非小细胞肺癌同步放化疗后的 Tecemotide (START2)

纳入标准：

• 在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书
• 组织学或细胞学证明不可切除的 III 期 NSCLC，包括支气管肺泡癌。 必须通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描确认和记录癌症分期

• 之前定义的并发CRT如下：

  • 至少 2 个周期的铂类化疗
  • 总肿瘤剂量大于等于 (>=) 60 Gray 且单次分次剂量 >= 1.8 Gray 的放疗
  • 放疗与至少 2 个周期的铂类化疗重叠（一个周期定义为 3 周或 4 周，具体取决于化疗方案）。 与完全重叠有 2 到 3 天的偏差是可以接受的。 纯放射增敏剂量的化疗是不可接受的（例如，每日低剂量方案；每周碳铂 + 紫杉醇方案是允许的）。
• 受试者必须在随机分组前至少 4 周（28 天）且不迟于 12 周（84 天）完成主要胸部 CRT。 作为主要 CRT 的一部分接受预防性脑照射的受试者符合条件。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，在随机分组前 4 周（28 天）内，针对不可切除的 III 期疾病进行初次同步 CRT 后，记录到稳定的疾病或客观反应
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
• 方案中定义的血小板计数、白细胞 (WBC) 和血红蛋白值
• 男性或女性，大于或等于18岁
• 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

• 除初始同步 CRT 外，接受过肺癌特异性治疗（包括手术）
• 在放疗期间仅接受放射增敏剂量的化疗（例如，每日低剂量方案；每周一次的碳铂 + 紫杉醇方案是允许的）。
• 转移性疾病
• 初次诊断时、初次 CRT 期间和/或进入试验时出现恶性胸腔积液
• 除肺癌以外的肿瘤的既往或当前病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外
• 公认的免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和其他细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；患有遗传性、先天性或获得性免疫缺陷的受试者
• 脾切除术
• 任何需要长期全身性类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病（允许使用类固醇治疗放射性肺炎）
• 随机化前 4 周内接受免疫治疗（如方案中定义）
• 在随机分组前 4 周内收到研究性全身药物（包括批准产品的标签外使用）
• 自身免疫性疾病
• 活动性或慢性传染性肝炎
• 研究者认为可能会损害受试者产生免疫反应能力的感染过程
• 方案中定义的具有临床意义的肝功能障碍、肾功能障碍和心脏病
• 孕妇或哺乳期妇女
• 已知药物滥用/酒精滥用
• 过去28天内参加过另一项介入性临床试验（不含纯观察性研究）
• 需要同时使用未经许可的药物进行治疗
• 已知对任何试验治疗成分过敏
• 无法律行为能力或有限法律行为能力
• 研究者认为排除受试者参与试验的任何其他原因
• 可以应用其他协议定义的排除标准