiliser le zonisamide, un médicament antiépileptique approuvé pour le traitement des crises partielles, et la méthylprednisolone, un médicament glucocorticoïde, pour se protéger contre le SPT induit par le bruit. L'objectif à long terme de cette recherche est de trouver des médicaments qui peuvent prévenir le NIHL. L'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer le zonisamide et la méthylprednisolone comme médicaments pour prévenir le STT chez l'homme.
Objectif spécifique 1 : Examiner le zonisamide comme médicament prophylactique possible pour prévenir la perte auditive induite par le bruit, en utilisant un protocole de dose croissante. Des volontaires sains recevraient 100 ou 200 mg de zonisamide en doses uniques ou sous forme de médicament quotidien pendant deux semaines (pour établir un état d'équilibre). Ils seraient exposés à de la musique pop ou rock modifiée numériquement pendant 4 heures et subiraient des tests d'audition en série et une surveillance des effets secondaires après leur exposition au son pendant 3 à 4 heures. Ils seraient surveillés un jour et une semaine après l'exposition pour l'ouïe et d'autres effets secondaires.
Hypothèse : Le zonisamide est capable de protéger contre la perte auditive induite par le bruit chez l'homme.
Objectif spécifique 2 : Examiner la méthylprednisolone comme médicament prophylactique possible pour prévenir la perte auditive induite par le bruit, en utilisant un protocole de dose croissante. Des volontaires sains recevraient 32 ou 64 mg de méthylprednisolone en doses uniques. Ils seraient soumis à la même surveillance de l'exposition à la musique et de l'exposition post-sonore que celle décrite ci-dessus.
Hypothèse : La méthylprednisolone est capable de protéger contre la perte auditive induite par le bruit chez l'homme
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 30 ans
- audition normale
- bonne à excellente santé
Critère d'exclusion:
- perte auditive
- antécédents de convulsions
- antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux sulfamides ou aux stéroïdes oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zonisamide
Zonisamide 100 mg ou 200 mg comprimé administré par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
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Zonisamide 100 mg ou 200 mg comprimé administré par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 32 mg ou 64 mg comprimé administré par voie orale une fois
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Méthylprednisolone 32 mg ou 64 mg comprimé administré par voie orale une fois
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
aucun médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de tonalité pure
Délai: 15 minutes d'exposition post-musique
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Le résultat principal sera les seuils d'audition de tonalité pure (en particulier 2000, 3000, 4000 et 6000 Hz) mesurés par audiogramme dans une cabine insonorisée.
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15 minutes d'exposition post-musique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DPOAE
Délai: visite 2, exposition pré-musicale ; visite 3-une semaine après l'exposition à la musique
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Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE) seront utilisées comme résultat auditif secondaire.
Un questionnaire sur les acouphènes (Tinnitus Handicap Inventory) sera utilisé pour mesurer le résultat secondaire des acouphènes, qui accompagne fréquemment le TTS.
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visite 2, exposition pré-musicale ; visite 3-une semaine après l'exposition à la musique
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Seuils de ton pur
Délai: 1 h 15 min, 2 h 15 min et 3 h 15 min post-exposition.
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Ce résultat mesure la récupération de l'audition après une exposition à de la musique forte
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1 h 15 min, 2 h 15 min et 3 h 15 min post-exposition.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils de ton pur
Délai: Une semaine après l'exposition musicale.
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Récupération de l'ouïe après une exposition au bruit
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Une semaine après l'exposition musicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, induite par le bruit
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Zonisamide
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHL2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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