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Prévention de la perte auditive induite par le bruit

2 novembre 2017 mis à jour par: Judith Lieu, Washington University School of Medicine

Zonisamide et méthylprednisolone pour prévenir la perte auditive temporaire induite par le bruit

La perte auditive induite par le bruit affecte environ 5% de la population mondiale, avec 30 à 40 millions d'Américains exposés régulièrement à des niveaux sonores ou sonores dangereux. Les sources de bruit peuvent être professionnelles, de souffle ou récréatives. Un traumatisme de l'oreille interne peut survenir par une perte auditive transitoire ou une perte auditive permanente. Bien que l'ouïe récupère après une perte auditive transitoire temporaire, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent qu'une perte auditive transitoire répétée peut entraîner une perte auditive permanente. Actuellement, il n'existe aucun traitement et aucun médicament connu pouvant être utilisé cliniquement pour prévenir la perte auditive induite par le bruit chez l'homme.

L'objectif à long terme de cette recherche est de trouver des médicaments qui peuvent prévenir la perte auditive induite par le bruit. Le but de la présente étude pilote est d'évaluer le zonisamide et la méthylprednisolone comme médicaments pour prévenir la perte auditive transitoire temporaire chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte auditive induite par le bruit (NIHL) affecte environ 5 % de la population mondiale, avec 30 à 40 millions d'Américains exposés régulièrement à des niveaux sonores ou sonores dangereux. Les sources de bruit peuvent être professionnelles (par exemple, fabrication, construction), bruit de souffle (par exemple, armes à feu ou explosions) ou récréatif (par exemple, musique forte, outils électriques). Un traumatisme de l'oreille interne peut survenir par une perte auditive transitoire (décalage temporaire du seuil, TTS) ou une perte auditive permanente (décalage permanent du seuil, PTS). Bien que l'ouïe récupère après un TTS en 24 à 48 heures environ, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que des TTS répétés peuvent conduire à un SPT. TTS et PTS entraînent tous deux une diminution des seuils d'audition entre 3000 et 6000 Hz.

Actuellement, il n'existe aucun traitement pour le NIHL humain, bien qu'il s'agisse d'un domaine d'investigation actif. La protection contre le NIHL consiste à limiter l'exposition au bruit grâce aux limites de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) au bruit professionnel et au port de dispositifs de protection auditive (par exemple, des cache-oreilles ou des bouchons d'oreille). Il n'existe aucun médicament connu pouvant être utilisé cliniquement pour prévenir le NIHL chez l'homme.

LePrell et ses collègues ont établi avec succès un protocole pour induire le TTS en utilisant de la musique pop ou rock modifiée numériquement. Ce modèle de TTS induit expérimentalement visait à fournir un moyen éthique de tester des médicaments susceptibles de prévenir le NIHL.

Dans un modèle de souris, Bao et ses collègues ont pu utiliser le zonisamide, un médicament antiépileptique approuvé pour le traitement des crises partielles, et la méthylprednisolone, un médicament glucocorticoïde, pour se protéger contre le SPT induit par le bruit. L'objectif à long terme de cette recherche est de trouver des médicaments qui peuvent prévenir le NIHL. L'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer le zonisamide et la méthylprednisolone comme médicaments pour prévenir le STT chez l'homme.

Objectif spécifique 1 : Examiner le zonisamide comme médicament prophylactique possible pour prévenir la perte auditive induite par le bruit, en utilisant un protocole de dose croissante. Des volontaires sains recevraient 100 ou 200 mg de zonisamide en doses uniques ou sous forme de médicament quotidien pendant deux semaines (pour établir un état d'équilibre). Ils seraient exposés à de la musique pop ou rock modifiée numériquement pendant 4 heures et subiraient des tests d'audition en série et une surveillance des effets secondaires après leur exposition au son pendant 3 à 4 heures. Ils seraient surveillés un jour et une semaine après l'exposition pour l'ouïe et d'autres effets secondaires.

Hypothèse : Le zonisamide est capable de protéger contre la perte auditive induite par le bruit chez l'homme.

Objectif spécifique 2 : Examiner la méthylprednisolone comme médicament prophylactique possible pour prévenir la perte auditive induite par le bruit, en utilisant un protocole de dose croissante. Des volontaires sains recevraient 32 ou 64 mg de méthylprednisolone en doses uniques. Ils seraient soumis à la même surveillance de l'exposition à la musique et de l'exposition post-sonore que celle décrite ci-dessus.

Hypothèse : La méthylprednisolone est capable de protéger contre la perte auditive induite par le bruit chez l'homme

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 30 ans
  • audition normale
  • bonne à excellente santé

Critère d'exclusion:

  • perte auditive
  • antécédents de convulsions
  • antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux sulfamides ou aux stéroïdes oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zonisamide
Zonisamide 100 mg ou 200 mg comprimé administré par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
Zonisamide 100 mg ou 200 mg comprimé administré par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Zonegran
Expérimental: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 32 mg ou 64 mg comprimé administré par voie orale une fois
Méthylprednisolone 32 mg ou 64 mg comprimé administré par voie orale une fois
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Solu-Médrol
  • Hybrisil
  • A-méthaprède
Aucune intervention: Contrôle
aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de tonalité pure
Délai: 15 minutes d'exposition post-musique
Le résultat principal sera les seuils d'audition de tonalité pure (en particulier 2000, 3000, 4000 et 6000 Hz) mesurés par audiogramme dans une cabine insonorisée.
15 minutes d'exposition post-musique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DPOAE
Délai: visite 2, exposition pré-musicale ; visite 3-une semaine après l'exposition à la musique
Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE) seront utilisées comme résultat auditif secondaire. Un questionnaire sur les acouphènes (Tinnitus Handicap Inventory) sera utilisé pour mesurer le résultat secondaire des acouphènes, qui accompagne fréquemment le TTS.
visite 2, exposition pré-musicale ; visite 3-une semaine après l'exposition à la musique
Seuils de ton pur
Délai: 1 h 15 min, 2 h 15 min et 3 h 15 min post-exposition.
Ce résultat mesure la récupération de l'audition après une exposition à de la musique forte
1 h 15 min, 2 h 15 min et 3 h 15 min post-exposition.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de ton pur
Délai: Une semaine après l'exposition musicale.
Récupération de l'ouïe après une exposition au bruit
Une semaine après l'exposition musicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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