- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049073
Forebyggelse af støj-induceret høretab
Zonisamid og methylprednisolon for at forhindre støj-induceret midlertidigt høretab
Støj-induceret høretab påvirker anslået 5% af den verdensomspændende befolkning, med 30-40 millioner amerikanere udsat for farlige lyd- eller støjniveauer regelmæssigt. Kilder til støj kan være erhvervsmæssig, eksplosionsstøj eller rekreativ. Traumer i det indre øre kan opstå gennem forbigående høretab eller permanent høretab. Selvom hørelsen kommer sig efter et midlertidigt forbigående høretab, tyder voksende beviser på, at gentagne forbigående forbigående høretab kan føre til et permanent høretab. I øjeblikket er der ingen behandlinger, og der er ingen kendte lægemidler, der kan bruges klinisk til at forhindre støj-induceret høretab hos mennesker.
Det langsigtede mål med denne forskning er at finde medicin, der kan forhindre støj-induceret høretab. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere zonisamid og methylprednisolon som medicin til at forhindre forbigående forbigående høretab hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støj-induceret høretab (NIHL) påvirker anslået 5% af den verdensomspændende befolkning, med 30-40 millioner amerikanere udsat for farlige lyd- eller støjniveauer regelmæssigt. Kilder til støj kan være erhvervsmæssig (f.eks. fremstilling, konstruktion), eksplosionsstøj (f.eks. skydevåben eller eksplosioner) eller rekreative (f.eks. høj musik, elværktøj). Traumer i det indre øre kan opstå gennem forbigående høretab (midlertidige tærskelforskydninger, TTS) eller permanente høretab (permanent tærskelforskydning, PTS). Selvom hørelsen kommer sig efter en TTS på omkring 24-48 timer, tyder voksende beviser på, at gentagen TTS kan føre til PTS. Både TTS og PTS fører til et fald i høretærskler ved 3000 til 6000 Hz.
I øjeblikket er der ingen behandlinger for human NIHL, selvom dette er et område med aktiv undersøgelse. Beskyttelse mod NIHL består i at begrænse støjeksponering gennem arbejdssikkerheds- og sundhedsadministrationens (OSHA) grænser til støj på arbejdspladsen og brugen af høreværn (f.eks. høreværn eller ørepropper). Der er ingen kendte lægemidler, der kan bruges klinisk til at forhindre NIHL hos mennesker.
LePrell og kolleger har med succes etableret en protokol til at inducere TTS ved hjælp af digitalt modificeret pop- eller rockmusik. Denne model af eksperimentelt-induceret TTS var beregnet til at give en etisk måde at teste medicin, der kan forhindre NIHL.
I en musemodel var Bao og kolleger i stand til at bruge zonisamid, en antiepileptisk medicin godkendt til behandling af partielle anfald, og methylprednisolon, en glukokortikoid medicin, til at beskytte mod støj-induceret PTS. Det langsigtede mål med denne forskning er at finde medicin, der kan forhindre NIHL. Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere zonisamid og methylprednisolon som medicin til at forebygge TTS hos mennesker.
Specifikt mål 1: Undersøg zonisamid som en mulig profylaktisk medicin for at forhindre støj-induceret høretab ved at bruge en eskalerende dosisprotokol. Raske frivillige vil få 100 eller 200 mg zonisamid som engangsdoser eller som daglig medicin i to uger (for at etablere en steady-state). De ville blive udsat for digitalt modificeret pop- eller rockmusik i 4 timer og gennemgå serielle test af hørelse og overvågning for bivirkninger efter deres lydeksponering i 3-4 timer. De ville blive overvåget en dag og en uge efter eksponering for hørelse og andre bivirkninger.
Hypotese: Zonisamid er i stand til at beskytte mod støj-induceret høretab hos mennesker.
Specifikt mål 2: Undersøg methylprednisolon som en mulig profylaktisk medicin for at forhindre støj-induceret høretab ved hjælp af en eskalerende dosisprotokol. Raske frivillige vil få 32 eller 64 mg methylprednisolon som engangsdoser. De ville gennemgå den samme musikeksponering og overvågning efter lydeksponering som beskrevet ovenfor.
Hypotese: Methylprednisolon er i stand til at beskytte mod støj-induceret høretab hos mennesker
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 til 30 år
- normal hørelse
- godt til fremragende helbred
Ekskluderingskriterier:
- høretab
- historie med anfald
- historie med allergi eller overfølsomhed over for sulfonamid eller oral steroidmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zonisamid
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille indgivet oralt hver dag i 2 uger
|
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille indgivet oralt hver dag i 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille indgivet oralt én gang
|
Methylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille indgivet oralt én gang
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure Tone Tærskler
Tidsramme: 15 minutter efter musikeksponering
|
Det primære resultat vil være høretærskler for ren tone (især 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz) målt med audiogram i en lydtæt kabine.
|
15 minutter efter musikeksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DPOAE
Tidsramme: besøg 2, præ-musik eksponering; besøg 3-en uge efter musikeksponering
|
Distortion-product otoakustiske emissioner (DPOAE) vil blive brugt som et sekundært auditivt resultat.
Et tinnitus-spørgeskema (Tinnitus Handicap Inventory) vil blive brugt til at måle det sekundære resultat af tinnitus, som ofte følger med TTS.
|
besøg 2, præ-musik eksponering; besøg 3-en uge efter musikeksponering
|
|
Rene tone tærskler
Tidsramme: 1 time 15 min, 2 timer 15 min og 3 timer 15 min efter eksponering.
|
Dette resultat måler genopretning af hørelsen efter eksponering for høj musik
|
1 time 15 min, 2 timer 15 min og 3 timer 15 min efter eksponering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rene tone tærskler
Tidsramme: En uge efter musikeksponering.
|
Genopretning af hørelsen efter støjeksponering
|
En uge efter musikeksponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, støj-induceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Zonisamid
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHL2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zonisamid
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Azurity PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEpilepsi | Anfald | Epilepsi, Delvis | Anfaldslidelse, Delvis | Anfald, Fokal | Anfald, delvist begyndende | Anfald, DelvisForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghEisai Inc.Trukket tilbage
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetBipolære lidelser
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetEpilepsiKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttetParkinsons sygdomEgypten