Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zaj okozta halláskárosodás megelőzése

2017. november 2. frissítette: Judith Lieu, Washington University School of Medicine

Zonisamid és metilprednizolon a zaj okozta átmeneti halláskárosodás megelőzésére

A zaj okozta halláskárosodás a becslések szerint a világ lakosságának 5%-át érinti, és 30-40 millió amerikai van rendszeresen kitéve veszélyes hang- vagy zajszintnek. A zajforrások lehetnek munkahelyi, robbanási vagy szabadidős zajok. A belső fül sérülése átmeneti vagy tartós halláskárosodás következtében fordulhat elő. Bár a hallás helyreáll az átmeneti átmeneti hallásvesztés után, egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ismétlődő átmeneti átmeneti halláskárosodás maradandó halláskárosodáshoz vezethet. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan kezelések és nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek klinikailag alkalmazhatók volna az emberek zaj okozta halláskárosodásának megelőzésére.

A kutatás hosszú távú célja olyan gyógyszerek felkutatása, amelyek megelőzhetik a zaj okozta halláskárosodást. A jelen kísérleti tanulmány célja a zoniszamid és a metilprednizolon, mint olyan gyógyszerek értékelése, amelyek megakadályozzák az emberek átmeneti, átmeneti halláskárosodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zaj okozta halláskárosodás (NIHL) a becslések szerint a világ lakosságának 5%-át érinti, és 30-40 millió amerikai van rendszeresen kitéve veszélyes hang- vagy zajszintnek. A zajforrások lehetnek foglalkozási eredetűek (pl. gyártás, építés), robbanási zaj (pl. lőfegyverek vagy robbanások) vagy szabadidős (például hangos zene, elektromos szerszámok). A belső fül sérülése történhet átmeneti halláskárosodással (átmeneti küszöbeltolódás, TTS) vagy tartós halláskárosodással (permanens threshold shift, PTS). Bár a hallás a TTS után körülbelül 24-48 óra alatt helyreáll, egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ismételt TTS PTS-hez vezethet. Mind a TTS, mind a PTS a hallásküszöb csökkenéséhez vezet 3000 és 6000 Hz között.

Jelenleg nincs kezelés az emberi NIHL-re, bár ez egy aktív vizsgálati terület. A NIHL elleni védelem abból áll, hogy korlátozzák a zajexpozíciót az Occupational Safety and Health Administration (OSHA) a munkahelyi zajra vonatkozó határértékeken és a hallásvédő eszközök (pl. fültokok vagy füldugók) viselését. Nincsenek ismert gyógyszerek, amelyek klinikailag alkalmazhatók az NIHL megelőzésére emberekben.

LePrell és munkatársai sikeresen létrehoztak egy protokollt a TTS indukálására digitálisan módosított pop- vagy rockzenével. A kísérletileg kiváltott TTS ezen modelljének célja az volt, hogy etikus módszert biztosítson a NIHL-t megelőző gyógyszerek tesztelésére.

Egy egérmodellben Bao és munkatársai a zonisamidot, a részleges rohamok kezelésére jóváhagyott epilepszia elleni gyógyszert és a metilprednizolont, egy glükokortikoid gyógyszert használhatták a zaj okozta PTS elleni védelem érdekében. A kutatás hosszú távú célja olyan gyógyszerek felkutatása, amelyek megelőzhetik a NIHL-t. A jelen kísérleti tanulmány célja a zonisamid és a metilprednizolon, mint a TTS megelőzésére szolgáló gyógyszerek értékelése emberekben.

1. specifikus cél: A zonisamid mint lehetséges profilaktikus gyógyszer vizsgálata a zaj által kiváltott halláskárosodás megelőzésére, növekvő dózisprotokoll alkalmazásával. Az egészséges önkéntesek 100 vagy 200 mg zonisamidot kapnának egyszeri adagban vagy napi gyógyszeres kezelésben két hétig (az egyensúlyi állapot létrehozása érdekében). 4 órán keresztül digitálisan módosított pop- vagy rockzenének lennének kitéve, majd sorozatos hallásvizsgálaton esnek át, és 3-4 órás hangexpozíció után figyelik a mellékhatásokat. Az expozíció után egy nappal és egy héttel figyelnék őket hallás és egyéb mellékhatások miatt.

Hipotézis: A zonisamid képes megvédeni az embereket a zaj okozta halláskárosodástól.

2. specifikus cél: A metilprednizolon vizsgálata lehetséges profilaktikus gyógyszerként a zaj által kiváltott halláskárosodás megelőzésére, növekvő dózisprotokoll alkalmazásával. Az egészséges önkéntesek 32 vagy 64 mg metilprednizolont kapnának egyszeri adagban. Ugyanolyan zenei expozíción és hangexpozíció utáni monitorozáson mennek keresztül, mint fentebb leírtuk.

Hipotézis: A metilprednizolon képes megvédeni az embereket a zaj okozta halláskárosodástól

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves felnőttek
  • normál hallás
  • jó és kiváló egészség

Kizárási kritériumok:

  • halláskárosodás
  • rohamok története
  • szulfonamiddal vagy orális szteroidokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zonisamid
Zonisamide 100 mg vagy 200 mg tabletta szájon át minden nap 2 héten keresztül
Drog: Zonisamid
Zonisamide 100 mg vagy 200 mg tabletta szájon át minden nap 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Zonegran
Kísérleti: Metilprednizolon
32 mg-os vagy 64 mg-os metilprednizolon tabletta szájon át egyszer beadva
Drog: Metilprednizolon
32 mg-os vagy 64 mg-os metilprednizolon tabletta szájon át egyszer beadva
Más nevek:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Hybrisil
  • A-Methapred
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta tónusú küszöbök
Időkeret: 15 perccel a zenei expozíció után
Az elsődleges eredmény a tiszta tónusú hallásküszöb (különösen 2000, 3000, 4000 és 6000 Hz), amelyet audiogrammal mérnek egy hangszigetelt fülkében.
15 perccel a zenei expozíció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DPOAE
Időkeret: 2. látogatás, zene előtti expozíció; látogatás 3-1 héttel a zenehallgatás után
A torzításból származó otoakusztikus emissziót (DPOAE) másodlagos hallási eredményként fogják használni. Egy tinnitus kérdőívet (Tinnitus Handicap Inventory) fognak használni a fülzúgás másodlagos kimenetelének mérésére, amely gyakran kíséri a TTS-t.
2. látogatás, zene előtti expozíció; látogatás 3-1 héttel a zenehallgatás után
Tiszta hang küszöbök
Időkeret: 1 óra 15 perc, 2 óra 15 perc és 3 óra 15 perc az expozíció után.
Ez az eredmény a hallás helyreállítását méri hangos zenei expozíció után
1 óra 15 perc, 2 óra 15 perc és 3 óra 15 perc az expozíció után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta hang küszöbök
Időkeret: Egy héttel a zenehallgatás után.
A hallás helyreállítása zajterhelés után
Egy héttel a zenehallgatás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIHL2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel