Tecemotida após quimio-radioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas (START2)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
• NSCLC estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente, incluindo carcinomas bronquioalveolares. O estágio do câncer deve ser confirmado e documentado por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)

• CRT concorrente anterior, que é definido da seguinte forma:

  • Mínimo de 2 ciclos de quimioterapia à base de platina
  • Radioterapia com uma dose total do tumor maior que igual a (>=) 60 Gray e uma dose de fração única >= 1,8 Gray
  • Sobreposição de radioterapia com no mínimo 2 ciclos de quimioterapia à base de platina (um ciclo é definido como 3 ou 4 semanas, dependendo do regime de quimioterapia). Um desvio de 2 a 3 dias de uma sobreposição exata é aceitável. Doses puramente radiossensibilizantes de quimioterapia não são aceitáveis ​​(por exemplo [por exemplo], regimes diários de baixa dose; regimes semanais de carboplatina + paclitaxel são permitidos).
• Os indivíduos devem ter concluído a CRT torácica primária pelo menos 4 semanas (28 dias) e não mais que 12 semanas (84 dias) antes da randomização. Indivíduos que receberam irradiação cerebral profilática como parte da CRT primária são elegíveis.
• Doença estável documentada ou resposta objetiva, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, após TRC concomitante primária para doença em estágio III irressecável, dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização
• Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Uma contagem de plaquetas, glóbulos brancos (WBC) e valor de hemoglobina conforme definido no protocolo
• Masculino ou feminino, maior ou igual a 18 anos
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Submeteu-se a terapia específica para câncer de pulmão (incluindo cirurgia) diferente da TRC concomitante inicial
• Recebeu quimioterapia durante a radioterapia apenas em doses radiossensibilizantes (por exemplo, regimes diários de baixa dose; regimes semanais de carboplatina + paclitaxel são permitidos).
• doença metastática
• Derrame pleural maligno no diagnóstico inicial, durante a TRC inicial e/ou no início do estudo
• História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de pulmão, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
• Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que têm imunodeficiências hereditárias, congênitas ou adquiridas
• Esplenectomia
• Qualquer condição médica preexistente que requeira esteróide sistêmico crônico ou terapia imunossupressora (esteroides para o tratamento de pneumonite por radiação são permitidos)
• Recebimento de imunoterapia (conforme definido no protocolo) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Recebimento de medicamentos sistêmicos em investigação (incluindo uso off-label de produtos aprovados) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Doença auto-imune
• Hepatite infecciosa ativa ou crônica
• Processo infeccioso que, na opinião do Investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune
• Disfunção hepática clinicamente significativa, disfunção renal e doença cardíaca conforme definido no protocolo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 28 dias (excluindo estudos puramente observacionais)
• Requer tratamento concomitante com uma droga não permitida
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do tratamento experimental
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados