- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02049073
Prevence ztráty sluchu způsobené hlukem
Zonisamid a methylprednisolon k prevenci dočasné ztráty sluchu způsobené hlukem
Ztráta sluchu způsobená hlukem postihuje odhadem 5 % celosvětové populace, přičemž 30–40 milionů Američanů je pravidelně vystaveno nebezpečnému zvuku nebo hladinám hluku. Zdroje hluku mohou být pracovní, výbuchový hluk nebo rekreační. K traumatu vnitřního ucha může dojít přechodnou ztrátou sluchu nebo trvalou ztrátou sluchu. Ačkoli se sluch po dočasné přechodné ztrátě sluchu obnoví, stále více důkazů naznačuje, že opakovaná dočasná přechodná ztráta sluchu může vést k trvalé ztrátě sluchu. V současné době neexistuje žádná léčba a nejsou známy žádné léky, které by bylo možné klinicky použít k prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem u lidí.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je najít léky, které mohou zabránit ztrátě sluchu způsobené hlukem. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit zonisamid a methylprednisolon jako léky k prevenci dočasné přechodné ztráty sluchu u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu způsobená hlukem (NIHL) postihuje odhadem 5 % celosvětové populace, přičemž 30–40 milionů Američanů je pravidelně vystaveno nebezpečnému zvuku nebo hladinám hluku. Zdroje hluku mohou být pracovní (např. výroba, konstrukce), hluk z výbuchů (např. střelné zbraně nebo výbuchy) nebo rekreační (např. hlasitá hudba, elektrické nářadí). K traumatu vnitřního ucha může dojít přechodnou ztrátou sluchu (dočasné posuny prahu, TTS) nebo trvalou ztrátou sluchu (trvalý posun prahu, PTS). Ačkoli se sluch po TTS obnoví přibližně za 24–48 hodin, stále více důkazů naznačuje, že opakované TTS může vést k PTS. TTS i PTS vedou ke snížení sluchových prahů při 3000 až 6000 Hz.
V současné době neexistuje žádná léčba lidské NIHL, i když je to oblast aktivního zkoumání. Ochrana proti NIHL spočívá v omezení vystavení hluku prostřednictvím limitů Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) na hluk při práci a nošení prostředků na ochranu sluchu (např. Nejsou známy žádné léky, které lze klinicky použít k prevenci NIHL u lidí.
LePrell a kolegové úspěšně vytvořili protokol pro indukci TTS pomocí digitálně upravené popové nebo rockové hudby. Tento model experimentálně indukovaného TTS měl poskytnout etický způsob testování léků, které by mohly zabránit NIHL.
V myším modelu byli Bao a kolegové schopni použít zonisamid, antiepileptický lék schválený pro léčbu parciálních záchvatů, a methylprednisolon, glukokortikoidní lék, k ochraně před PTS vyvolaným hlukem. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je najít léky, které mohou zabránit NIHL. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit zonisamid a methylprednisolon jako léky k prevenci TTS u lidí.
Specifický cíl 1: Prozkoumat zonisamid jako možnou profylaktickou medikaci k prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem pomocí protokolu s eskalující dávkou. Zdravým dobrovolníkům by bylo podáváno 100 nebo 200 mg zonisamidu jako jednorázové dávky nebo jako denní medikace po dobu dvou týdnů (k dosažení ustáleného stavu). Byli by vystaveni digitálně upravené pop nebo rockové hudbě po dobu 4 hodin a po 3-4 hodinách vystavení zvuku by podstoupili sériové testování sluchu a sledování vedlejších účinků. Jeden den a jeden týden po expozici by byli sledováni na sluch a další vedlejší účinky.
Hypotéza: Zonisamid je schopen chránit před ztrátou sluchu způsobenou hlukem u lidí.
Specifický cíl 2: Prozkoumat methylprednisolon jako možnou profylaktickou medikaci k prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem pomocí protokolu s eskalující dávkou. Zdravým dobrovolníkům by bylo podáváno 32 nebo 64 mg methylprednisolonu jako jednorázové dávky. Podstoupily by stejnou expozici hudby a sledování expozice po zvuku, jak je popsáno výše.
Hypotéza: Methylprednisolon je schopen chránit před ztrátou sluchu způsobenou hlukem u lidí
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 30 let
- normální sluch
- dobré až vynikající zdraví
Kritéria vyloučení:
- ztráta sluchu
- anamnéza záchvatů
- anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na sulfonamidy nebo perorální steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zonisamid
Zonisamid 100 mg nebo 200 mg pilulka podávaná perorálně každý den po dobu 2 týdnů
|
Zonisamid 100 mg nebo 200 mg pilulka podávaná perorálně každý den po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon
Methylprednisolon 32 mg nebo 64 mg pilulka podávaná perorálně jednou
|
Methylprednisolon 32 mg nebo 64 mg pilulka podávaná perorálně jednou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty čistého tónu
Časové okno: 15 minut po hudbě
|
Primárním výsledkem budou prahy slyšení čistého tónu (zejména 2000, 3000, 4000 a 6000 Hz) měřené audiogramem ve zvukotěsné kabině.
|
15 minut po hudbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DPOAE
Časové okno: návštěva 2, předhudební expozice; návštěva 3-jeden týden po expozici hudby
|
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) budou použity jako sekundární zvukový výstup.
K měření sekundárního výsledku tinnitu, který TTS často doprovází, bude použit dotazník o tinnitu (Tinnitus Handicap Inventory).
|
návštěva 2, předhudební expozice; návštěva 3-jeden týden po expozici hudby
|
|
Čistý tónový prah
Časové okno: 1 hodina 15 minut, 2 hodiny 15 minut a 3 hodiny 15 minut po expozici.
|
Tento výsledek měří obnovení sluchu po expozici hlasité hudby
|
1 hodina 15 minut, 2 hodiny 15 minut a 3 hodiny 15 minut po expozici.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý tónový prah
Časové okno: Týden po expozici hudby.
|
Obnova sluchu po expozici hluku
|
Týden po expozici hudby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, způsobená hlukem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Zonisamid
Další identifikační čísla studie
- NIHL2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zonisamid
-
Azurity PharmaceuticalsZatím nenabírámeEpilepsie | Záchvaty | Částečná epilepsie | Záchvatová porucha, částečná | Záchvaty, Focal | Záchvat, částečný nástup | Záchvat, částečnýSpojené státy
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Dokončeno
-
University of PittsburghEisai Inc.Staženo
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Dokončeno
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
Elan PharmaceuticalsDokončeno
-
Eisai Korea Inc.DokončenoEpilepsieKorejská republika
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na nikotinuSpojené státy