騒音性難聴の予防
騒音による一時的な難聴を防ぐためのゾニサミドとメチルプレドニゾロン
騒音による難聴は、世界人口の推定 5% に影響を及ぼしており、3,000 万から 4,000 万人のアメリカ人が定期的に危険な音や騒音レベルにさらされています。 騒音の発生源は、職業、爆発音、またはレクリエーションである可能性があります。 内耳への外傷は、一過性難聴または永久難聴によって発生する可能性があります。 一時的な一過性難聴の後に聴力は回復しますが、一時的な一過性難聴が繰り返されると永久的な難聴につながる可能性があることを示す証拠が増えています。 現在、人間の騒音による難聴を予防するために臨床的に使用できる治療法はなく、既知の薬もありません。
この研究の長期的な目標は、騒音による難聴を予防できる薬を見つけることです。 現在のパイロット研究の目的は、ゾニサミドとメチルプレドニゾロンを、ヒトの一時的な一過性難聴を防ぐための薬として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
騒音性難聴 (NIHL) は世界人口の推定 5% に影響を及ぼしており、3,000 万から 4,000 万人のアメリカ人が定期的に危険な音や騒音レベルにさらされています。 騒音の発生源は、職業 (製造、建設など)、爆発音 (銃器や爆発など)、娯楽 (大音量の音楽、電動工具など) の場合があります。 内耳の外傷は、一時的な難聴 (一時的な閾値シフト、TTS) または永久的な難聴 (永久的な閾値シフト、PTS) によって発生する可能性があります。 聴力は TTS 後約 24 ~ 48 時間で回復しますが、TTS の繰り返しが PTS につながる可能性があることを示す証拠が増えています。 TTS と PTS はどちらも、3000 ~ 6000 Hz の聴覚閾値の低下につながります。
現在、人間の NIHL の治療法はありませんが、これは活発に研究されている分野です。 NIHL に対する保護は、労働安全衛生局 (OSHA) による職業騒音への制限による騒音曝露の制限と、聴覚保護装置 (イヤーマフや耳栓など) の着用で構成されます。 ヒトの NIHL を予防するために臨床的に使用できる既知の薬剤はありません。
LePrell と同僚は、デジタル処理されたポップまたはロック ミュージックを使用して TTS を誘発するためのプロトコルを確立することに成功しました。 実験的に誘発された TTS のこのモデルは、NIHL を防ぐ可能性のある薬をテストする倫理的な方法を提供することを目的としていました。
マウスモデルでは、バオと同僚は、部分発作の治療に承認された抗てんかん薬であるゾニサミドと、グルココルチコイド薬であるメチルプレドニゾロンを使用して、ノイズ誘発性PTSから保護することができました. この研究の長期的な目標は、NIHL を予防できる薬を見つけることです。 現在のパイロット研究の目標は、ゾニサミドとメチルプレドニゾロンをヒトの TTS を予防するための薬剤として評価することです。
特定の目的 1: 漸増用量プロトコルを使用して、騒音による難聴を予防する可能性のある予防薬としてゾニサミドを調べます。 健康なボランティアには、100 mg または 200 mg のゾニサミドを 1 回または 2 週間の毎日の投薬として (定常状態を確立するため) 投与します。 彼らは、デジタル処理されたポップスまたはロック ミュージックに 4 時間さらされ、3 ~ 4 時間音にさらされた後、一連の聴力検査と副作用のモニタリングを受けました。 それらは、聴力および他の副作用について、暴露後1日および1週間で監視されます.
仮説: ゾニサミドは、人間の騒音による難聴を防ぐことができます。
特定の目的 2: 漸増用量プロトコルを使用して、騒音による難聴を予防する可能性のある予防薬としてメチルプレドニゾロンを調べます。 健康なボランティアには、メチルプレドニゾロン 32 mg または 64 mg が 1 回投与されます。 彼らは、上記と同じ音楽曝露と音響曝露後のモニタリングを受けます。
仮説: メチルプレドニゾロンは、人間の騒音による難聴を防ぐことができる
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~30歳の大人
- 正常な聴力
- 健康状態良好~非常に良好
除外基準:
- 難聴
- 発作歴
- -スルホンアミドまたは経口ステロイド薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾニサミド
ゾニサミド 100 mg または 200 mg の錠剤を 2 週間毎日経口投与
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ゾニサミド 100 mg または 200 mg の錠剤を 2 週間毎日経口投与
他の名前:
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実験的:メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 32 mg または 64 mg の錠剤を 1 回経口投与
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メチルプレドニゾロン 32 mg または 64 mg の錠剤を 1 回経口投与
他の名前:
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介入なし:コントロール
薬なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音閾値
時間枠:15 分間の音楽曝露後
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主な結果は、防音ブースでオージオグラムによって測定された純音聴力閾値 (特に 2000、3000、4000、および 6000 Hz) です。
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15 分間の音楽曝露後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPOAE
時間枠:訪問 2、プレミュージック露出。音楽に触れてから 3 ~ 1 週間後に訪問
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、二次聴覚結果として使用されます。
耳鳴りアンケート (Tinnitus Handicap Inventory) は、頻繁に TTS を伴う耳鳴りの二次的転帰を測定するために使用されます。
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訪問 2、プレミュージック露出。音楽に触れてから 3 ~ 1 週間後に訪問
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純音閾値
時間枠:暴露後1時間15分、2時間15分、3時間15分。
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この結果は、大音量の音楽にさらされた後の聴力の回復を測定します
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暴露後1時間15分、2時間15分、3時間15分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音閾値
時間枠:音楽に触れてから1週間。
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騒音曝露後の聴力の回復
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音楽に触れてから1週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judith Lieu, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 神経症状
- 耳鼻咽喉科疾患
- 耳の病気
- 感覚障害
- 聴覚障害
- 難聴、感音
- 難聴
- 難聴
- 難聴、騒音によるもの
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗けいれん薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- ゾニサミド
その他の研究ID番号
- NIHL2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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