Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af støj-induceret høretab

2. november 2017 opdateret af: Judith Lieu, Washington University School of Medicine

Zonisamid og methylprednisolon for at forhindre støj-induceret midlertidigt høretab

Støj-induceret høretab påvirker anslået 5% af den verdensomspændende befolkning, med 30-40 millioner amerikanere udsat for farlige lyd- eller støjniveauer regelmæssigt. Kilder til støj kan være erhvervsmæssig, eksplosionsstøj eller rekreativ. Traumer i det indre øre kan opstå gennem forbigående høretab eller permanent høretab. Selvom hørelsen kommer sig efter et midlertidigt forbigående høretab, tyder voksende beviser på, at gentagne forbigående forbigående høretab kan føre til et permanent høretab. I øjeblikket er der ingen behandlinger, og der er ingen kendte lægemidler, der kan bruges klinisk til at forhindre støj-induceret høretab hos mennesker.

Det langsigtede mål med denne forskning er at finde medicin, der kan forhindre støj-induceret høretab. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere zonisamid og methylprednisolon som medicin til at forhindre forbigående forbigående høretab hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Støj-induceret høretab (NIHL) påvirker anslået 5% af den verdensomspændende befolkning, med 30-40 millioner amerikanere udsat for farlige lyd- eller støjniveauer regelmæssigt. Kilder til støj kan være erhvervsmæssig (f.eks. fremstilling, konstruktion), eksplosionsstøj (f.eks. skydevåben eller eksplosioner) eller rekreative (f.eks. høj musik, elværktøj). Traumer i det indre øre kan opstå gennem forbigående høretab (midlertidige tærskelforskydninger, TTS) eller permanente høretab (permanent tærskelforskydning, PTS). Selvom hørelsen kommer sig efter en TTS på omkring 24-48 timer, tyder voksende beviser på, at gentagen TTS kan føre til PTS. Både TTS og PTS fører til et fald i høretærskler ved 3000 til 6000 Hz.

I øjeblikket er der ingen behandlinger for human NIHL, selvom dette er et område med aktiv undersøgelse. Beskyttelse mod NIHL består i at begrænse støjeksponering gennem arbejdssikkerheds- og sundhedsadministrationens (OSHA) grænser til støj på arbejdspladsen og brugen af ​​høreværn (f.eks. høreværn eller ørepropper). Der er ingen kendte lægemidler, der kan bruges klinisk til at forhindre NIHL hos mennesker.

LePrell og kolleger har med succes etableret en protokol til at inducere TTS ved hjælp af digitalt modificeret pop- eller rockmusik. Denne model af eksperimentelt-induceret TTS var beregnet til at give en etisk måde at teste medicin, der kan forhindre NIHL.

I en musemodel var Bao og kolleger i stand til at bruge zonisamid, en antiepileptisk medicin godkendt til behandling af partielle anfald, og methylprednisolon, en glukokortikoid medicin, til at beskytte mod støj-induceret PTS. Det langsigtede mål med denne forskning er at finde medicin, der kan forhindre NIHL. Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere zonisamid og methylprednisolon som medicin til at forebygge TTS hos mennesker.

Specifikt mål 1: Undersøg zonisamid som en mulig profylaktisk medicin for at forhindre støj-induceret høretab ved at bruge en eskalerende dosisprotokol. Raske frivillige vil få 100 eller 200 mg zonisamid som engangsdoser eller som daglig medicin i to uger (for at etablere en steady-state). De ville blive udsat for digitalt modificeret pop- eller rockmusik i 4 timer og gennemgå serielle test af hørelse og overvågning for bivirkninger efter deres lydeksponering i 3-4 timer. De ville blive overvåget en dag og en uge efter eksponering for hørelse og andre bivirkninger.

Hypotese: Zonisamid er i stand til at beskytte mod støj-induceret høretab hos mennesker.

Specifikt mål 2: Undersøg methylprednisolon som en mulig profylaktisk medicin for at forhindre støj-induceret høretab ved hjælp af en eskalerende dosisprotokol. Raske frivillige vil få 32 eller 64 mg methylprednisolon som engangsdoser. De ville gennemgå den samme musikeksponering og overvågning efter lydeksponering som beskrevet ovenfor.

Hypotese: Methylprednisolon er i stand til at beskytte mod støj-induceret høretab hos mennesker

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18 til 30 år
  • normal hørelse
  • godt til fremragende helbred

Ekskluderingskriterier:

  • høretab
  • historie med anfald
  • historie med allergi eller overfølsomhed over for sulfonamid eller oral steroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille indgivet oralt hver dag i 2 uger
Zonisamid 100 mg eller 200 mg pille indgivet oralt hver dag i 2 uger
Andre navne:
  • Zonegran
Eksperimentel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille indgivet oralt én gang
Methylprednisolon 32 mg eller 64 mg pille indgivet oralt én gang
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Hybrisil
  • A-Methapred
Ingen indgriben: Styring
ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Tærskler
Tidsramme: 15 minutter efter musikeksponering
Det primære resultat vil være høretærskler for ren tone (især 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz) målt med audiogram i en lydtæt kabine.
15 minutter efter musikeksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DPOAE
Tidsramme: besøg 2, præ-musik eksponering; besøg 3-en uge efter musikeksponering
Distortion-product otoakustiske emissioner (DPOAE) vil blive brugt som et sekundært auditivt resultat. Et tinnitus-spørgeskema (Tinnitus Handicap Inventory) vil blive brugt til at måle det sekundære resultat af tinnitus, som ofte følger med TTS.
besøg 2, præ-musik eksponering; besøg 3-en uge efter musikeksponering
Rene tone tærskler
Tidsramme: 1 time 15 min, 2 timer 15 min og 3 timer 15 min efter eksponering.
Dette resultat måler genopretning af hørelsen efter eksponering for høj musik
1 time 15 min, 2 timer 15 min og 3 timer 15 min efter eksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rene tone tærskler
Tidsramme: En uge efter musikeksponering.
Genopretning af hørelsen efter støjeksponering
En uge efter musikeksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid

Abonner